Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu Alfa u Polycythemia Vera

20. října 2015 aktualizováno: PV-Nord

Multicentrická studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti pegylovaného interferonu-alfa 2a u pacientů s polycytemií vera

Interferon alfa je účinná léčba polycythemia vera (PV), ale asi 20 % pacientů přeruší léčbu kvůli nežádoucím účinkům a léčebnému schématu (podání třikrát týdně). Pegylovaná forma interferonu alfa-2a prokázala lepší toleranci u pacientů s hepatitidou a je podávána pouze jednou týdně. Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu alfa-2a při léčbě pacientů s PV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem léčby PV je snížit riziko vaskulární trombózy bez zvýšení dlouhodobého rizika vývoje směrem k myelofibróze nebo MDS/AL. Ačkoli je to v současné době kontroverzní, ve staré studii PVSG01 bylo prokázáno, že flebotomie zvyšují riziko trombózy i myelofibrózy. Na druhé straně bylo prokázáno, že v současnosti dostupné cytoredukční léčby účinně snižují riziko trombózy, ale bylo prokázáno (32P, busulfan, chlorambucil) nebo se předpokládá (pipobroman, hydroxyurea), že zvyšují riziko evoluce k MDS/AL. Ve skutečnosti je hlavní široce používanou cytoredukční léčbou, pokud je indikována, hydroxyurea (HU). Tento lék je velmi účinný při kontrole myeloproliferace s mírou odezvy 80 až 90 %. Obecně je dobře snášen, i když dlouhodobá toxicita vede v 10 % případů ke změně léčby. Ačkoli žádná prospektivní studie dosud jednoznačně neprokázala jeho leukemogenní potenciál u PV, je vysoce opodstatněná neleukemogenní alternativní léčba, zejména u mladších pacientů.

Interferon (IFN) alfa je slibnou látkou u PV jak pro dobrou účinnost, tak pro absenci leukemogenního rizika. Nedávno byly hlášeny rozšířené zkušenosti s IFN-alfa, které ukazují kontrolu erytrocytózy u přibližně 75 % pacientů. U podobného procenta pacientů došlo také k vymizení příznaků souvisejících s onemocněním, zejména zmenšení velikosti sleziny a úlevě od nezvladatelného svědění. V některých případech byly pozorovány dlouhodobé přetrvávající remise po přerušení léčby a také průkaz eradikace myeloproliferativního klonu. 20 % pacientů však nemusí léčbu snášet kvůli vedlejším účinkům. Kromě toho může být plán léčby (podání třikrát týdně) faktorem snižujícím dlouhodobou komplianci s tímto lékem.

V tomto ohledu by mohl být pegylovaný IFN hlavním lékem u PV. Týdenní podávání a lepší tolerance ve srovnání s IFN hlášené u pacientů s hepatitidou by mohly umožnit získat výsledky podobné chemoterapii, pokud jde o compliance k léčbě a účinnost, s hlavní výhodou, že nemá mutagenitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bobigny, Francie
        • Hopital Avicenne
      • Lille, Francie
        • Hopital Huriez
      • Limoges, Francie
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • polycythemia vera diagnostikovaná podle kritérií PVSG, upravená Pearsonem
  • Dříve neléčení pacienti nebo pacienti léčení pouze flebotomií nebo HU nebo pipobromanem po dobu kratší než 2 roky
  • Věk 18 až 65 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro interferon
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Stav výkonu ECOG > 2
  • Těhotenství
  • Nekontrolované endokrinní poruchy kromě dobře regulované hypertyreózy a diabetu
  • Těžké souběžné srdeční selhání nebo psychiatrická porucha
  • Pacienti, kteří dostávají jinou hodnocenou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
míra odpovědi po jednom roce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost
molekulární odezva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques Kiladjian, MD, PV-Nord
  • Studijní židle: Pierre Fenaux, MD, PhD, PV-Nord
  • Studijní židle: Christine Chomienne, MD, PhD, PV-Nord
  • Studijní židle: Sylvia Bellucci, MD, PV-Nord
  • Studijní židle: Bruno Cassinat, MD, PV-Nord
  • Studijní židle: Marie-Jose Grange, MD, PV-Nord
  • Studijní židle: Nathalie Cambier, MD, PV-Nord
  • Studijní židle: Jean-Francois Bernard, MD, PV-Nord
  • Studijní židle: Philippe Rousselot, MD, PV-Nord

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit