Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van orale Roflumilast eenmaal daags ingenomen bij patiënten ouder dan 40 jaar met chronische obstructieve longziekte (BY217/M2-119)

1 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

De JADE-studie: een 12 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om het effect van 500 mcg roflumilast-tabletten eenmaal daags versus placebo op de longfunctie te onderzoeken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Het doel van de studie is om het effect van roflumilast op de longfunctie bij patiënten met COPD te vergelijken. Roflumilast wordt eenmaal daags 's ochtends oraal toegediend in één dosisniveau. De duur van het onderzoek bestaat uit een basisperiode (4 weken) en een behandelingsperiode (12 weken). De studie zal verdere gegevens opleveren over de veiligheid en verdraagbaarheid van roflumilast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

551

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippijnen, 850
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippijnen, 870
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shatin, NT, Hong Kong, Hongkong
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Korea, republiek van
      • Anvang-Si, Gveonggi-Do, Korea, republiek van, 431-070
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chungbuk, Korea, republiek van, 361-711
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gangwon-Do, Korea, republiek van, 220-711
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jiniu-Si. Gveongsangnam-Do, Korea, republiek van, 660-702
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Uijongbu-city, Gveonggi-Do, Korea, republiek van, 480-130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-060
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Maleisië
      • Jalan Rasah, Seremban, Maleisië, 70300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kota Bharu / Kelantan, Maleisië, 16150
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886-807
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei, Taiwan
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei, Taiwan, 886-114
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei City 114, Taiwan, 886-114
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tau-Yuan, Taiwan, 886-333
        • Altana Pharma/Nycomed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) zoals gedefinieerd door de GOLD-criteria (2003)
  • FEV1/FVC ratio (post bronchodilatator) kleiner of gelijk aan 70%
  • FEV1 (post bronchodilatator) 30-80% van voorspeld
  • Vaste luchtwegobstructie
  • Huidige roker of ex-roker (minstens een jaar geleden gestopt met roken) met een rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren
  • Klinisch stabiele COPD binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Beschikbaarheid van een thoraxfoto

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie aangegeven door een behandeling met systemische glucocorticosteroïden
  • Infectie van de onderste luchtwegen
  • Diagnose van astma
  • Bekend alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Behoefte aan langdurige zuurstoftherapie gedefinieerd als langer of gelijk aan 16 uur/dag
  • Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op een onbekende ziekte en verdere klinische evaluatie vereisen (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Bekende infectie met HIV, actieve hepatitis en/of leverinsufficiëntie (volgens de Child-Pugh-score A of erger)
  • Diagnose of voorgeschiedenis van kanker
  • Klinisch significante cardiopulmonale afwijkingen
  • Zwangerschap, borstvoeding, eiceldonatie of eicelimplantatie gepland tijdens de studie
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek, postmenopauzaal > 1 jaar of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd
  • Deelname aan een ander onderzoek (gebruik van onderzoeksproduct) binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of herintreding van patiënten die al in dit onderzoek zijn opgenomen
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Onvermogen om de studieprocedures te volgen vanwege bijvoorbeeld taalproblemen, fysiologische stoornissen
  • Gebruik van niet toegestane drugs
  • Vermoedelijke overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of noodmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Roflumilast
om het effect van 500 µg Roflumilast-tabletten eenmaal daags versus placebo te onderzoeken
Actieve vergelijker: 1
Roflumilast 500 µg
Geneesmiddel: Roflumilast
om het effect van 500 µg Roflumilast-tabletten eenmaal daags versus placebo te onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde verandering van randomisatie tot eindpunt in longfunctie (post bronchodilatator)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
gemiddelde verandering van randomisatie tot eindpunt in spirometrische parameters vóór en na bronchodilatator
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
verergering tarief
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BY217/M2-119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren