Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Intended to Evaluate the Safety and Effectiveness of a Johnson & Johnson Vision Care Inc, (JJVCI) Contact Lens for Use on an Extended-wear Basis for up to 7 Days (6 Nights).

24 февраля 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Study in the US intended to evaluate the safety and effectiveness of a Johnson & Johnson Vision Care Inc, (JJVCI) contact lens for use on an extended-wear basis for up to 7 days (6 nights).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Steven S. Grant, OD
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93704
        • Cole, Cole, and Krohn
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
        • Fukai and Associates
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06002
        • Peter C. Donshik, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Dr. Ted Brink and Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Jack J. Yager, OD
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Eyecare Associates
    • Kansas
      • Gardner, Kansas, Соединенные Штаты, 66030
        • Drs. Hawks, Besler & Rogers
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Lee Rigel
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63121
        • Univ Missouri at St. Louis, College of Optometry
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • InSight Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Drs. Quinn, Quinn and Associates
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Central Ohio Eyecare
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97526
        • Kenji Hamada, OD
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
        • West Hills Vision Center
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Kenneth A. Young, OD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Gary W. Jerkins, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79119
        • Premier Vision
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • Charles Wegman, OD
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Wishnow-Sugar Vision Group
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75023
        • First Eye Care Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Dr. William Bogus
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Scott Jens, OD
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82070
        • Snowy Range Vision Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The subject must be at least 18 years of age.
  • The subject must read and sign the statement of informed consent and be provided with a copy of the form.
  • Minimum of 7 days of successful lens wear
  • Contact lens prescription requiring between -1.00 to -6.00 D spherical power
  • Less than 1.00 D of astigmatism in either eye

Exclusion Criteria:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control
etafilcon A contact lens being worn 7 days/6 nights.
Устройство: этафилкон А
Экспериментальный: Test
galyfilcon A contact lens being worn 7 days/6 nights.
Устройство: галифилкон А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Monocular Contact Lens Snellen Visual Acuity Worse Than 20/40
Временное ограничение: Follow-up Visits- 24 hr, 1, 4, 12, 24,36, and 52 weeks
Percentage of subject eyes reported with visual acuity worse than 20/40 at each study visit.
Follow-up Visits- 24 hr, 1, 4, 12, 24,36, and 52 weeks
Rate of Contact Lens Related Serious and Significant Events (SSE)
Временное ограничение: Throughout the duration of the study (1 Year)
The number of Contact-Lens related Serious and Significant Adverse Events were reported for each study lens. The incidence of rates of contact-lens related SSEs were calculated as (# of subjects that experienced an event)/(total # subjects). If there were multiple diagnostic findings, the event was categorized under the highest event level diagnostic.
Throughout the duration of the study (1 Year)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-1480

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования этафилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться