- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00241241
Skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu alfa w czerwienicy prawdziwej
Wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegylowanego interferonu-alfa 2a u pacjentów z czerwienicą prawdziwą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem leczenia PV jest zmniejszenie ryzyka zakrzepicy naczyniowej bez zwiększania długoterminowego ryzyka ewolucji w kierunku zwłóknienia szpiku lub MDS/AL. Chociaż obecnie kontrowersyjne, w starym badaniu PVSG01 wykazano, że upuszczanie krwi zwiększa ryzyko zarówno zakrzepicy, jak i zwłóknienia szpiku. Z drugiej strony wykazano, że obecnie dostępne terapie cytoredukcyjne skutecznie zmniejszają ryzyko zakrzepicy, ale wykazano (32P, busulfan, chlorambucyl) lub podejrzewa się, że (pipobroman, hydroksymocznik) zwiększają ryzyko ewolucji do MDS/AL. W rzeczywistości głównym szeroko stosowanym leczeniem cytoredukcyjnym, jeśli jest to wskazane, jest hydroksymocznik (HU). Ten lek jest bardzo skuteczny w kontrolowaniu mieloproliferacji z odsetkiem odpowiedzi od 80 do 90%. Jest na ogół dobrze tolerowany, nawet jeśli długotrwała toksyczność prowadzi do zmiany leczenia w 10% przypadków. Chociaż żadne badanie prospektywne nie wykazało jeszcze wyraźnie jego potencjału białaczkowego w PV, wysoce uzasadnione jest alternatywne leczenie nieleukemogenne, zwłaszcza dla młodszych pacjentów.
Interferon (IFN) alfa jest obiecującym lekiem w PV zarówno ze względu na dobrą skuteczność, jak i brak ryzyka białaczki. Niedawno doniesiono o rozszerzonym doświadczeniu z IFN-alfa, wykazującym kontrolę erytrocytozy u około 75% pacjentów. Podobny odsetek pacjentów ma również ustąpienie objawów związanych z chorobą, w szczególności zmniejszenie wielkości śledziony i złagodzenie nieuleczalnego świądu. W niektórych przypadkach obserwowano długo utrzymujące się remisje po przerwaniu leczenia, jak również wykazano eradykację klonu mieloproliferacyjnego. Jednak 20% pacjentów może nie tolerować leczenia z powodu działań niepożądanych. Ponadto schemat leczenia (podawanie 3 razy w tygodniu) może być czynnikiem ograniczającym długoterminową współpracę z tym lekiem.
Pod tym względem pegylowany IFN może być głównym lekiem w PV. Cotygodniowe podawanie i lepsza tolerancja w porównaniu z IFN obserwowana u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby mogłaby pozwolić na uzyskanie wyników zbliżonych do chemioterapii pod względem zgodności z leczeniem i skuteczności, z główną zaletą braku mutagenności.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja
- Hopital Avicenne
-
Lille, Francja
- Hopital Huriez
-
Limoges, Francja
- Hopital Dupuytren
-
Paris, Francja
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czerwienica prawdziwa rozpoznana według kryteriów PVSG, zmodyfikowanych przez Pearsona
- Pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci leczeni wyłącznie metodą flebotomii lub HU lub pipobromanem krócej niż 2 lata
- Wiek od 18 do 65 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do interferonu
- Ciężka choroba nerek lub wątroby
- Stan sprawności ECOG > 2
- Ciąża
- Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne z wyjątkiem dobrze uregulowanej nadczynności tarczycy i cukrzycy
- Ciężka współistniejąca niewydolność serca lub zaburzenia psychiczne
- Pacjenci otrzymujący inne leczenie eksperymentalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
odsetek odpowiedzi po roku leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
bezpieczeństwo
|
|
odpowiedź molekularna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Jacques Kiladjian, MD, PV-Nord
- Krzesło do nauki: Pierre Fenaux, MD, PhD, PV-Nord
- Krzesło do nauki: Christine Chomienne, MD, PhD, PV-Nord
- Krzesło do nauki: Sylvia Bellucci, MD, PV-Nord
- Krzesło do nauki: Bruno Cassinat, MD, PV-Nord
- Krzesło do nauki: Marie-Jose Grange, MD, PV-Nord
- Krzesło do nauki: Nathalie Cambier, MD, PV-Nord
- Krzesło do nauki: Jean-Francois Bernard, MD, PV-Nord
- Krzesło do nauki: Philippe Rousselot, MD, PV-Nord
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berk PD, Goldberg JD, Donovan PB, Fruchtman SM, Berlin NI, Wasserman LR. Therapeutic recommendations in polycythemia vera based on Polycythemia Vera Study Group protocols. Semin Hematol. 1986 Apr;23(2):132-43.
- Fruchtman SM, Mack K, Kaplan ME, Peterson P, Berk PD, Wasserman LR. From efficacy to safety: a Polycythemia Vera Study group report on hydroxyurea in patients with polycythemia vera. Semin Hematol. 1997 Jan;34(1):17-23. No abstract available.
- Kiladjian JJ, Bernard JF, Fenaux P. Is life expectancy of polycythemia vera patients clearly different from that of the general population? Am J Med. 2005 May;118(5):565; author reply 565-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.12.026. No abstract available.
- Lengfelder E, Berger U, Hehlmann R. Interferon alpha in the treatment of polycythemia vera. Ann Hematol. 2000 Mar;79(3):103-9. doi: 10.1007/s002770050563.
- Streiff MB, Smith B, Spivak JL. The diagnosis and management of polycythemia vera in the era since the Polycythemia Vera Study Group: a survey of American Society of Hematology members' practice patterns. Blood. 2002 Feb 15;99(4):1144-9. doi: 10.1182/blood.v99.4.1144.
- Kiladjian JJ, Cassinat B, Chevret S, Turlure P, Cambier N, Roussel M, Bellucci S, Grandchamp B, Chomienne C, Fenaux P. Pegylated interferon-alfa-2a induces complete hematologic and molecular responses with low toxicity in polycythemia vera. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3065-72. doi: 10.1182/blood-2008-03-143537. Epub 2008 Jul 23.
- Kiladjian JJ, Cassinat B, Turlure P, Cambier N, Roussel M, Bellucci S, Menot ML, Massonnet G, Dutel JL, Ghomari K, Rousselot P, Grange MJ, Chait Y, Vainchenker W, Parquet N, Abdelkader-Aljassem L, Bernard JF, Rain JD, Chevret S, Chomienne C, Fenaux P. High molecular response rate of polycythemia vera patients treated with pegylated interferon alpha-2a. Blood. 2006 Sep 15;108(6):2037-40. doi: 10.1182/blood-2006-03-009860. Epub 2006 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Nowotwory szpiku kostnego
- Nowotwory hematologiczne
- Czerwienica prawdziwa
- Czerwienica
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVN1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .