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Eine explorative, multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-II-Studie zu ZD1839 (Iressa) und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme

20. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine explorative, multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-II-Studie zu ZD1839 (Iressa™) und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Gefitinib (IressaTM) in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit Glioblastoma multiforme zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Umeå, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • histologisch oder zytologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Hatten zuvor eine Strahlentherapie, Immuntherapie, Gentherapie und/oder Chemotherapie gegen das Glioblastom
  • gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen ZD1839 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Tumorreaktion 6 Monate nach Ende der Kombinationsbehandlung durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie des Gehirns nach Macdonald-Kriterien.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitskontrollrate 6 Monate nach der Kombinationsbehandlung, klinisches oder radiologisches progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit von ZD1839 in Kombination mit Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1839IL/0088
  • D7913L00088 (Andere Kennung: AZ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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