Study Intended to Evaluate the Safety and Effectiveness of a Johnson & Johnson Vision Care Inc, (JJVCI) Contact Lens for Use on an Extended-wear Basis for up to 7 Days (6 Nights).
24 febbraio 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Study in the US intended to evaluate the safety and effectiveness of a Johnson & Johnson Vision Care Inc, (JJVCI) contact lens for use on an extended-wear basis for up to 7 days (6 nights).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
504
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Steven S. Grant, OD
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93704
- Cole, Cole, and Krohn
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Fukai and Associates
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Stati Uniti, 06002
- Peter C. Donshik, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Dr. Ted Brink and Associates
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Jack J. Yager, OD
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Gardner, Kansas, Stati Uniti, 66030
- Drs. Hawks, Besler & Rogers
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
- Lee Rigel
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63121
- Univ Missouri at St. Louis, College of Optometry
-
Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
- InSight Eyecare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Drs. Quinn, Quinn and Associates
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- Central Ohio Eyecare
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97526
- Kenji Hamada, OD
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
- West Hills Vision Center
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Kenneth A. Young, OD
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Gary W. Jerkins, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79119
- Premier Vision
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- Charles Wegman, OD
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Wishnow-Sugar Vision Group
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75023
- First Eye Care Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Dr. William Bogus
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Scott Jens, OD
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The subject must be at least 18 years of age.
- The subject must read and sign the statement of informed consent and be provided with a copy of the form.
- Minimum of 7 days of successful lens wear
- Contact lens prescription requiring between -1.00 to -6.00 D spherical power
- Less than 1.00 D of astigmatism in either eye
Exclusion Criteria:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Control
etafilcon A contact lens being worn 7 days/6 nights.
|
|
|
Sperimentale: Test
galyfilcon A contact lens being worn 7 days/6 nights.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monocular Contact Lens Snellen Visual Acuity Worse Than 20/40
Lasso di tempo: Follow-up Visits- 24 hr, 1, 4, 12, 24,36, and 52 weeks
|
Percentage of subject eyes reported with visual acuity worse than 20/40 at each study visit.
|
Follow-up Visits- 24 hr, 1, 4, 12, 24,36, and 52 weeks
|
|
Rate of Contact Lens Related Serious and Significant Events (SSE)
Lasso di tempo: Throughout the duration of the study (1 Year)
|
The number of Contact-Lens related Serious and Significant Adverse Events were reported for each study lens.
The incidence of rates of contact-lens related SSEs were calculated as (# of subjects that experienced an event)/(total # subjects).
If there were multiple diagnostic findings, the event was categorized under the highest event level diagnostic.
|
Throughout the duration of the study (1 Year)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-1480
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .