Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral roflumilast tatt en gang daglig hos pasienter eldre enn 40 år med kronisk obstruktiv lungesykdom (BY217/M2-119)

1. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca

JADE-studien: En 12-ukers, dobbeltblind, randomisert studie for å undersøke effekten av 500 mcg Roflumilast-tabletter én gang daglig versus placebo på lungefunksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Målet med studien er å sammenligne effekten av roflumilast på lungefunksjonen hos pasienter med KOLS. Roflumilast vil bli administrert oralt én gang daglig om morgenen på ett dosenivå. Studiens varighet består av en baseline-periode (4 uker) og en behandlingsperiode (12 uker). Studien vil gi ytterligere data om sikkerhet og toleranse for roflumilast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippinene, 850
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippinene, 870
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shatin, NT, Hong Kong, Hong Kong
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Korea, Republikken
      • Anvang-Si, Gveonggi-Do, Korea, Republikken, 431-070
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chungbuk, Korea, Republikken, 361-711
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gangwon-Do, Korea, Republikken, 220-711
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jiniu-Si. Gveongsangnam-Do, Korea, Republikken, 660-702
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Uijongbu-city, Gveonggi-Do, Korea, Republikken, 480-130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-060
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Malaysia
      • Jalan Rasah, Seremban, Malaysia, 70300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kota Bharu / Kelantan, Malaysia, 16150
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886-807
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei, Taiwan
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei, Taiwan, 886-114
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei City 114, Taiwan, 886-114
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tau-Yuan, Taiwan, 886-333
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som definert av GOLD-kriteriene (2003)
  • FEV1/FVC-forhold (post bronkodilatator) mindre eller lik 70 %
  • FEV1 (post bronkodilatator) 30-80 % av predikert
  • Fast luftveisobstruksjon
  • Nåværende røyker eller tidligere røyker (røykeslutt for minst ett år siden) med en røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Klinisk stabil KOLS innen 4 uker før baseline besøk
  • Tilgjengelighet av røntgen av thorax

Hovedekskluderingskriterier:

  • KOLS-eksaserbasjon indikert ved behandling med systemiske glukokortikosteroider
  • Nedre luftveisinfeksjon
  • Diagnose av astma
  • Kjent alfa-1-antitrypsin-mangel
  • Behov for langvarig oksygenbehandling definert som lengre eller lik 16 timer/dag
  • Klinisk relevante unormale laboratorieverdier som tyder på en ukjent sykdom og som krever ytterligere klinisk evaluering (som vurdert av etterforskeren)
  • Kjent infeksjon med HIV, aktiv hepatitt og/eller leversvikt (i henhold til Child Pugh-score A eller dårligere)
  • Diagnose eller historie med kreft
  • Klinisk signifikante kardiopulmonale abnormiteter
  • Graviditet, amming, oocyttdonasjon eller oocyttimplantasjon planlagt under forsøket
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder, som ikke bruker pålitelig prevensjonsmetode i hele studiens varighet, postmenopausal > 1 år eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i individuelle tilfeller
  • Deltakelse i en annen studie (bruk av undersøkelsesprodukt) innen 30 dager før baseline-besøket eller gjeninntreden av pasienter som allerede er registrert i denne studien
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrene på grunn av for eksempel språkproblemer, fysiologiske lidelser
  • Bruk av ikke tillatte rusmidler
  • Mistanke om overfølsomhet overfor studiemedisinen eller redningsmedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Roflumilast
for å undersøke effekten av 500 µg Roflumilast tabletter én gang daglig versus placebo
Aktiv komparator: 1
Roflumilast 500 µg
Legemiddel: Roflumilast
for å undersøke effekten av 500 µg Roflumilast tabletter én gang daglig versus placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig endring fra randomisering til endepunkt i lungefunksjon (post bronkodilatator)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
gjennomsnittlig endring fra randomisering til endepunkt i spirometriske parametere før og etter bronkodilatator
Tidsramme: 12 uker
12 uker
eksacerbasjonsrate
Tidsramme: 12 uker
12 uker
endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: 12 uker
12 uker
endringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY217/M2-119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere