Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu alfa w czerwienicy prawdziwej

20 października 2015 zaktualizowane przez: PV-Nord

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegylowanego interferonu-alfa 2a u pacjentów z czerwienicą prawdziwą

Interferon alfa jest skutecznym lekiem na czerwienicę prawdziwą (PV), ale około 20% pacjentów przerywa leczenie z powodu działań niepożądanych i schematu leczenia (podawanie trzy razy w tygodniu). Pegylowana postać interferonu alfa-2a wykazuje lepszą tolerancję u pacjentów z zapaleniem wątroby i jest podawana tylko raz w tygodniu. Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa pegylowanego interferonu alfa-2a w leczeniu pacjentów z PV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem leczenia PV jest zmniejszenie ryzyka zakrzepicy naczyniowej bez zwiększania długoterminowego ryzyka ewolucji w kierunku zwłóknienia szpiku lub MDS/AL. Chociaż obecnie kontrowersyjne, w starym badaniu PVSG01 wykazano, że upuszczanie krwi zwiększa ryzyko zarówno zakrzepicy, jak i zwłóknienia szpiku. Z drugiej strony wykazano, że obecnie dostępne terapie cytoredukcyjne skutecznie zmniejszają ryzyko zakrzepicy, ale wykazano (32P, busulfan, chlorambucyl) lub podejrzewa się, że (pipobroman, hydroksymocznik) zwiększają ryzyko ewolucji do MDS/AL. W rzeczywistości głównym szeroko stosowanym leczeniem cytoredukcyjnym, jeśli jest to wskazane, jest hydroksymocznik (HU). Ten lek jest bardzo skuteczny w kontrolowaniu mieloproliferacji z odsetkiem odpowiedzi od 80 do 90%. Jest na ogół dobrze tolerowany, nawet jeśli długotrwała toksyczność prowadzi do zmiany leczenia w 10% przypadków. Chociaż żadne badanie prospektywne nie wykazało jeszcze wyraźnie jego potencjału białaczkowego w PV, wysoce uzasadnione jest alternatywne leczenie nieleukemogenne, zwłaszcza dla młodszych pacjentów.

Interferon (IFN) alfa jest obiecującym lekiem w PV zarówno ze względu na dobrą skuteczność, jak i brak ryzyka białaczki. Niedawno doniesiono o rozszerzonym doświadczeniu z IFN-alfa, wykazującym kontrolę erytrocytozy u około 75% pacjentów. Podobny odsetek pacjentów ma również ustąpienie objawów związanych z chorobą, w szczególności zmniejszenie wielkości śledziony i złagodzenie nieuleczalnego świądu. W niektórych przypadkach obserwowano długo utrzymujące się remisje po przerwaniu leczenia, jak również wykazano eradykację klonu mieloproliferacyjnego. Jednak 20% pacjentów może nie tolerować leczenia z powodu działań niepożądanych. Ponadto schemat leczenia (podawanie 3 razy w tygodniu) może być czynnikiem ograniczającym długoterminową współpracę z tym lekiem.

Pod tym względem pegylowany IFN może być głównym lekiem w PV. Cotygodniowe podawanie i lepsza tolerancja w porównaniu z IFN obserwowana u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby mogłaby pozwolić na uzyskanie wyników zbliżonych do chemioterapii pod względem zgodności z leczeniem i skuteczności, z główną zaletą braku mutagenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bobigny, Francja
        • Hopital Avicenne
      • Lille, Francja
        • Hopital Huriez
      • Limoges, Francja
        • Hopital Dupuytren
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czerwienica prawdziwa rozpoznana według kryteriów PVSG, zmodyfikowanych przez Pearsona
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci leczeni wyłącznie metodą flebotomii lub HU lub pipobromanem krócej niż 2 lata
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do interferonu
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby
  • Stan sprawności ECOG > 2
  • Ciąża
  • Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne z wyjątkiem dobrze uregulowanej nadczynności tarczycy i cukrzycy
  • Ciężka współistniejąca niewydolność serca lub zaburzenia psychiczne
  • Pacjenci otrzymujący inne leczenie eksperymentalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
odsetek odpowiedzi po roku leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
bezpieczeństwo
odpowiedź molekularna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Jacques Kiladjian, MD, PV-Nord
  • Krzesło do nauki: Pierre Fenaux, MD, PhD, PV-Nord
  • Krzesło do nauki: Christine Chomienne, MD, PhD, PV-Nord
  • Krzesło do nauki: Sylvia Bellucci, MD, PV-Nord
  • Krzesło do nauki: Bruno Cassinat, MD, PV-Nord
  • Krzesło do nauki: Marie-Jose Grange, MD, PV-Nord
  • Krzesło do nauki: Nathalie Cambier, MD, PV-Nord
  • Krzesło do nauki: Jean-Francois Bernard, MD, PV-Nord
  • Krzesło do nauki: Philippe Rousselot, MD, PV-Nord

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj