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Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral eingenommenem Roflumilast bei Patienten über 40 Jahren mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (BY217/M2-119)

1. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Die JADE-Studie: Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von 500 µg Roflumilast-Tabletten einmal täglich im Vergleich zu Placebo auf die Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Roflumilast auf die Lungenfunktion bei Patienten mit COPD zu vergleichen. Roflumilast wird einmal täglich morgens in einer Dosisstufe oral verabreicht. Die Studiendauer besteht aus einem Basiszeitraum (4 Wochen) und einem Behandlungszeitraum (12 Wochen). Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Roflumilast liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shatin, NT, Hong Kong, Hongkong
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Korea, Republik von
      • Anvang-Si, Gveonggi-Do, Korea, Republik von, 431-070
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chungbuk, Korea, Republik von, 361-711
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gangwon-Do, Korea, Republik von, 220-711
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jiniu-Si. Gveongsangnam-Do, Korea, Republik von, 660-702
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Uijongbu-city, Gveonggi-Do, Korea, Republik von, 480-130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-060
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Malaysia
      • Jalan Rasah, Seremban, Malaysia, 70300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kota Bharu / Kelantan, Malaysia, 16150
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Philippinen, 850
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Philippinen, 870
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886-807
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei, Taiwan
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei, Taiwan, 886-114
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei City 114, Taiwan, 886-114
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tau-Yuan, Taiwan, 886-333
        • Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte gemäß den GOLD-Kriterien (2003)
  • FEV1/FVC-Verhältnis (nach Bronchodilatator) kleiner oder gleich 70 %
  • FEV1 (nach Bronchodilatator) 30–80 % des Vorhersagewerts
  • Behobene Atemwegsobstruktion
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher (Raucherentwöhnung vor mindestens einem Jahr) mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Klinisch stabile COPD innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Verfügbarkeit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Hauptausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation angezeigt durch eine Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden
  • Infektion der unteren Atemwege
  • Diagnose von Asthma
  • Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Die Notwendigkeit einer langfristigen Sauerstofftherapie beträgt mindestens 16 Stunden/Tag
  • Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine unbekannte Krankheit hinweisen und eine weitere klinische Bewertung erfordern (wie vom Prüfer beurteilt)
  • Bekannte Infektion mit HIV, aktiver Hepatitis und/oder Leberinsuffizienz (gemäß Child-Pugh-Score A oder schlechter)
  • Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs
  • Klinisch signifikante kardiopulmonale Anomalien
  • Während der Studie geplante Schwangerschaft, Stillzeit, Eizellenspende oder Eizellenimplantation
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer, nach der Menopause > 1 Jahr keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder keine andere vom Prüfarzt im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtete Methode anwenden
  • Teilnahme an einer anderen Studie (Verwendung eines Prüfpräparats) innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch oder Wiederaufnahme von Patienten, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen oder physiologischen Störungen
  • Verwendung verbotener Drogen
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Notfallmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Roflumilast
um die Wirkung von 500 µg Roflumilast-Tabletten einmal täglich im Vergleich zu Placebo zu untersuchen
Aktiver Komparator: 1
Roflumilast 500 µg
Arzneimittel: Roflumilast
um die Wirkung von 500 µg Roflumilast-Tabletten einmal täglich im Vergleich zu Placebo zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Veränderung der Lungenfunktion von der Randomisierung bis zum Endpunkt (nach Bronchodilatator)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
mittlere Änderung der spirometrischen Parameter vor und nach dem Bronchodilatator von der Randomisierung bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Exazerbationsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY217/M2-119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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