Esomeprazol w zapobieganiu objawom ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego związanym z ciągłym stosowaniem NLPZ
21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Skuteczność esomeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę w porównaniu z placebo lub esomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę w porównaniu z placebo w zapobieganiu objawom ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego związanym z ciągłym stosowaniem NLPZ, w tym NLPZ wybiórczo względem COX-2
To badanie było wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, składającym się z 4 wizyt w okresie 6 miesięcy.
Podstawową zmienną była ocena skuteczności esomeprazolu 40 mg doustnie raz dziennie (E40) lub esomeprazolu 20 mg doustnie raz dziennie (E20) w porównaniu z placebo doustnie raz dziennie po 6 miesiącach leczenia w zapobieganiu nawrotom objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem NLPZ, w tym COX -2 selektywne NLPZ u pacjentów otrzymujących codzienną terapię NLPZ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
276
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Five Dock, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Various Cities, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Australia
- Research Site
-
Kippa Ring, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Various Cities, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Tasmania
-
Various Cities, Tasmania, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ivanhoe, Victoria, Australia
- Research Site
-
Various Cities, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Quesnel, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Research Site
-
Bodø, Norwegia
- Research Site
-
Bærum postterminal, Norwegia
- Research Site
-
Gjøvik, Norwegia
- Research Site
-
Horten, Norwegia
- Research Site
-
Lillehammer, Norwegia
- Research Site
-
Nesttun, Norwegia
- Research Site
-
Oslo, Norwegia
- Research Site
-
Sandvika, Norwegia
- Research Site
-
Skien, Norwegia
- Research Site
-
Stavanger, Norwegia
- Research Site
-
Tromsø, Norwegia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bia¿ystok, Polska
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska
- Research Site
-
Sopot, Polska
- Research Site
-
Warszawa, Polska
- Research Site
-
Wrze¿nia, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Hlu¿ín, Republika Czeska
- Research Site
-
Ostrava, Republika Czeska
- Research Site
-
Ostrava - T¿ebovice, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 2, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 5, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tavares, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Zephyr Hills, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hewlett, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Bredbyn, Szwecja
- Research Site
-
Gävle, Szwecja
- Research Site
-
Karlskrona, Szwecja
- Research Site
-
Kungälv, Szwecja
- Research Site
-
Lidköping, Szwecja
- Research Site
-
Malmö, Szwecja
- Research Site
-
Oskarshamn, Szwecja
- Research Site
-
Rättvik, Szwecja
- Research Site
-
Skövde, Szwecja
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
Trehörningsjö, Szwecja
- Research Site
-
Trollhättan, Szwecja
- Research Site
-
Varberg, Szwecja
- Research Site
-
Värnamo, Szwecja
- Research Site
-
Västervik, Szwecja
- Research Site
-
Örnsköldsvik, Szwecja
- Research Site
-
Östersund, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Research Site
-
Nové Mesto nad Váhom, Słowacja
- Research Site
-
Pie¿¿any, Słowacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy
- Research Site
-
Parma, Włochy
- Research Site
-
Perugia, Włochy
- Research Site
-
Verona, Włochy
- Research Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy
- Research Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy
- Research Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Audley, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Bradford upon Avon, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Crawley, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Ely, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Folkestone, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Leigh, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Mansfield, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Pontefract, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Stafford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Trowbridge, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Tunbridge Wells, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Watford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Wigston, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Woking, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Worsley, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Yoxall, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Co. Durham
-
Spennymoor, Co. Durham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Surrey
-
Woking, Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Ukończył badanie SH-NEN-0003 z ulgą w objawach górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ulga jest zdefiniowana jako „ostatnie 7 dni z oceną z dziennika Brak lub Minimalna, ale pozwalająca na ocenę do 2 dni jako Łagodna w okresie 7 dni”.
- Rozpoznanie kliniczne stanu przewlekłego (np. choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów), które wymaga ciągłego codziennego leczenia NLPZ przez co najmniej 6 miesięcy. Codzienne leczenie NLPZ definiuje się jako przyjmowanie przepisanej dawki przez co najmniej 5 z 7 dni w danym tygodniu i może obejmować NLPZ selektywne względem COX-2, wiele NLPZ oraz NLPZ w dużych dawkach.
- Dzienna dawka i rodzaj leczenia NLPZ:
- Musi być stabilny przez co najmniej 9 tygodni przed włączeniem
- Oczekuje się, że pozostaną stabilne przez cały czas trwania badania.
- Należy podawać doustnie. Jeśli stosuje się więcej niż jeden rodzaj leczenia NLPZ, co najmniej jeden rodzaj musi być podawany doustnie.
- Hp ujemny w badaniu histologicznym wykonanym podczas wyjściowej endoskopii w badaniu SHNEN-0003.
Kryteria wyłączenia:
- Przerwanie badania SH-NEN-0003
- Ból, dyskomfort lub pieczenie w górnej części brzucha wywołane wysiłkiem fizycznym lub ustępujące po wypróżnieniu.
- Ból, dyskomfort lub pieczenie w górnej części brzucha niezwiązane ze stosowaniem NLPZ, w tym NLPZ wybiórczo względem COX-2.
- Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania, zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena skuteczności esomeprazolu w porównaniu z placebo przez 6 miesięcy leczenia w zapobieganiu nawrotom objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem NLPZ
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji esomeprazolu w porównaniu z placebo przy podawaniu przez 6 miesięcy pacjentom otrzymującym codziennie terapię NLPZ.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9617C00004
- SH-NEN-0004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .