Esomeprazol pro prevenci příznaků horní části gastrointestinálního traktu spojených s kontinuálním užíváním NSAID
21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Účinnost esomeprazolu 40 mg jednou denně versus placebo nebo esomeprazolu 20 mg jednou denně versus placebo v prevenci příznaků horní části gastrointestinálního traktu spojených s nepřetržitým užíváním NSAID, včetně COX-2 selektivních NSAID
Tato studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie sestávající ze 4 návštěv po dobu 6 měsíců.
Primární proměnnou bylo posouzení účinnosti esomeprazolu 40 mg perorálně qd (E40) nebo esomeprazolu 20 mg perorálně qd (E20) oproti placebu perorálně qd po 6 měsících léčby pro prevenci relapsu příznaků horní části GI spojené s užíváním NSAID, včetně COX -2 selektivní NSAID u pacientů, kteří jsou denně léčeni NSAID.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
276
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Five Dock, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Various Cities, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
Kippa Ring, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
South Australia
-
Various Cities, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
Tasmania
-
Various Cities, Tasmania, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ivanhoe, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Various Cities, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie
- Research Site
-
Parma, Itálie
- Research Site
-
Perugia, Itálie
- Research Site
-
Verona, Itálie
- Research Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie
- Research Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie
- Research Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Quesnel, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Research Site
-
Bodø, Norsko
- Research Site
-
Bærum postterminal, Norsko
- Research Site
-
Gjøvik, Norsko
- Research Site
-
Horten, Norsko
- Research Site
-
Lillehammer, Norsko
- Research Site
-
Nesttun, Norsko
- Research Site
-
Oslo, Norsko
- Research Site
-
Sandvika, Norsko
- Research Site
-
Skien, Norsko
- Research Site
-
Stavanger, Norsko
- Research Site
-
Tromsø, Norsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bia¿ystok, Polsko
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko
- Research Site
-
Sopot, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
Wrze¿nia, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Nové Mesto nad Váhom, Slovensko
- Research Site
-
Pie¿¿any, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Spojené království
- Research Site
-
Audley, Spojené království
- Research Site
-
Bath, Spojené království
- Research Site
-
Bradford upon Avon, Spojené království
- Research Site
-
Chesterfield, Spojené království
- Research Site
-
Coventry, Spojené království
- Research Site
-
Crawley, Spojené království
- Research Site
-
Ely, Spojené království
- Research Site
-
Folkestone, Spojené království
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království
- Research Site
-
Kilmarnock, Spojené království
- Research Site
-
Leigh, Spojené království
- Research Site
-
Mansfield, Spojené království
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království
- Research Site
-
Pontefract, Spojené království
- Research Site
-
Shrewsbury, Spojené království
- Research Site
-
Stafford, Spojené království
- Research Site
-
Swansea, Spojené království
- Research Site
-
Trowbridge, Spojené království
- Research Site
-
Tunbridge Wells, Spojené království
- Research Site
-
Watford, Spojené království
- Research Site
-
Wigston, Spojené království
- Research Site
-
Woking, Spojené království
- Research Site
-
Worsley, Spojené království
- Research Site
-
Yoxall, Spojené království
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Spojené království
- Research Site
-
-
Co. Durham
-
Spennymoor, Co. Durham, Spojené království
- Research Site
-
-
Surrey
-
Woking, Surrey, Spojené království
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tallassee, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tavares, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Zephyr Hills, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Hewlett, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Olympia, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Hlu¿ín, Česká republika
- Research Site
-
Ostrava, Česká republika
- Research Site
-
Ostrava - T¿ebovice, Česká republika
- Research Site
-
Praha 2, Česká republika
- Research Site
-
Praha 5, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Bredbyn, Švédsko
- Research Site
-
Gävle, Švédsko
- Research Site
-
Karlskrona, Švédsko
- Research Site
-
Kungälv, Švédsko
- Research Site
-
Lidköping, Švédsko
- Research Site
-
Malmö, Švédsko
- Research Site
-
Oskarshamn, Švédsko
- Research Site
-
Rättvik, Švédsko
- Research Site
-
Skövde, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
Trehörningsjö, Švédsko
- Research Site
-
Trollhättan, Švédsko
- Research Site
-
Varberg, Švédsko
- Research Site
-
Värnamo, Švédsko
- Research Site
-
Västervik, Švédsko
- Research Site
-
Örnsköldsvik, Švédsko
- Research Site
-
Östersund, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Dokončili studii SH-NEN-0003 s úlevou symptomů horní části GI. Úleva je definována jako „posledních 7 dní s denním hodnocením Žádná nebo minimální, ale umožňuje až 2 dny, aby byly během 7denního období hodnoceny jako mírné“.
- Klinická diagnóza chronického stavu (např. osteoartritida nebo revmatoidní artritida), která vyžaduje nepřetržitou denní léčbu NSAID po dobu alespoň 6 měsíců. Denní léčba NSAID je definována jako užívání předepsané dávky po dobu alespoň 5 ze 7 dnů v jakémkoli daném týdnu a může zahrnovat COX-2 selektivní NSAID, více NSAID a vysoké dávky NSAID.
- Denní dávka a typ léčby NSAID:
- Musí být stabilní alespoň 9 týdnů před zařazením
- Očekává se, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie.
- Musí být podáván perorálně. Pokud se používá více než jeden typ léčby NSAID, musí být alespoň jeden typ podáván perorálně.
- Hp negativní na Histologii provedené při výchozí endoskopii ve studii SHNEN-0003.
Kritéria vyloučení:
- Ukončení studie SH-NEN-0003
- Bolest, nepohodlí nebo pálení v horní části břicha vyvolané cvičením nebo zmírněné defekací.
- Bolest, diskomfort nebo pálení v horní části břicha, které nejsou spojeny s užíváním NSAID, včetně COX-2 selektivních NSAID.
- Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí během období studie používat účinnou antikoncepci, jak posoudil zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zhodnotit účinnost esomeprazolu oproti placebu po dobu 6 měsíců léčby pro prevenci relapsu příznaku horní části GI spojeného s užíváním NSAID
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost esomeprazolu oproti placebu při podávání po dobu 6 měsíců pacientům, kteří denně užívají NSAID.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9617C00004
- SH-NEN-0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .