Study Intended to Evaluate the Safety and Effectiveness of a Johnson & Johnson Vision Care Inc, (JJVCI) Contact Lens for Use on an Extended-wear Basis for up to 7 Days (6 Nights).
24. februar 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Study in the US intended to evaluate the safety and effectiveness of a Johnson & Johnson Vision Care Inc, (JJVCI) contact lens for use on an extended-wear basis for up to 7 days (6 nights).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
504
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- Steven S. Grant, OD
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93704
- Cole, Cole, and Krohn
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Fukai and Associates
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Forenede Stater, 06002
- Peter C. Donshik, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Dr. Ted Brink and Associates
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Jack J. Yager, OD
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Gardner, Kansas, Forenede Stater, 66030
- Drs. Hawks, Besler & Rogers
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
- Lee Rigel
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63121
- Univ Missouri at St. Louis, College of Optometry
-
Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
- InSight Eyecare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Drs. Quinn, Quinn and Associates
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- Central Ohio Eyecare
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97526
- Kenji Hamada, OD
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
- West Hills Vision Center
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Kenneth A. Young, OD
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Gary W. Jerkins, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79119
- Premier Vision
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
- Charles Wegman, OD
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- Wishnow-Sugar Vision Group
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75023
- First Eye Care Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Dr. William Bogus
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
- Scott Jens, OD
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The subject must be at least 18 years of age.
- The subject must read and sign the statement of informed consent and be provided with a copy of the form.
- Minimum of 7 days of successful lens wear
- Contact lens prescription requiring between -1.00 to -6.00 D spherical power
- Less than 1.00 D of astigmatism in either eye
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control
etafilcon A contact lens being worn 7 days/6 nights.
|
|
|
Eksperimentel: Test
galyfilcon A contact lens being worn 7 days/6 nights.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocular Contact Lens Snellen Visual Acuity Worse Than 20/40
Tidsramme: Follow-up Visits- 24 hr, 1, 4, 12, 24,36, and 52 weeks
|
Percentage of subject eyes reported with visual acuity worse than 20/40 at each study visit.
|
Follow-up Visits- 24 hr, 1, 4, 12, 24,36, and 52 weeks
|
|
Rate of Contact Lens Related Serious and Significant Events (SSE)
Tidsramme: Throughout the duration of the study (1 Year)
|
The number of Contact-Lens related Serious and Significant Adverse Events were reported for each study lens.
The incidence of rates of contact-lens related SSEs were calculated as (# of subjects that experienced an event)/(total # subjects).
If there were multiple diagnostic findings, the event was categorized under the highest event level diagnostic.
|
Throughout the duration of the study (1 Year)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-1480
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .