Um estudo exploratório de fase II, multicêntrico, aberto, não comparativo de ZD1839 (Iressa) e radioterapia no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme
20 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo exploratório de fase II, multicêntrico, aberto, não comparativo de ZD1839 (Iressa™) e radioterapia no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme
O objetivo do estudo é determinar a eficácia de gefitinibe (IressaTM) em combinação com radioterapia em pacientes com glioblastoma multiforme.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Linköping, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Umeå, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- glioblastoma multiforme confirmado histologicamente ou citologicamente
- idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Já fizeram radioterapia, imunoterapia, terapia genética e/ou quimioterapia para o glioblastoma
- malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
- hipersensibilidade grave conhecida ao ZD1839 ou a qualquer um dos excipientes deste produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta tumoral objetiva 6 meses após o término do tratamento combinado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro de acordo com os critérios de Macdonald.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de controle da doença 6 meses após o tratamento combinado, sobrevida livre de progressão clínica ou radiológica, sobrevida global e segurança de ZD1839 em combinação com radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 1839IL/0088
- D7913L00088 (Outro identificador: AZ)
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