Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af pegyleret interferon alfa i polycytæmi Vera

20. oktober 2015 opdateret af: PV-Nord

Multicenter fase 2 undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af pegyleret interferon-alfa 2a hos patienter med polycytæmi Vera

Interferon alfa er en effektiv behandling af polycytæmi vera (PV), men omkring 20 % af patienterne stopper deres behandling på grund af bivirkninger og behandlingsplan (administration tre gange om ugen). Den pegylerede form af interferon alfa-2a har vist en bedre tolerance hos hepatitispatienter og administreres kun én gang om ugen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret interferon alfa-2a i behandlingen af ​​PV-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med PV-behandling er at reducere risikoen for vaskulær trombose uden at øge den langsigtede risiko for udvikling mod myelofibrose eller MDS/AL. Selvom det i øjeblikket er kontroversielt, er flebotomier blevet vist i det gamle PVSG01-studie for at øge risikoen for både trombose og myelofibrose. På den anden side har aktuelt tilgængelige cytoreduktive behandlinger vist sig effektivt at reducere den trombotiske risiko, men blev vist (32P, busulfan, chlorambucil) eller mistænkt (pipobroman, hydroxyurinstof) for at øge risikoen for udvikling til MDS/AL. Faktisk er den vigtigste udbredte cytoreduktive behandling, når indiceret, hydroxyurinstof (HU). Dette lægemiddel er meget effektivt til at kontrollere myeloproliferation med en responsrate på 80 til 90%. Det tolereres generelt godt, selvom langtidstoksicitet fører til behandlingsændring i 10 % af tilfældene. Selvom ingen prospektiv undersøgelse endnu tydeligt har vist dets leukemogene potentiale i PV, er en ikke-leukemogen alternativ behandling yderst berettiget, især for yngre patienter.

Interferon (IFN) alfa er et lovende middel i PV både på grund af god effektivitet og fravær af leukmogene risiko. Udvidet erfaring med IFN-alfa blev for nylig rapporteret, hvilket viste en kontrol af erytrocytose hos ca. 75 % af patienterne. En tilsvarende procentdel af patienterne har også opløsning af sygdomsrelaterede symptomer, især en reduktion i miltens størrelse og lindring af uhåndterlig kløe. I nogle tilfælde er der observeret langvarige remissioner efter seponering af behandlingen samt påvisning af udryddelse af den myeloproliferative klon. Dog kan 20 % af patienterne ikke tolerere behandlingen på grund af bivirkninger. Ydermere kan behandlingsplanen (administration tre gange om ugen) være en faktor, der reducerer langsigtet overensstemmelse med dette lægemiddel.

I denne henseende kunne pegyleret-IFN være et vigtigt lægemiddel i PV. Den ugentlige administration og bedre tolerance sammenlignet med IFN rapporteret hos hepatitispatienter kunne gøre det muligt at opnå resultater svarende til kemoterapi med hensyn til overholdelse af behandling og effektivitet, med en stor fordel, dens mangel på mutagenicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Huriez
      • Limoges, Frankrig
        • Hôpital Dupuytren
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • polycythemia vera diagnosticeret i henhold til PVSG-kriterier, modificeret af Pearson
  • Tidligere ubehandlede patienter eller patienter kun behandlet med flebotomi eller HU eller pipobroman i mindre end 2 år
  • Alder 18 til 65 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for interferon
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom
  • ECOG ydeevnestatus > 2
  • Graviditet
  • Ukontrollerede endokrine lidelser undtagen velreguleret hyperthyroidisme og diabetes
  • Alvorlig samtidig hjertesvigt eller psykiatrisk lidelse
  • Patienter, der modtager en anden udredningsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
responsrate efter et års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed
molekylær respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PV-Nord

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Jacques Kiladjian, MD, PV-Nord
  • Studiestol: Pierre Fenaux, MD, PhD, PV-Nord
  • Studiestol: Christine Chomienne, MD, PhD, PV-Nord
  • Studiestol: Sylvia Bellucci, MD, PV-Nord
  • Studiestol: Bruno Cassinat, MD, PV-Nord
  • Studiestol: Marie-Jose Grange, MD, PV-Nord
  • Studiestol: Nathalie Cambier, MD, PV-Nord
  • Studiestol: Jean-Francois Bernard, MD, PV-Nord
  • Studiestol: Philippe Rousselot, MD, PV-Nord

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVN1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med pegyleret interferon-alfa 2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner