Efficacia e sicurezza di Roflumilast orale assunto una volta al giorno in pazienti di età superiore a 40 anni con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BY217/M2-119)
1 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Lo studio JADE: uno studio randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane per studiare l'effetto di 500 mcg di compresse di roflumilast una volta al giorno rispetto al placebo sulla funzione polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto del roflumilast sulla funzione polmonare nei pazienti con BPCO.
Roflumilast verrà somministrato per via orale una volta al giorno al mattino a un livello di dose.
La durata dello studio consiste in un periodo basale (4 settimane) e un periodo di trattamento (12 settimane).
Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e tollerabilità del roflumilast.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
551
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anvang-Si, Gveonggi-Do, Corea, Repubblica di, 431-070
- Altana Pharma/Nycomed
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Chungbuk, Corea, Repubblica di, 361-711
- Altana Pharma/Nycomed
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Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 220-711
- Altana Pharma/Nycomed
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Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Altana Pharma/Nycomed
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
- Altana Pharma/Nycomed
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Jiniu-Si. Gveongsangnam-Do, Corea, Repubblica di, 660-702
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, Repubblica di, 140-757
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Altana Pharma/Nycomed
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Uijongbu-city, Gveonggi-Do, Corea, Repubblica di, 480-130
- Altana Pharma/Nycomed
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-060
- Altana Pharma/Nycomed
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Manila, Filippine, 1000
- Altana Pharma/Nycomed
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Quezon City, Filippine, 1100
- Altana Pharma/Nycomed
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Quezon City, Filippine, 1102
- Altana Pharma/Nycomed
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Quezon City, Filippine, 850
- Altana Pharma/Nycomed
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Quezon City, Filippine, 870
- Altana Pharma/Nycomed
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Altana Pharma/Nycomed
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Shatin, NT, Hong Kong, Hong Kong
- Altana Pharma/Nycomed
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Jalan Rasah, Seremban, Malaysia, 70300
- Altana Pharma/Nycomed
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Kota Bharu / Kelantan, Malaysia, 16150
- Altana Pharma/Nycomed
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Altana Pharma/Nycomed
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
- Altana Pharma/Nycomed
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Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Altana Pharma/Nycomed
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Altana Pharma/Nycomed
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Kaohsiung, Taiwan, 886-807
- Altana Pharma/Nycomed
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Taipei, Taiwan
- Altana Pharma/Nycomed
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Taipei, Taiwan, 886-114
- Altana Pharma/Nycomed
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Taipei City 114, Taiwan, 886-114
- Altana Pharma/Nycomed
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Tau-Yuan, Taiwan, 886-333
- Altana Pharma/Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Pazienti con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come definito dai criteri GOLD (2003)
- Rapporto FEV1/FVC (post broncodilatatore) inferiore o uguale al 70%
- FEV1 (post broncodilatatore) 30-80% del predetto
- Ostruzione fissa delle vie aeree
- Fumatore attuale o ex fumatore (cessazione del fumo da almeno un anno) con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno
- BPCO clinicamente stabile entro 4 settimane prima della visita basale
- Disponibilità di una radiografia del torace
Principali criteri di esclusione:
- Esacerbazione della BPCO indicata da un trattamento con glucocorticosteroidi sistemici
- Infezione del tratto respiratorio inferiore
- Diagnosi di asma
- Deficit noto di alfa-1-antitripsina
- Necessità di ossigenoterapia a lungo termine definita come più lunga o pari a 16 ore/giorno
- Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e che richiedono un'ulteriore valutazione clinica (come valutato dallo sperimentatore)
- Infezione nota da HIV, epatite attiva e/o insufficienza epatica (secondo il punteggio Child Pugh A o peggiore)
- Diagnosi o storia di cancro
- Anomalie cardiopolmonari clinicamente significative
- Gravidanza, allattamento, donazione di ovociti o impianto di ovociti pianificati durante lo studio
- Pazienti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili per l'intera durata dello studio, in post-menopausa > 1 anno o che non utilizzano altri metodi considerati sufficientemente affidabili dallo sperimentatore in singoli casi
- Partecipazione a un altro studio (uso del prodotto sperimentale) nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento o rientro di pazienti già arruolati in questo studio
- Abuso di alcol o droghe
- Incapacità di seguire le procedure dello studio a causa, ad esempio, di problemi di linguaggio, disturbi fisiologici
- Uso di droghe non consentite
- Sospetta ipersensibilità al farmaco in studio o al farmaco di soccorso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo
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per studiare l'effetto di 500 µg di Roflumilast compresse una volta al giorno rispetto al placebo
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Comparatore attivo: 1
Roflumilast 500 µg
|
per studiare l'effetto di 500 µg di Roflumilast compresse una volta al giorno rispetto al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione media dalla randomizzazione all'endpoint della funzione polmonare (post broncodilatatore)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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variazione media dalla randomizzazione all'endpoint nei parametri spirometrici pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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variazioni dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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alterazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY217/M2-119
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