Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennende, multicentrische, open-label, niet-vergelijkende fase II-studie van ZD1839 (Iressa) en radiotherapie bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom

20 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een verkennende, multicentrische, open-label, niet-vergelijkende fase II-studie van ZD1839 (Iressa™) en radiotherapie bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom

Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van gefitinib (IressaTM) in combinatie met radiotherapie bij patiënten met multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site
      • Umeå, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • histologisch of cytologisch bevestigd multiform glioblastoom
  • leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestralingstherapie, immunotherapie, gentherapie en/of chemotherapie voor het glioblastoom hebben gehad
  • gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
  • bekende ernstige overgevoeligheid voor ZD1839 of een van de hulpstoffen van dit product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve tumorrespons 6 maanden na het einde van de combinatiebehandeling door computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen volgens Macdonald-criteria.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektecontrolepercentage 6 maanden na de combinatiebehandeling, klinische of radiologische progressievrije overleving, totale overleving en veiligheid van ZD1839 in combinatie met radiotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1839IL/0088
  • D7913L00088 (Andere identificatie: AZ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren