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Esomeprazol zur Vorbeugung von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Anwendung von NSAIDs

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit von Esomeprazol 40 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo oder Esomeprazol 20 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Anwendung von NSAIDs, einschließlich COX-2-selektiver NSAIDs

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die aus 4 Besuchen über einen Zeitraum von 6 Monaten bestand. Die primäre Variable bestand darin, die Wirksamkeit von Esomeprazol 40 mg oral einmal täglich (E40) oder Esomeprazol 20 mg oral einmal täglich (E20) im Vergleich zu Placebo oral einmal täglich nach 6-monatiger Behandlung zur Vorbeugung eines Rückfalls von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs, einschließlich COX, zu bewerten -2 selektive NSAIDs bei Patienten, die eine tägliche NSAID-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Various Cities, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien
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      • Various Cities, South Australia, Australien
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      • Various Cities, Tasmania, Australien
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      • Ivanhoe, Victoria, Australien
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      • Various Cities, Victoria, Australien
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      • Quesnel, British Columbia, Kanada
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    • New York
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    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
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      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
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      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
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      • Pontefract, Vereinigtes Königreich
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      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
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      • Stafford, Vereinigtes Königreich
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      • Swansea, Vereinigtes Königreich
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      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich
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      • Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich
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      • Watford, Vereinigtes Königreich
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      • Wigston, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Woking, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Worsley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Yoxall, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Co. Durham
      • Spennymoor, Co. Durham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Surrey
      • Woking, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Abschluss der SH-NEN-0003-Studie mit Linderung der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts. Linderung ist definiert als „die letzten 7 Tage mit einer Tagebuchbewertung von „Keine“ oder „Minimal“, wobei jedoch bis zu 2 Tage während des 7-Tage-Zeitraums als „leicht“ eingestuft werden können.
  • Eine klinische Diagnose einer chronischen Erkrankung (z. B. Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis), die eine kontinuierliche tägliche NSAID-Behandlung über mindestens 6 Monate erfordert. Unter einer täglichen NSAID-Behandlung versteht man die Einnahme der verschriebenen Dosis an mindestens 5 von 7 Tagen in einer Woche und kann COX-2-selektive NSAIDs, mehrere NSAIDs und hochdosierte NSAIDs umfassen.
  • Tägliche Dosis und Art der NSAID-Behandlung:
  • Muss vor der Aufnahme mindestens 9 Wochen lang stabil gewesen sein
  • Es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie stabil bleiben.
  • Muss oral verabreicht werden. Wenn mehr als eine Art der NSAID-Behandlung verwendet wird, muss mindestens eine Art oral verabreicht werden.
  • Hp-negativ bei der Histologie, die bei der Baseline-Endoskopie in der Studie SHNEN-0003 durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Abbruch der Studie SH-NEN-0003
  • Schmerzen, Unwohlsein oder Brennen im Oberbauch, die durch sportliche Betätigung verstärkt oder durch den Stuhlgang gelindert werden.
  • Schmerzen, Beschwerden oder Brennen im Oberbauch, die nicht mit der Anwendung von NSAIDs, einschließlich COX-2-selektiven NSAIDs, zusammenhängen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums nach Einschätzung des Prüfarztes eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechterhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung der Wirksamkeit von Esomeprazol im Vergleich zu Placebo über eine 6-monatige Behandlung zur Vorbeugung eines Rückfalls von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Esomeprazol im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung über einen Zeitraum von 6 Monaten an Patienten, die eine tägliche NSAID-Therapie erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9617C00004
  • SH-NEN-0004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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