Eficácia e segurança do roflumilaste oral tomado uma vez ao dia em pacientes com mais de 40 anos com doença pulmonar obstrutiva crônica (BY217/M2-119)
1 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
O Estudo JADE: Um estudo randomizado, duplo-cego, de 12 semanas para investigar o efeito de 500 mcg de comprimidos de roflumilaste uma vez ao dia versus placebo na função pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo do estudo é comparar o efeito do roflumilast na função pulmonar em pacientes com DPOC.
Roflumilast será administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã em um nível de dose.
A duração do estudo consiste em um período inicial (4 semanas) e um período de tratamento (12 semanas).
O estudo fornecerá mais dados sobre segurança e tolerabilidade do roflumilaste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
551
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manila, Filipinas, 1000
- Altana Pharma/Nycomed
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Altana Pharma/Nycomed
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Quezon City, Filipinas, 1102
- Altana Pharma/Nycomed
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Quezon City, Filipinas, 850
- Altana Pharma/Nycomed
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Quezon City, Filipinas, 870
- Altana Pharma/Nycomed
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Altana Pharma/Nycomed
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Shatin, NT, Hong Kong, Hong Kong
- Altana Pharma/Nycomed
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Jalan Rasah, Seremban, Malásia, 70300
- Altana Pharma/Nycomed
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Kota Bharu / Kelantan, Malásia, 16150
- Altana Pharma/Nycomed
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
- Altana Pharma/Nycomed
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Kuala Lumpur, Malásia, 50590
- Altana Pharma/Nycomed
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Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Altana Pharma/Nycomed
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Altana Pharma/Nycomed
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Anvang-Si, Gveonggi-Do, Republica da Coréia, 431-070
- Altana Pharma/Nycomed
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Chungbuk, Republica da Coréia, 361-711
- Altana Pharma/Nycomed
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Gangwon-Do, Republica da Coréia, 220-711
- Altana Pharma/Nycomed
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Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
- Altana Pharma/Nycomed
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Jiniu-Si. Gveongsangnam-Do, Republica da Coréia, 660-702
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Altana Pharma/Nycomed
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Seoul, Republica da Coréia, 140-757
- Altana Pharma/Nycomed
-
Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Altana Pharma/Nycomed
-
Uijongbu-city, Gveonggi-Do, Republica da Coréia, 480-130
- Altana Pharma/Nycomed
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-060
- Altana Pharma/Nycomed
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Kaohsiung, Taiwan, 886-807
- Altana Pharma/Nycomed
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Taipei, Taiwan
- Altana Pharma/Nycomed
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Taipei, Taiwan, 886-114
- Altana Pharma/Nycomed
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Taipei City 114, Taiwan, 886-114
- Altana Pharma/Nycomed
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Tau-Yuan, Taiwan, 886-333
- Altana Pharma/Nycomed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes com história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), conforme definido pelos critérios GOLD (2003)
- Relação VEF1/CVF (pós-broncodilatador) menor ou igual a 70%
- VEF1 (pós-broncodilatador) 30-80% do previsto
- Obstrução fixa das vias aéreas
- Fumante atual ou ex-fumante (cessação do tabagismo há pelo menos um ano) com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- DPOC clinicamente estável dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
- Disponibilidade de radiografia de tórax
Principais Critérios de Exclusão:
- Exacerbação da DPOC indicada por tratamento com glicocorticóides sistêmicos
- Infecção do trato respiratório inferior
- Diagnóstico de asma
- Deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina
- Necessidade de oxigenoterapia de longo prazo definida como maior ou igual a 16 horas/dia
- Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes sugerindo uma doença desconhecida e exigindo avaliação clínica adicional (conforme avaliado pelo investigador)
- Infecção conhecida por HIV, hepatite ativa e/ou insuficiência hepática (de acordo com o escore A de Child Pugh ou pior)
- Diagnóstico ou histórico de câncer
- Anormalidades cardiopulmonares clinicamente significativas
- Gravidez, amamentação, doação de oócitos ou implantação de oócitos planejada durante o estudo
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam método contraceptivo confiável durante toda a duração do estudo, pós-menopausa > 1 ano ou que não usam nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais
- Participação em outro estudo (uso de produto experimental) nos 30 dias anteriores à consulta inicial ou reentrada de pacientes já inscritos neste estudo
- Abuso de álcool ou drogas
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a, por exemplo, problemas de linguagem, distúrbios fisiológicos
- Uso de drogas não permitidas
- Suspeita de hipersensibilidade à medicação do estudo ou medicação de resgate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
para investigar o efeito de 500 µg de comprimidos de Roflumilast uma vez ao dia versus placebo
|
|
Comparador Ativo: 1
Roflumilaste 500 µg
|
para investigar o efeito de 500 µg de comprimidos de Roflumilast uma vez ao dia versus placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudança média da randomização para o ponto final na função pulmonar (pós-broncodilatador)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
mudança média da randomização ao ponto final nos parâmetros espirométricos pré e pós-broncodilatadores
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
taxa de exacerbação
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
alterações nos valores laboratoriais
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
alterações nos sinais vitais
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BY217/M2-119
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