Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä suun kautta otettavan roflumilastin tehokkuus ja turvallisuus yli 40-vuotiailla kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla (BY217/M2-119)

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

JADE-tutkimus: 12-viikkoinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä annosteltavien 500 mikrogramman roflumilast-tablettien vaikutusta plaseboon verrattuna kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaan

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla roflumilastin vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toimintaan. Roflumilastia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla yhdellä annostasolla. Tutkimuksen kesto koostuu perusjaksosta (4 viikkoa) ja hoitojaksosta (12 viikkoa). Tutkimus antaa lisätietoa roflumilastin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

551

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippiinit, 850
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippiinit, 870
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shatin, NT, Hong Kong, Hong Kong
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Korean tasavalta
      • Anvang-Si, Gveonggi-Do, Korean tasavalta, 431-070
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chungbuk, Korean tasavalta, 361-711
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gangwon-Do, Korean tasavalta, 220-711
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jiniu-Si. Gveongsangnam-Do, Korean tasavalta, 660-702
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korean tasavalta, 140-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Uijongbu-city, Gveonggi-Do, Korean tasavalta, 480-130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ulsan, Korean tasavalta, 682-060
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Malesia
      • Jalan Rasah, Seremban, Malesia, 70300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kota Bharu / Kelantan, Malesia, 16150
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886-807
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei, Taiwan
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei, Taiwan, 886-114
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei City 114, Taiwan, 886-114
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tau-Yuan, Taiwan, 886-333
        • Altana Pharma/Nycomed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD-kriteerien mukaisesti (2003)
  • FEV1/FVC-suhde (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen) pienempi tai yhtä suuri kuin 70 %
  • FEV1 (post bronkodilator) 30-80 % ennustetusta
  • Kiinteä hengitysteiden tukos
  • Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (tupakoinnin lopettaminen vähintään vuosi sitten), jolla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
  • Kliinisesti stabiili keuhkoahtaumatauti 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Rintakehän röntgenkuvauksen saatavuus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen systeemisillä glukokortikosteroidihoidoilla
  • Alempien hengitysteiden tulehdus
  • Astman diagnoosi
  • Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Pitkäaikaisen happihoidon tarve määritellään pidempään tai yhtä suureksi 16 tuntia/vrk
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat tuntemattomaan sairauteen ja vaativat kliinistä lisäarviointia (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti ja/tai maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pistemäärän mukaan A tai huonompi)
  • Diagnoosi tai syövän historia
  • Kliinisesti merkittävät kardiopulmonaaliset poikkeavuudet
  • Raskaus, imetys, munasolun luovutus tai munasolun implantointi suunnitellaan tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, postmenopausaaliset > 1 vuoden tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen (tutkimustuotteen käyttö) 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai tähän tutkimukseen jo ilmoittautuneiden potilaiden paluu uudelleen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskelumenettelyjä esimerkiksi kieliongelmien tai fysiologisten häiriöiden vuoksi
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai pelastuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Lääke: Roflumilast
tutkiakseen 500 µg:n Roflumilast-tablettien vaikutusta kerran vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen
Active Comparator: 1
Roflumilast 500 µg
Lääke: Roflumilast
tutkiakseen 500 µg:n Roflumilast-tablettien vaikutusta kerran vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keuhkojen toiminnan keskimääräinen muutos satunnaistamisesta päätepisteeseen (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
keskimääräinen muutos satunnaistamisesta päätepisteeseen ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavissa spirometrisissa parametreissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
pahenemisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
laboratorioarvojen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
elintoimintojen muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BY217/M2-119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa