Použití léků ke zlepšení funkce ledvin u pacientů s dysfunkcí jater a ledvin
Použití midodrinu, oktreotidu a albuminu u refrakterního ascitu
Budeme se zabývat hypotézou, že refrakterní ascites a hepatorenální syndrom 2. typu jsou částečně zprostředkovány zmenšeným oběhovým objemem a že léčba midodrinem, oktreotidem a albuminem může zlepšit renální a pacientské výsledky obnovením účinného cirkulačního objemu a systémové perfuze.
Naším primárním cílem je vyhodnotit změnu clearance kreatininu pomocí inulinu. Jakmile budou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení, zařadíme 15 pacientů s hepatorenálním syndromem 2. typu nebo refrakterním ascitem. Budou léčeni po dobu 1 měsíce oktreotidem LAR, albuminem a midodrinem. Renální, sérové a neurohormonální parametry budou měřeny před, během a po zahájení léčby a porovnány.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza (biopsie nebo kompatibilní klinické (ascites, varixy), laboratorní (nízký albumin, zvýšený bilirubin, zvýšené INR) a radiologické údaje (nodulární játra na ultrazvuku)).
Hepatorenální syndrom typu 2 a/nebo refrakterní ascites
Kritéria vyloučení:
- Sekundární příčiny renální dysfunkce (proteinurie >500 mg/den, aktivní močový sediment, abnormální ultrazvuk ledvin, nefrotoxické léky) Bakteriální infekce (pozitivní kultury krve, moči nebo ascitu) během posledních 2 týdnů Gastrointestinální krvácení nebo encefalopatie během posledních 2 týdnů Věk <18 Transvenózní intrahepatální portosystémový stent shunt (TIPS) Hepatocelulární karcinom přesahující milánská kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
midodrin až 12,5 mg třikrát denně, oktreotid LAR 20 mg im jednou, albumin 150 mg q týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení funkce ledvin (kreatinin)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola ascitu
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Bain, MD, FRCPC, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění jater
- Ascites
- Hepatorenální syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Oktreotid
- Midodrin
Další identifikační čísla studie
- VB-PG-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .