Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pegilált interferon alfa hatékonysága és biztonságossága Polycythemia Vera-ban

2015. október 20. frissítette: PV-Nord

Többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a pegilált interferon-alfa 2a hatékonyságáról és biztonságosságáról Polycythemia Vera betegekben

Az interferon alfa a polycythemia vera (PV) hatékony kezelése, de a betegek körülbelül 20%-a hagyja abba a kezelést a mellékhatások és a kezelési ütemterv miatt (hetente háromszor). Az interferon alfa-2a pegilált formája jobb toleranciát mutatott a hepatitisben szenvedő betegeknél, és csak hetente egyszer adják be. A vizsgálat célja a pegilált interferon alfa-2a hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása PV-betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PV-kezelés célja a vaszkuláris trombózis kockázatának csökkentése anélkül, hogy növelné a myelofibrosis vagy MDS/AL kialakulásának hosszú távú kockázatát. Bár jelenleg ellentmondásosak, a régi PVSG01 vizsgálat kimutatta, hogy a phlebotomiák növelik a trombózis és a myelofibrosis kockázatát. Másrészt a jelenleg rendelkezésre álló citoreduktív kezelésekről kimutatták, hogy hatékonyan csökkentik a trombózis kockázatát, de kimutatták (32P, buszulfán, klorambucil) vagy gyaníthatóan (pipobroman, hidroxi-karbamid) növelik az MDS/AL kialakulásának kockázatát. Valójában a fő széles körben alkalmazott citoreduktív kezelés, ha indokolt, a hidroxi-karbamid (HU). Ez a gyógyszer nagyon hatékonyan szabályozza a mieloproliferációt 80-90%-os válaszaránnyal. Általában jól tolerálható, még akkor is, ha a hosszú távú toxicitás az esetek 10%-ában a kezelés megváltoztatásához vezet. Bár még egyetlen prospektív tanulmány sem igazolta egyértelműen leukemogén potenciálját PV-ben, a nem leukemogén alternatív kezelés nagyon indokolt, különösen fiatalabb betegek esetében.

Az interferon (IFN) alfa ígéretes szer a PV-ben, mind a jó hatékonyság, mind a leukemogén kockázat hiánya miatt. A közelmúltban az IFN-alfával kapcsolatos bővített tapasztalatokról számoltak be, amelyek a betegek körülbelül 75%-ánál az erythrocytosis kontrollját mutatják. A betegek hasonló százalékánál a betegséggel összefüggő tünetek is megszűnnek, különösen a lép méretének csökkenése és a kezelhetetlen viszketés enyhülése. Egyes esetekben a kezelés abbahagyása után hosszan tartó, tartós remissziót figyeltek meg, valamint a mieloproliferatív klón felszámolását. Előfordulhat azonban, hogy a betegek 20%-a nem tolerálja a kezelést a mellékhatások miatt. Ezenkívül a kezelés ütemezése (heti háromszori beadás) olyan tényező lehet, amely csökkenti a gyógyszerrel való hosszú távú együttműködést.

Ebben a tekintetben a pegilált IFN a PV fő gyógyszere lehet. A hepatitisben szenvedő betegeknél jelentett heti adagolás és az IFN-hez képest jobb tolerancia lehetővé teszi a kemoterápiához hasonló eredmények elérését a kezelésnek való megfelelés és a hatékonyság tekintetében, jelentős előnye pedig a mutagenitás hiánya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bobigny, Franciaország
        • Hôpital Avicenne
      • Lille, Franciaország
        • Hopital Huriez
      • Limoges, Franciaország
        • Hôpital Dupuytren
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Saint-Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PVSG kritériumok szerint diagnosztizált polycythemia vera, Pearson módosította
  • Korábban nem kezelt, vagy csak phlebotomiával, HU vagy pipobroman kezelésben részesült betegek 2 évnél rövidebb ideje
  • 18-65 éves korig
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az interferon ellenjavallata
  • Súlyos vese- vagy májbetegség
  • ECOG teljesítmény állapot > 2
  • Terhesség
  • Kontrollálatlan endokrin rendellenességek, kivéve a jól szabályozott pajzsmirigy-túlműködést és a cukorbetegséget
  • Súlyos egyidejű szívelégtelenség vagy pszichiátriai rendellenesség
  • Más vizsgálati kezelésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
válaszarány egy év kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
biztonság
molekuláris válasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Jacques Kiladjian, MD, PV-Nord
  • Tanulmányi szék: Pierre Fenaux, MD, PhD, PV-Nord
  • Tanulmányi szék: Christine Chomienne, MD, PhD, PV-Nord
  • Tanulmányi szék: Sylvia Bellucci, MD, PV-Nord
  • Tanulmányi szék: Bruno Cassinat, MD, PV-Nord
  • Tanulmányi szék: Marie-Jose Grange, MD, PV-Nord
  • Tanulmányi szék: Nathalie Cambier, MD, PV-Nord
  • Tanulmányi szék: Jean-Francois Bernard, MD, PV-Nord
  • Tanulmányi szék: Philippe Rousselot, MD, PV-Nord

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Policitémia Vera

3
Iratkozz fel