- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00241241
A pegilált interferon alfa hatékonysága és biztonságossága Polycythemia Vera-ban
Többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a pegilált interferon-alfa 2a hatékonyságáról és biztonságosságáról Polycythemia Vera betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PV-kezelés célja a vaszkuláris trombózis kockázatának csökkentése anélkül, hogy növelné a myelofibrosis vagy MDS/AL kialakulásának hosszú távú kockázatát. Bár jelenleg ellentmondásosak, a régi PVSG01 vizsgálat kimutatta, hogy a phlebotomiák növelik a trombózis és a myelofibrosis kockázatát. Másrészt a jelenleg rendelkezésre álló citoreduktív kezelésekről kimutatták, hogy hatékonyan csökkentik a trombózis kockázatát, de kimutatták (32P, buszulfán, klorambucil) vagy gyaníthatóan (pipobroman, hidroxi-karbamid) növelik az MDS/AL kialakulásának kockázatát. Valójában a fő széles körben alkalmazott citoreduktív kezelés, ha indokolt, a hidroxi-karbamid (HU). Ez a gyógyszer nagyon hatékonyan szabályozza a mieloproliferációt 80-90%-os válaszaránnyal. Általában jól tolerálható, még akkor is, ha a hosszú távú toxicitás az esetek 10%-ában a kezelés megváltoztatásához vezet. Bár még egyetlen prospektív tanulmány sem igazolta egyértelműen leukemogén potenciálját PV-ben, a nem leukemogén alternatív kezelés nagyon indokolt, különösen fiatalabb betegek esetében.
Az interferon (IFN) alfa ígéretes szer a PV-ben, mind a jó hatékonyság, mind a leukemogén kockázat hiánya miatt. A közelmúltban az IFN-alfával kapcsolatos bővített tapasztalatokról számoltak be, amelyek a betegek körülbelül 75%-ánál az erythrocytosis kontrollját mutatják. A betegek hasonló százalékánál a betegséggel összefüggő tünetek is megszűnnek, különösen a lép méretének csökkenése és a kezelhetetlen viszketés enyhülése. Egyes esetekben a kezelés abbahagyása után hosszan tartó, tartós remissziót figyeltek meg, valamint a mieloproliferatív klón felszámolását. Előfordulhat azonban, hogy a betegek 20%-a nem tolerálja a kezelést a mellékhatások miatt. Ezenkívül a kezelés ütemezése (heti háromszori beadás) olyan tényező lehet, amely csökkenti a gyógyszerrel való hosszú távú együttműködést.
Ebben a tekintetben a pegilált IFN a PV fő gyógyszere lehet. A hepatitisben szenvedő betegeknél jelentett heti adagolás és az IFN-hez képest jobb tolerancia lehetővé teszi a kemoterápiához hasonló eredmények elérését a kezelésnek való megfelelés és a hatékonyság tekintetében, jelentős előnye pedig a mutagenitás hiánya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország
- Hôpital Avicenne
-
Lille, Franciaország
- Hopital Huriez
-
Limoges, Franciaország
- Hôpital Dupuytren
-
Paris, Franciaország
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PVSG kritériumok szerint diagnosztizált polycythemia vera, Pearson módosította
- Korábban nem kezelt, vagy csak phlebotomiával, HU vagy pipobroman kezelésben részesült betegek 2 évnél rövidebb ideje
- 18-65 éves korig
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az interferon ellenjavallata
- Súlyos vese- vagy májbetegség
- ECOG teljesítmény állapot > 2
- Terhesség
- Kontrollálatlan endokrin rendellenességek, kivéve a jól szabályozott pajzsmirigy-túlműködést és a cukorbetegséget
- Súlyos egyidejű szívelégtelenség vagy pszichiátriai rendellenesség
- Más vizsgálati kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
válaszarány egy év kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
biztonság
|
molekuláris válasz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Jacques Kiladjian, MD, PV-Nord
- Tanulmányi szék: Pierre Fenaux, MD, PhD, PV-Nord
- Tanulmányi szék: Christine Chomienne, MD, PhD, PV-Nord
- Tanulmányi szék: Sylvia Bellucci, MD, PV-Nord
- Tanulmányi szék: Bruno Cassinat, MD, PV-Nord
- Tanulmányi szék: Marie-Jose Grange, MD, PV-Nord
- Tanulmányi szék: Nathalie Cambier, MD, PV-Nord
- Tanulmányi szék: Jean-Francois Bernard, MD, PV-Nord
- Tanulmányi szék: Philippe Rousselot, MD, PV-Nord
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berk PD, Goldberg JD, Donovan PB, Fruchtman SM, Berlin NI, Wasserman LR. Therapeutic recommendations in polycythemia vera based on Polycythemia Vera Study Group protocols. Semin Hematol. 1986 Apr;23(2):132-43.
- Fruchtman SM, Mack K, Kaplan ME, Peterson P, Berk PD, Wasserman LR. From efficacy to safety: a Polycythemia Vera Study group report on hydroxyurea in patients with polycythemia vera. Semin Hematol. 1997 Jan;34(1):17-23. No abstract available.
- Kiladjian JJ, Bernard JF, Fenaux P. Is life expectancy of polycythemia vera patients clearly different from that of the general population? Am J Med. 2005 May;118(5):565; author reply 565-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.12.026. No abstract available.
- Lengfelder E, Berger U, Hehlmann R. Interferon alpha in the treatment of polycythemia vera. Ann Hematol. 2000 Mar;79(3):103-9. doi: 10.1007/s002770050563.
- Streiff MB, Smith B, Spivak JL. The diagnosis and management of polycythemia vera in the era since the Polycythemia Vera Study Group: a survey of American Society of Hematology members' practice patterns. Blood. 2002 Feb 15;99(4):1144-9. doi: 10.1182/blood.v99.4.1144.
- Kiladjian JJ, Cassinat B, Chevret S, Turlure P, Cambier N, Roussel M, Bellucci S, Grandchamp B, Chomienne C, Fenaux P. Pegylated interferon-alfa-2a induces complete hematologic and molecular responses with low toxicity in polycythemia vera. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3065-72. doi: 10.1182/blood-2008-03-143537. Epub 2008 Jul 23.
- Kiladjian JJ, Cassinat B, Turlure P, Cambier N, Roussel M, Bellucci S, Menot ML, Massonnet G, Dutel JL, Ghomari K, Rousselot P, Grange MJ, Chait Y, Vainchenker W, Parquet N, Abdelkader-Aljassem L, Bernard JF, Rain JD, Chevret S, Chomienne C, Fenaux P. High molecular response rate of polycythemia vera patients treated with pegylated interferon alpha-2a. Blood. 2006 Sep 15;108(6):2037-40. doi: 10.1182/blood-2006-03-009860. Epub 2006 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Csontvelő neoplazmák
- Hematológiai neoplazmák
- Policitémia Vera
- Policitémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVN1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Policitémia Vera
-
AstraZenecaBefejezveHER2-ve áttétes emlőrák | Csíravonal BRCA1/2 mutációk | Szomatikus BRCA1/2 mutációkOlaszország, Spanyolország, Lengyelország, Tajvan, Kanada, Franciaország, Németország, Koreai Köztársaság, Magyarország, Japán, Orosz Föderáció, Pulyka, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Bulgária
-
AstraZenecaBefejezveElőrehaladott vagy áttétes emlőrák | ER+ve előrehaladott vagy áttétes emlőrákKanada, Franciaország, Koreai Köztársaság, Csehország, Peru, Egyesült Királyság, Spanyolország, Japán, Mexikó, Szingapúr, Bulgária
-
University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis,... és más munkatársakMegszűntHPV-16 +ve Oropharyngealis karcinómaEgyesült Királyság