Study Intended to Evaluate the Safety and Effectiveness of a Johnson & Johnson Vision Care Inc, (JJVCI) Contact Lens for Use on an Extended-wear Basis for up to 7 Days (6 Nights).
24. Februar 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Study in the US intended to evaluate the safety and effectiveness of a Johnson & Johnson Vision Care Inc, (JJVCI) contact lens for use on an extended-wear basis for up to 7 days (6 nights).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
504
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- Steven S. Grant, OD
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93704
- Cole, Cole, and Krohn
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Fukai and Associates
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
- Peter C. Donshik, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Dr. Ted Brink and Associates
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Jack J. Yager, OD
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- Eyecare Associates
-
-
Kansas
-
Gardner, Kansas, Vereinigte Staaten, 66030
- Drs. Hawks, Besler & Rogers
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
- Lee Rigel
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63121
- Univ Missouri at St. Louis, College of Optometry
-
Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
- InSight Eyecare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Drs. Quinn, Quinn and Associates
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
- Central Ohio Eyecare
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97526
- Kenji Hamada, OD
-
-
Pennsylvania
-
Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
- West Hills Vision Center
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- Kenneth A. Young, OD
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Gary W. Jerkins, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79119
- Premier Vision
-
Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
- Charles Wegman, OD
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Wishnow-Sugar Vision Group
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75023
- First Eye Care Plano
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Dr. William Bogus
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
- Scott Jens, OD
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The subject must be at least 18 years of age.
- The subject must read and sign the statement of informed consent and be provided with a copy of the form.
- Minimum of 7 days of successful lens wear
- Contact lens prescription requiring between -1.00 to -6.00 D spherical power
- Less than 1.00 D of astigmatism in either eye
Exclusion Criteria:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Control
etafilcon A contact lens being worn 7 days/6 nights.
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|
Experimental: Test
galyfilcon A contact lens being worn 7 days/6 nights.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monocular Contact Lens Snellen Visual Acuity Worse Than 20/40
Zeitfenster: Follow-up Visits- 24 hr, 1, 4, 12, 24,36, and 52 weeks
|
Percentage of subject eyes reported with visual acuity worse than 20/40 at each study visit.
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Follow-up Visits- 24 hr, 1, 4, 12, 24,36, and 52 weeks
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Rate of Contact Lens Related Serious and Significant Events (SSE)
Zeitfenster: Throughout the duration of the study (1 Year)
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The number of Contact-Lens related Serious and Significant Adverse Events were reported for each study lens.
The incidence of rates of contact-lens related SSEs were calculated as (# of subjects that experienced an event)/(total # subjects).
If there were multiple diagnostic findings, the event was categorized under the highest event level diagnostic.
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Throughout the duration of the study (1 Year)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-1480
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