Účinnost a bezpečnost perorálního roflumilastu užívaného jednou denně u pacientů starších než 40 let s chronickou obstrukční plicní nemocí (BY217/M2-119)
1. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Studie JADE: 12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie ke zkoumání účinku 500 mcg tablet Roflumilast jednou denně oproti placebu na plicní funkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Cílem studie je porovnat vliv roflumilastu na plicní funkce u pacientů s CHOPN.
Roflumilast bude podáván perorálně jednou denně ráno v jedné dávkové hladině.
Délka studie se skládá ze základního období (4 týdny) a období léčby (12 týdnů).
Studie poskytne další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti roflumilastu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
551
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- Altana Pharma/Nycomed
-
Quezon City, Filipíny, 850
- Altana Pharma/Nycomed
-
Quezon City, Filipíny, 870
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Altana Pharma/Nycomed
-
Shatin, NT, Hong Kong, Hongkong
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Anvang-Si, Gveonggi-Do, Korejská republika, 431-070
- Altana Pharma/Nycomed
-
Chungbuk, Korejská republika, 361-711
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gangwon-Do, Korejská republika, 220-711
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gangwon-do, Korejská republika, 220-701
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jiniu-Si. Gveongsangnam-Do, Korejská republika, 660-702
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korejská republika, 140-757
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Altana Pharma/Nycomed
-
Uijongbu-city, Gveonggi-Do, Korejská republika, 480-130
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ulsan, Korejská republika, 682-060
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Jalan Rasah, Seremban, Malajsie, 70300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kota Bharu / Kelantan, Malajsie, 16150
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50590
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 886-807
- Altana Pharma/Nycomed
-
Taipei, Tchaj-wan
- Altana Pharma/Nycomed
-
Taipei, Tchaj-wan, 886-114
- Altana Pharma/Nycomed
-
Taipei City 114, Tchaj-wan, 886-114
- Altana Pharma/Nycomed
-
Tau-Yuan, Tchaj-wan, 886-333
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti s anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle kritérií GOLD (2003)
- Poměr FEV1/FVC (po bronchodilataci) menší nebo rovný 70 %
- FEV1 (po bronchodilataci) 30–80 % předpokládané hodnoty
- Fixní obstrukce dýchacích cest
- Současný kuřák nebo bývalý kuřák (přestat kouřit alespoň před rokem) s historií kouření alespoň 10 let v balení
- Klinicky stabilní CHOPN během 4 týdnů před vstupní návštěvou
- Dostupnost rentgenu hrudníku
Hlavní kritéria vyloučení:
- Exacerbace CHOPN indikovaná léčbou systémovými glukokortikosteroidy
- Infekce dolních cest dýchacích
- Diagnóza astmatu
- Známý nedostatek alfa-1-antitrypsinu
- Potřeba dlouhodobé oxygenoterapie definovaná jako delší nebo rovna 16 hodinám/den
- Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro neznámé onemocnění a vyžadující další klinické hodnocení (podle hodnocení zkoušejícího)
- Známá infekce HIV, aktivní hepatitida a/nebo jaterní insuficience (podle Child Pugh skóre A nebo horší)
- Diagnóza nebo anamnéza rakoviny
- Klinicky významné kardiopulmonální abnormality
- Těhotenství, kojení, darování oocytů nebo implantace oocytů plánované během studie
- Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, po menopauze > 1 rok nebo které nepoužívají jinou metodu, kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou
- Účast v jiné studii (použití hodnoceného produktu) během 30 dnů před základní návštěvou nebo opětovný vstup pacientů již zařazených do této studie
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Neschopnost dodržovat studijní postupy z důvodu např. jazykových problémů, fyziologických poruch
- Užívání nepovolených léků
- Podezření na přecitlivělost na studovanou medikaci nebo záchrannou medikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
ke zkoumání účinku 500 µg tablet Roflumilastu jednou denně oproti placebu
|
|
Aktivní komparátor: 1
Roflumilast 500 ug
|
ke zkoumání účinku 500 µg tablet Roflumilastu jednou denně oproti placebu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrná změna z randomizace na koncový bod ve funkci plic (po bronchodilataci)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
průměrná změna od randomizace k cílovému bodu v pre- a po bronchodilatačních spirometrických parametrech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
míra exacerbace
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
změny laboratorních hodnot
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
změny vitálních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BY217/M2-119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .