Esomeprazol para la prevención de los síntomas gastrointestinales superiores asociados con el uso continuo de AINE
21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Eficacia de esomeprazol 40 mg una vez al día versus placebo o esomeprazol 20 mg una vez al día versus placebo en la prevención de los síntomas gastrointestinales superiores asociados con el uso continuo de AINE, incluidos los AINE selectivos de la COX-2
Este estudio fue un estudio de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que constaba de 4 visitas durante un período de 6 meses.
La variable principal fue evaluar la eficacia de esomeprazol 40 mg por vía oral una vez al día (E40) o esomeprazol 20 mg por vía oral una vez al día (E20) versus placebo por vía oral una vez al día después de 6 meses de tratamiento para la prevención de la recaída de los síntomas gastrointestinales superiores asociados con el uso de AINE, incluida la COX -2 AINE selectivos, en pacientes que reciben tratamiento diario con AINE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Five Dock, New South Wales, Australia
- Research Site
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Various Cities, New South Wales, Australia
- Research Site
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Australia
- Research Site
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Kippa Ring, Queensland, Australia
- Research Site
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South Australia
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Various Cities, South Australia, Australia
- Research Site
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Tasmania
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Various Cities, Tasmania, Australia
- Research Site
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Victoria
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Ivanhoe, Victoria, Australia
- Research Site
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Various Cities, Victoria, Australia
- Research Site
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Quesnel, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canadá
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Nové Mesto nad Váhom, Eslovaquia
- Research Site
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Pie¿¿any, Eslovaquia
- Research Site
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Alabama
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Tallassee, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tavares, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Zephyr Hills, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Hewlett, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Napoli, Italia
- Research Site
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Parma, Italia
- Research Site
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Perugia, Italia
- Research Site
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Verona, Italia
- Research Site
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BA
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Bari, BA, Italia
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italia
- Research Site
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MI
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Milano, MI, Italia
- Research Site
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VI
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Vicenza, VI, Italia
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Bodø, Noruega
- Research Site
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Bærum postterminal, Noruega
- Research Site
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Gjøvik, Noruega
- Research Site
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Horten, Noruega
- Research Site
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Lillehammer, Noruega
- Research Site
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Nesttun, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Sandvika, Noruega
- Research Site
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Skien, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
- Research Site
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Tromsø, Noruega
- Research Site
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Bia¿ystok, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Sopot, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Wrze¿nia, Polonia
- Research Site
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Ashford, Reino Unido
- Research Site
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Audley, Reino Unido
- Research Site
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Bath, Reino Unido
- Research Site
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Bradford upon Avon, Reino Unido
- Research Site
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Chesterfield, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Crawley, Reino Unido
- Research Site
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Ely, Reino Unido
- Research Site
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Folkestone, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Kilmarnock, Reino Unido
- Research Site
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Leigh, Reino Unido
- Research Site
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Mansfield, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Pontefract, Reino Unido
- Research Site
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Shrewsbury, Reino Unido
- Research Site
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Stafford, Reino Unido
- Research Site
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Swansea, Reino Unido
- Research Site
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Trowbridge, Reino Unido
- Research Site
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Tunbridge Wells, Reino Unido
- Research Site
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Watford, Reino Unido
- Research Site
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Wigston, Reino Unido
- Research Site
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Woking, Reino Unido
- Research Site
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Worsley, Reino Unido
- Research Site
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Yoxall, Reino Unido
- Research Site
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Berks
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Reading, Berks, Reino Unido
- Research Site
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Co. Durham
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Spennymoor, Co. Durham, Reino Unido
- Research Site
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Surrey
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Woking, Surrey, Reino Unido
- Research Site
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido
- Research Site
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Hlu¿ín, República Checa
- Research Site
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Ostrava, República Checa
- Research Site
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Ostrava - T¿ebovice, República Checa
- Research Site
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Praha 2, República Checa
- Research Site
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Praha 5, República Checa
- Research Site
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica
- Research Site
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Bredbyn, Suecia
- Research Site
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Gävle, Suecia
- Research Site
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Karlskrona, Suecia
- Research Site
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Kungälv, Suecia
- Research Site
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Lidköping, Suecia
- Research Site
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Malmö, Suecia
- Research Site
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Oskarshamn, Suecia
- Research Site
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Rättvik, Suecia
- Research Site
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Skövde, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Trehörningsjö, Suecia
- Research Site
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Trollhättan, Suecia
- Research Site
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Varberg, Suecia
- Research Site
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Värnamo, Suecia
- Research Site
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Västervik, Suecia
- Research Site
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Örnsköldsvik, Suecia
- Research Site
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Östersund, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Completó el estudio SH-NEN-0003 con alivio de los síntomas gastrointestinales superiores. El alivio se define como "los últimos 7 días con una evaluación del diario de Ninguno o Mínimo, pero permitiendo que hasta 2 días se clasifiquen como leves durante el período de 7 días".
- Un diagnóstico clínico de una afección crónica (p. ej., osteoartritis o artritis reumatoide) que requiere un tratamiento diario continuo con AINE durante al menos 6 meses. El tratamiento diario con AINE se define como tomar la dosis prescrita durante al menos 5 de 7 días en una semana determinada y puede incluir AINE selectivos para la COX-2, AINE múltiples y AINE en dosis altas.
- Dosis y tipo de tratamiento diario con AINE:
- Debe haber estado estable durante al menos 9 semanas antes de la inclusión
- Se espera que permanezcan estables durante la duración del estudio.
- Debe administrarse por vía oral. Si se usa más de un tipo de tratamiento con AINE, al menos un tipo debe administrarse por vía oral.
- Hp negativo en Histología realizada en la endoscopia basal en el estudio SHNEN-0003.
Criterio de exclusión:
- Interrupción del estudio SH-NEN-0003
- Dolor, malestar o ardor en la parte superior del abdomen precipitado por el ejercicio o aliviado por la defecación.
- Dolor, malestar o ardor en la parte superior del abdomen no asociado con el uso de AINE, incluidos los AINE selectivos de la COX-2.
- Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben mantener un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio según lo juzgue el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia de esomeprazol versus placebo durante 6 meses de tratamiento para la prevención de la recaída de los síntomas gastrointestinales superiores asociados con el uso de AINE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de esomeprazol versus placebo cuando se administra durante 6 meses a pacientes que reciben tratamiento diario con AINE.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9617C00004
- SH-NEN-0004
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