Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esomeprazol for forebygging av øvre gastrointestinale symptomer assosiert med kontinuerlig bruk av NSAIDs

21. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca

Effekten av Esomeprazol 40 mg én gang daglig versus placebo eller Esomeprazol 20 mg én gang daglig versus placebo i forebygging av øvre gastrointestinale symptomer assosiert med kontinuerlig bruk av NSAIDs, inkludert COX-2-selektive NSAIDs

Denne studien var en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppestudie bestående av 4 besøk over en periode på 6 måneder. Den primære variabelen var å vurdere effekten av esomeprazol 40 mg oralt qd (E40) eller esomeprazol 20 mg oralt qd (E20) versus placebo oralt qd etter 6 måneders behandling for forebygging av tilbakefall av øvre GI-symptomer assosiert med NSAID-bruk, inkludert COX -2 selektive NSAIDs, hos pasienter som får daglig NSAID-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Various Cities, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Various Cities, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Various Cities, Tasmania, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Various Cities, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Quesnel, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tallassee, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Newburgh, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Hewlett, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Bodø, Norge
        • Research Site
      • Bærum postterminal, Norge
        • Research Site
      • Gjøvik, Norge
        • Research Site
      • Horten, Norge
        • Research Site
      • Lillehammer, Norge
        • Research Site
      • Nesttun, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Sandvika, Norge
        • Research Site
      • Skien, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Tromsø, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bia¿ystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrze¿nia, Polen
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovakia
        • Research Site
      • Pie¿¿any, Slovakia
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia
        • Research Site
      • Audley, Storbritannia
        • Research Site
      • Bath, Storbritannia
        • Research Site
      • Bradford upon Avon, Storbritannia
        • Research Site
      • Chesterfield, Storbritannia
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia
        • Research Site
      • Crawley, Storbritannia
        • Research Site
      • Ely, Storbritannia
        • Research Site
      • Folkestone, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Kilmarnock, Storbritannia
        • Research Site
      • Leigh, Storbritannia
        • Research Site
      • Mansfield, Storbritannia
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Pontefract, Storbritannia
        • Research Site
      • Shrewsbury, Storbritannia
        • Research Site
      • Stafford, Storbritannia
        • Research Site
      • Swansea, Storbritannia
        • Research Site
      • Trowbridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Tunbridge Wells, Storbritannia
        • Research Site
      • Watford, Storbritannia
        • Research Site
      • Wigston, Storbritannia
        • Research Site
      • Woking, Storbritannia
        • Research Site
      • Worsley, Storbritannia
        • Research Site
      • Yoxall, Storbritannia
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Storbritannia
        • Research Site
    • Co. Durham
      • Spennymoor, Co. Durham, Storbritannia
        • Research Site
    • Surrey
      • Woking, Surrey, Storbritannia
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Bredbyn, Sverige
        • Research Site
      • Gävle, Sverige
        • Research Site
      • Karlskrona, Sverige
        • Research Site
      • Kungälv, Sverige
        • Research Site
      • Lidköping, Sverige
        • Research Site
      • Malmö, Sverige
        • Research Site
      • Oskarshamn, Sverige
        • Research Site
      • Rättvik, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Trehörningsjö, Sverige
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige
        • Research Site
      • Varberg, Sverige
        • Research Site
      • Värnamo, Sverige
        • Research Site
      • Västervik, Sverige
        • Research Site
      • Örnsköldsvik, Sverige
        • Research Site
      • Östersund, Sverige
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hlu¿ín, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ostrava - T¿ebovice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Fullførte SH-NEN-0003-studien med lindring av øvre GI-symptom. Avlastning er definert som "siste 7 dager med en dagbokvurdering på Ingen eller Minimal, men tillater opptil 2 dager å bli vurdert som Mild i løpet av 7-dagers perioden".
  • En klinisk diagnose av en kronisk tilstand (f.eks. slitasjegikt eller revmatoid artritt) som krever kontinuerlig daglig NSAID-behandling i minst 6 måneder. Daglig NSAID-behandling er definert som å ta den foreskrevne dosen i minst 5 av 7 dager i en gitt uke og kan inkludere COX-2 selektive NSAIDs, multiple NSAIDs og høydose NSAIDs.
  • Daglig NSAID-behandlingsdose og type:
  • Må ha vært stabil i minst 9 uker før inkludering
  • Forventes å holde seg stabilt i løpet av studiet.
  • Må gis oralt. Hvis mer enn én type NSAID-behandling brukes, må minst én type gis oralt.
  • Hp negativ på histologi utført ved baseline endoskopi i studien SHNEN-0003.

Ekskluderingskriterier:

  • Seponering fra studie SH-NEN-0003
  • Smerter, ubehag eller svie i øvre del av magen utfelt ved trening eller lindret ved avføring.
  • Smerte, ubehag eller svie i øvre del av magen som ikke er forbundet med bruk av NSAIDs, inkludert COX-2 selektive NSAIDs.
  • Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må opprettholde effektiv prevensjon i løpet av studieperioden som vurderes av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere effekten av esomeprazol versus placebo gjennom 6 måneders behandling for forebygging av tilbakefall av øvre GI-symptomer assosiert med NSAID-bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere sikkerheten og toleransen til esomeprazol versus placebo når det administreres i 6 måneder til pasienter som får daglig NSAID-behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9617C00004
  • SH-NEN-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSAIDs

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere