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L'uso di farmaci per migliorare la funzionalità renale nei pazienti con disfunzione epatica e renale

3 dicembre 2007 aggiornato da: University of Alberta

L'uso di midodrina, octreotide e albumina nell'ascite refrattaria

Affronteremo l'ipotesi che l'ascite refrattaria e la sindrome epatorenale di tipo 2 siano mediate in parte dalla diminuzione del volume circolatorio e che il trattamento con midodrina, octreotide e albumina possa migliorare gli esiti renali e del paziente ripristinando il volume circolante effettivo e la perfusione sistemica.

Il nostro obiettivo primario è valutare il cambiamento nella clearance della creatinina utilizzando l'inulina. Arruolaremo 15 pazienti con sindrome epatorenale di tipo 2 o ascite refrattaria una volta soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno trattati per 1 mese con octreotide LAR, albumina e midodrina. I parametri renali, sierici e neuroormonali saranno misurati prima, durante e dopo l'inizio del farmaco e confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi (biopsia o dati clinici compatibili (ascite, varici), di laboratorio (albumina bassa, bilirubina elevata, INR elevato) e dati radiologici (fegato che appare nodulare all'ecografia)).

Sindrome epatorenale di tipo 2 e/o ascite refrattaria

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di disfunzione renale (proteinuria >500 mg/giorno, sedimento urinario attivo, ecografia renale anormale, farmaci nefrotossici) Infezione batterica (colture positive di sangue, urina o ascite) nelle ultime 2 settimane Emorragia gastrointestinale o encefalopatia nelle ultime 2 settimane Età <18 Shunt portosistemico intraepatico transvenoso (TIPS) Carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Midodrina, albumina, octreotide LAR
Droga: midodrina, octreotide, albumina
midodrina fino a 12,5 mg tid, octreotide LAR 20 mg im 1 volta, albumina 150 mg q settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione renale (creatinina)
Lasso di tempo: un mese
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo dell'ascite
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Bain, MD, FRCPC, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VB-PG-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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