Ésoméprazole pour la prévention des symptômes gastro-intestinaux supérieurs associés à l'utilisation continue d'AINS
21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Efficacité de l'ésoméprazole 40 mg une fois par jour par rapport à un placebo ou de l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour par rapport à un placebo dans la prévention des symptômes gastro-intestinaux supérieurs associés à l'utilisation continue d'AINS, y compris les AINS sélectifs de la COX-2
Cette étude était une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles consistant en 4 visites sur une période de 6 mois.
La variable principale était d'évaluer l'efficacité de l'ésoméprazole 40 mg par voie orale qd (E40) ou de l'ésoméprazole 20 mg par voie orale qd (E20) par rapport au placebo par voie orale qd après 6 mois de traitement pour la prévention de la rechute des symptômes gastro-intestinaux supérieurs associés à l'utilisation d'AINS, y compris les COX. -2 AINS sélectifs, chez les patients recevant un traitement quotidien par AINS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
276
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Research Site
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New South Wales
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Five Dock, New South Wales, Australie
- Research Site
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Various Cities, New South Wales, Australie
- Research Site
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Australie
- Research Site
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Kippa Ring, Queensland, Australie
- Research Site
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South Australia
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Various Cities, South Australia, Australie
- Research Site
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Tasmania
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Various Cities, Tasmania, Australie
- Research Site
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Victoria
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Ivanhoe, Victoria, Australie
- Research Site
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Various Cities, Victoria, Australie
- Research Site
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Quebec, Canada
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Quesnel, British Columbia, Canada
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canada
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canada
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canada
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Research Site
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Napoli, Italie
- Research Site
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Parma, Italie
- Research Site
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Perugia, Italie
- Research Site
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Verona, Italie
- Research Site
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BA
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Bari, BA, Italie
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italie
- Research Site
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MI
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Milano, MI, Italie
- Research Site
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VI
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Vicenza, VI, Italie
- Research Site
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Bergen, Norvège
- Research Site
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Bodø, Norvège
- Research Site
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Bærum postterminal, Norvège
- Research Site
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Gjøvik, Norvège
- Research Site
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Horten, Norvège
- Research Site
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Lillehammer, Norvège
- Research Site
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Nesttun, Norvège
- Research Site
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Oslo, Norvège
- Research Site
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Sandvika, Norvège
- Research Site
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Skien, Norvège
- Research Site
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Stavanger, Norvège
- Research Site
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Tromsø, Norvège
- Research Site
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Bia¿ystok, Pologne
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne
- Research Site
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Sopot, Pologne
- Research Site
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Warszawa, Pologne
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Wrze¿nia, Pologne
- Research Site
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Ashford, Royaume-Uni
- Research Site
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Audley, Royaume-Uni
- Research Site
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Bath, Royaume-Uni
- Research Site
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Bradford upon Avon, Royaume-Uni
- Research Site
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Chesterfield, Royaume-Uni
- Research Site
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Coventry, Royaume-Uni
- Research Site
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Crawley, Royaume-Uni
- Research Site
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Ely, Royaume-Uni
- Research Site
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Folkestone, Royaume-Uni
- Research Site
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Glasgow, Royaume-Uni
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Kilmarnock, Royaume-Uni
- Research Site
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Leigh, Royaume-Uni
- Research Site
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Mansfield, Royaume-Uni
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Nottingham, Royaume-Uni
- Research Site
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Pontefract, Royaume-Uni
- Research Site
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Shrewsbury, Royaume-Uni
- Research Site
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Stafford, Royaume-Uni
- Research Site
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Swansea, Royaume-Uni
- Research Site
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Trowbridge, Royaume-Uni
- Research Site
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Tunbridge Wells, Royaume-Uni
- Research Site
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Watford, Royaume-Uni
- Research Site
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Wigston, Royaume-Uni
- Research Site
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Woking, Royaume-Uni
- Research Site
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Worsley, Royaume-Uni
- Research Site
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Yoxall, Royaume-Uni
- Research Site
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Berks
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Reading, Berks, Royaume-Uni
- Research Site
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Co. Durham
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Spennymoor, Co. Durham, Royaume-Uni
- Research Site
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Surrey
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Woking, Surrey, Royaume-Uni
- Research Site
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, Royaume-Uni
- Research Site
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Hlu¿ín, République tchèque
- Research Site
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Ostrava, République tchèque
- Research Site
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Ostrava - T¿ebovice, République tchèque
- Research Site
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Praha 2, République tchèque
- Research Site
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Praha 5, République tchèque
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie
- Research Site
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Nové Mesto nad Váhom, Slovaquie
- Research Site
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Pie¿¿any, Slovaquie
- Research Site
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Bredbyn, Suède
- Research Site
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Gävle, Suède
- Research Site
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Karlskrona, Suède
- Research Site
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Kungälv, Suède
- Research Site
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Lidköping, Suède
- Research Site
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Malmö, Suède
- Research Site
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Oskarshamn, Suède
- Research Site
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Rättvik, Suède
- Research Site
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Skövde, Suède
- Research Site
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Stockholm, Suède
- Research Site
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Trehörningsjö, Suède
- Research Site
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Trollhättan, Suède
- Research Site
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Varberg, Suède
- Research Site
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Värnamo, Suède
- Research Site
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Västervik, Suède
- Research Site
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Örnsköldsvik, Suède
- Research Site
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Östersund, Suède
- Research Site
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Alabama
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Tallassee, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
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California
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Garden Grove, California, États-Unis
- Research Site
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Orange, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
- Research Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis
- Research Site
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Hollywood, Florida, États-Unis
- Research Site
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St Petersburg, Florida, États-Unis
- Research Site
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Tavares, Florida, États-Unis
- Research Site
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Zephyr Hills, Florida, États-Unis
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis
- Research Site
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Indiana
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Elkhart, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Evansville, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Newburgh, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Hollywood, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New York
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Endwell, New York, États-Unis
- Research Site
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Hewlett, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Erie, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Waco, Texas, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Edmonds, Washington, États-Unis
- Research Site
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Olympia, Washington, États-Unis
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- A terminé l'étude SH-NEN-0003 avec soulagement des symptômes gastro-intestinaux supérieurs. Le soulagement est défini comme "les 7 derniers jours avec une évaluation de journal d'aucune ou minimale, mais permettant jusqu'à 2 jours d'être classés comme légers au cours de la période de 7 jours".
- Un diagnostic clinique d'une maladie chronique (par exemple, l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde) qui nécessite un traitement quotidien continu par AINS pendant au moins 6 mois. Le traitement quotidien par AINS est défini comme la prise de la dose prescrite pendant au moins 5 jours sur 7 au cours d'une semaine donnée et peut inclure des AINS sélectifs de la COX-2, plusieurs AINS et des AINS à forte dose.
- Dose quotidienne et type de traitement AINS :
- Doit avoir été stable pendant au moins 9 semaines avant l'inclusion
- On s'attend à ce qu'ils restent stables pendant toute la durée de l'étude.
- Doit être administré par voie orale. Si plus d'un type de traitement AINS est utilisé, au moins un type doit être administré par voie orale.
- Hp négatif sur Histologie réalisée à l'endoscopie initiale dans l'étude SHNEN-0003.
Critère d'exclusion:
- Abandon de l'étude SH-NEN-0003
- Douleur, inconfort ou sensation de brûlure dans la partie supérieure de l'abdomen précipités par l'exercice ou soulagés par la défécation.
- Douleur, inconfort ou sensation de brûlure dans la partie supérieure de l'abdomen non associés à l'utilisation d'AINS, y compris les AINS sélectifs de la COX-2.
- Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent maintenir une contraception efficace pendant la période d'étude, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'efficacité de l'ésoméprazole par rapport au placebo pendant 6 mois de traitement pour la prévention des rechutes des symptômes gastro-intestinaux supérieurs associés à l'utilisation d'AINS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ésoméprazole par rapport au placebo lorsqu'il est administré pendant 6 mois à des patients recevant un traitement quotidien par AINS.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2005
Première publication (Estimation)
19 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9617C00004
- SH-NEN-0004
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