Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esomeprazol til forebyggelse af øvre gastrointestinale symptomer forbundet med kontinuerlig brug af NSAID'er

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Effekten af ​​Esomeprazol 40 mg én gang daglig versus placebo eller Esomeprazol 20 mg én gang daglig versus placebo til forebyggelse af øvre gastrointestinale symptomer forbundet med kontinuerlig brug af NSAID’er, herunder COX-2-selektive NSAID’er

Dette studie var et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppestudie bestående af 4 besøg over en periode på 6 måneder. Den primære variabel var at vurdere effektiviteten af ​​esomeprazol 40 mg oralt qd (E40) eller esomeprazol 20 mg oral qd (E20) versus placebo oralt qd efter 6 måneders behandling til forebyggelse af tilbagefald af øvre GI-symptomer forbundet med NSAID-brug, inklusive COX -2 selektive NSAID'er, hos patienter, der modtager daglig NSAID-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Five Dock, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Various Cities, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Various Cities, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Tasmania
      • Various Cities, Tasmania, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Various Cities, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Quesnel, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Audley, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bradford upon Avon, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Crawley, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Ely, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Folkestone, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leigh, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Mansfield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Pontefract, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stafford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Trowbridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Tunbridge Wells, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wigston, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Woking, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Worsley, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Yoxall, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Co. Durham
      • Spennymoor, Co. Durham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Surrey
      • Woking, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tavares, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hewlett, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Research Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Bodø, Norge
        • Research Site
      • Bærum postterminal, Norge
        • Research Site
      • Gjøvik, Norge
        • Research Site
      • Horten, Norge
        • Research Site
      • Lillehammer, Norge
        • Research Site
      • Nesttun, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Sandvika, Norge
        • Research Site
      • Skien, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Tromsø, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bia¿ystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrze¿nia, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Nové Mesto nad Váhom, Slovakiet
        • Research Site
      • Pie¿¿any, Slovakiet
        • Research Site
  • Sverige
      • Bredbyn, Sverige
        • Research Site
      • Gävle, Sverige
        • Research Site
      • Karlskrona, Sverige
        • Research Site
      • Kungälv, Sverige
        • Research Site
      • Lidköping, Sverige
        • Research Site
      • Malmö, Sverige
        • Research Site
      • Oskarshamn, Sverige
        • Research Site
      • Rättvik, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Trehörningsjö, Sverige
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige
        • Research Site
      • Varberg, Sverige
        • Research Site
      • Värnamo, Sverige
        • Research Site
      • Västervik, Sverige
        • Research Site
      • Örnsköldsvik, Sverige
        • Research Site
      • Östersund, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hlu¿ín, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ostrava - T¿ebovice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Fuldførte SH-NEN-0003-undersøgelsen med lindring af øvre GI-symptom. Aflastning er defineret som "sidste 7 dage med en dagbogsvurdering på Ingen eller Minimal, men tillader op til 2 dage at blive vurderet som Mild i løbet af 7-dages perioden".
  • En klinisk diagnose af en kronisk tilstand (f.eks. slidgigt eller leddegigt), der kræver kontinuerlig daglig NSAID-behandling i mindst 6 måneder. Daglig NSAID-behandling er defineret som at tage den ordinerede dosis i mindst 5 af 7 dage i en given uge og kan omfatte COX-2 selektive NSAID'er, multiple NSAID'er og højdosis NSAID'er.
  • Daglig NSAID-behandlingsdosis og type:
  • Skal have været stabil i mindst 9 uger før inklusion
  • Forventes at forblive stabile i hele undersøgelsens varighed.
  • Skal indgives oralt. Hvis der anvendes mere end én type NSAID-behandling, skal mindst én type indgives oralt.
  • Hp negativ på histologi udført ved baseline endoskopi i undersøgelsen SHNEN-0003.

Ekskluderingskriterier:

  • Seponering fra studie SH-NEN-0003
  • Smerter, ubehag eller svie i den øvre del af maven udfældet ved træning eller lindret ved afføring.
  • Smerter, ubehag eller svie i den øvre del af maven, der ikke er forbundet med brugen af ​​NSAID'er, herunder COX-2 selektive NSAID'er.
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal opretholde effektiv prævention i undersøgelsesperioden som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effektiviteten af ​​esomeprazol versus placebo gennem 6 måneders behandling til forebyggelse af tilbagefald af øvre GI-symptomer forbundet med NSAID-brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​esomeprazol versus placebo, når det administreres i 6 måneder til patienter, der får daglig NSAID-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9617C00004
  • SH-NEN-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner