Study Intended to Evaluate the Safety and Effectiveness of a Johnson & Johnson Vision Care Inc, (JJVCI) Contact Lens for Use on an Extended-wear Basis for up to 7 Days (6 Nights).
24. února 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Study in the US intended to evaluate the safety and effectiveness of a Johnson & Johnson Vision Care Inc, (JJVCI) contact lens for use on an extended-wear basis for up to 7 days (6 nights).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
504
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Steven S. Grant, OD
-
Fresno, California, Spojené státy, 93704
- Cole, Cole, and Krohn
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Fukai and Associates
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Spojené státy, 06002
- Peter C. Donshik, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Dr. Ted Brink and Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Jack J. Yager, OD
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Gardner, Kansas, Spojené státy, 66030
- Drs. Hawks, Besler & Rogers
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- Lee Rigel
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63121
- Univ Missouri at St. Louis, College of Optometry
-
Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
- InSight Eyecare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Drs. Quinn, Quinn and Associates
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Central Ohio Eyecare
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97526
- Kenji Hamada, OD
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- West Hills Vision Center
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Kenneth A. Young, OD
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Gary W. Jerkins, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79119
- Premier Vision
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Charles Wegman, OD
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Wishnow-Sugar Vision Group
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75023
- First Eye Care Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Dr. William Bogus
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Scott Jens, OD
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject must be at least 18 years of age.
- The subject must read and sign the statement of informed consent and be provided with a copy of the form.
- Minimum of 7 days of successful lens wear
- Contact lens prescription requiring between -1.00 to -6.00 D spherical power
- Less than 1.00 D of astigmatism in either eye
Exclusion Criteria:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control
etafilcon A contact lens being worn 7 days/6 nights.
|
|
|
Experimentální: Test
galyfilcon A contact lens being worn 7 days/6 nights.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monocular Contact Lens Snellen Visual Acuity Worse Than 20/40
Časové okno: Follow-up Visits- 24 hr, 1, 4, 12, 24,36, and 52 weeks
|
Percentage of subject eyes reported with visual acuity worse than 20/40 at each study visit.
|
Follow-up Visits- 24 hr, 1, 4, 12, 24,36, and 52 weeks
|
|
Rate of Contact Lens Related Serious and Significant Events (SSE)
Časové okno: Throughout the duration of the study (1 Year)
|
The number of Contact-Lens related Serious and Significant Adverse Events were reported for each study lens.
The incidence of rates of contact-lens related SSEs were calculated as (# of subjects that experienced an event)/(total # subjects).
If there were multiple diagnostic findings, the event was categorized under the highest event level diagnostic.
|
Throughout the duration of the study (1 Year)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-1480
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .