Esomeprazolo per la prevenzione dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore associati all'uso continuo di FANS
21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Efficacia di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno rispetto al placebo o di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno rispetto al placebo nella prevenzione dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore associati all'uso continuato di FANS, compresi i FANS selettivi per la COX-2
Questo studio era uno studio a gruppi paralleli multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, costituito da 4 visite per un periodo di 6 mesi.
La variabile primaria era valutare l'efficacia di esomeprazolo 40 mg per via orale qd (E40) o esomeprazolo 20 mg per via orale qd (E20) rispetto al placebo per via orale qd dopo 6 mesi di trattamento per la prevenzione della ricaduta dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore associati all'uso di FANS, inclusa COX -2 FANS selettivi, in pazienti sottoposti a terapia giornaliera con FANS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
276
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Five Dock, New South Wales, Australia
- Research Site
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Various Cities, New South Wales, Australia
- Research Site
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Australia
- Research Site
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Kippa Ring, Queensland, Australia
- Research Site
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South Australia
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Various Cities, South Australia, Australia
- Research Site
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Tasmania
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Various Cities, Tasmania, Australia
- Research Site
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Victoria
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Ivanhoe, Victoria, Australia
- Research Site
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Various Cities, Victoria, Australia
- Research Site
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Quebec, Canada
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Quesnel, British Columbia, Canada
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canada
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canada
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canada
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Research Site
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Napoli, Italia
- Research Site
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Parma, Italia
- Research Site
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Perugia, Italia
- Research Site
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Verona, Italia
- Research Site
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BA
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Bari, BA, Italia
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italia
- Research Site
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MI
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Milano, MI, Italia
- Research Site
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VI
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Vicenza, VI, Italia
- Research Site
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Bergen, Norvegia
- Research Site
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Bodø, Norvegia
- Research Site
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Bærum postterminal, Norvegia
- Research Site
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Gjøvik, Norvegia
- Research Site
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Horten, Norvegia
- Research Site
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Lillehammer, Norvegia
- Research Site
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Nesttun, Norvegia
- Research Site
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Oslo, Norvegia
- Research Site
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Sandvika, Norvegia
- Research Site
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Skien, Norvegia
- Research Site
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Stavanger, Norvegia
- Research Site
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Tromsø, Norvegia
- Research Site
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Bia¿ystok, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Sopot, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Wrze¿nia, Polonia
- Research Site
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Ashford, Regno Unito
- Research Site
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Audley, Regno Unito
- Research Site
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Bath, Regno Unito
- Research Site
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Bradford upon Avon, Regno Unito
- Research Site
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Chesterfield, Regno Unito
- Research Site
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Coventry, Regno Unito
- Research Site
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Crawley, Regno Unito
- Research Site
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Ely, Regno Unito
- Research Site
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Folkestone, Regno Unito
- Research Site
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Glasgow, Regno Unito
- Research Site
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Kilmarnock, Regno Unito
- Research Site
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Leigh, Regno Unito
- Research Site
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Mansfield, Regno Unito
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito
- Research Site
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Pontefract, Regno Unito
- Research Site
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Shrewsbury, Regno Unito
- Research Site
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Stafford, Regno Unito
- Research Site
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Swansea, Regno Unito
- Research Site
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Trowbridge, Regno Unito
- Research Site
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Tunbridge Wells, Regno Unito
- Research Site
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Watford, Regno Unito
- Research Site
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Wigston, Regno Unito
- Research Site
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Woking, Regno Unito
- Research Site
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Worsley, Regno Unito
- Research Site
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Yoxall, Regno Unito
- Research Site
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Berks
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Reading, Berks, Regno Unito
- Research Site
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Co. Durham
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Spennymoor, Co. Durham, Regno Unito
- Research Site
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Surrey
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Woking, Surrey, Regno Unito
- Research Site
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito
- Research Site
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Hlu¿ín, Repubblica Ceca
- Research Site
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Ostrava, Repubblica Ceca
- Research Site
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Ostrava - T¿ebovice, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 2, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 5, Repubblica Ceca
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia
- Research Site
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Nové Mesto nad Váhom, Slovacchia
- Research Site
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Pie¿¿any, Slovacchia
- Research Site
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Alabama
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Tallassee, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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St Petersburg, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Tavares, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Zephyr Hills, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Hollywood, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti
- Research Site
-
Hewlett, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Waco, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Edmonds, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Olympia, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Bloemfontein, Sud Africa
- Research Site
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Cape Town, Sud Africa
- Research Site
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Johannesburg, Sud Africa
- Research Site
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Bredbyn, Svezia
- Research Site
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Gävle, Svezia
- Research Site
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Karlskrona, Svezia
- Research Site
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Kungälv, Svezia
- Research Site
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Lidköping, Svezia
- Research Site
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Malmö, Svezia
- Research Site
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Oskarshamn, Svezia
- Research Site
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Rättvik, Svezia
- Research Site
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Skövde, Svezia
- Research Site
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Stockholm, Svezia
- Research Site
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Trehörningsjö, Svezia
- Research Site
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Trollhättan, Svezia
- Research Site
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Varberg, Svezia
- Research Site
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Värnamo, Svezia
- Research Site
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Västervik, Svezia
- Research Site
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Örnsköldsvik, Svezia
- Research Site
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Östersund, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Completato lo studio SH-NEN-0003 con sollievo dai sintomi del tratto gastrointestinale superiore. Il sollievo è definito come "gli ultimi 7 giorni con una valutazione del diario di Nessuno o Minimo, ma che consente di classificare fino a 2 giorni come Lieve durante il periodo di 7 giorni".
- Una diagnosi clinica di una condizione cronica (ad es. Osteoartrite o artrite reumatoide) che richiede un trattamento quotidiano continuo con FANS per almeno 6 mesi. Il trattamento quotidiano con FANS è definito come l'assunzione della dose prescritta per almeno 5 giorni su 7 in una determinata settimana e può includere FANS selettivi per la COX-2, FANS multipli e FANS ad alto dosaggio.
- Dose giornaliera e tipo di trattamento con FANS:
- Deve essere stato stabile per almeno 9 settimane prima dell'inclusione
- Dovrebbero rimanere stabili per tutta la durata dello studio.
- Deve essere somministrato per via orale. Se viene utilizzato più di un tipo di trattamento FANS, almeno un tipo deve essere somministrato per via orale.
- Hp negativo all'istologia eseguita all'endoscopia basale nello studio SHNEN-0003.
Criteri di esclusione:
- Interruzione dallo studio SH-NEN-0003
- Dolore, disagio o bruciore nella parte superiore dell'addome precipitato dall'esercizio o alleviato dalla defecazione.
- Dolore, fastidio o bruciore nella parte superiore dell'addome non associati all'uso di FANS, compresi i FANS selettivi per la COX-2.
- Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono mantenere una contraccezione efficace durante il periodo di studio come giudicato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare l'efficacia di esomeprazolo rispetto al placebo durante 6 mesi di trattamento per la prevenzione della ricaduta dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore associati all'uso di FANS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di esomeprazolo rispetto al placebo quando somministrato per 6 mesi a pazienti sottoposti a terapia giornaliera con FANS.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9617C00004
- SH-NEN-0004
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