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40歳以上の慢性閉塞性肺疾患患者における1日1回経口ロフルミラストの有効性と安全性（BY217/M2-119）

2016年12月1日 更新者：AstraZeneca

JADE 研究: 慢性閉塞性肺疾患患者の肺機能に対するロフルミラスト錠 500 mcg 1 日 1 回投与とプラセボの効果を調査する 12 週間の二重盲検ランダム化研究

研究の目的は、COPD患者の肺機能に対するロフルミラストの効果を比較することです。 ロフルミラストは、1日1回午前中に1用量レベルで経口投与されます。 研究期間はベースライン期間 (4 週間) と治療期間 (12 週間) で構成されます。 この研究は、ロフルミラストの安全性と忍容性に関するさらなるデータを提供する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

551

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City、フィリピン、850
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City、フィリピン、870
        • Altana Pharma/Nycomed
  • マレーシア
      • Jalan Rasah, Seremban、マレーシア、70300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kota Bharu / Kelantan、マレーシア、16150
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kota Kinabalu, Sabah、マレーシア、88586
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Altana Pharma/Nycomed
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、886-807
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei、台湾
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei、台湾、886-114
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei City 114、台湾、886-114
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tau-Yuan、台湾、886-333
        • Altana Pharma/Nycomed
  • 大韓民国
      • Anvang-Si, Gveonggi-Do、大韓民国、431-070
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chungbuk、大韓民国、361-711
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gangwon-Do、大韓民国、220-711
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gangwon-do、大韓民国、220-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jiniu-Si. Gveongsangnam-Do、大韓民国、660-702
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul、大韓民国、140-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Uijongbu-city, Gveonggi-Do、大韓民国、480-130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ulsan、大韓民国、682-060
        • Altana Pharma/Nycomed
  • 香港
      • Hong Kong、香港、852
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shatin, NT, Hong Kong、香港
        • Altana Pharma/Nycomed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • GOLD基準（2003年）で定義された慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴を持つ患者
  • FEV1/FVC 比 (気管支拡張薬後) 70% 以下
  • FEV1 (気管支拡張薬後) 予測値の 30 ～ 80%
  • 気道閉塞を修正
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在喫煙者または元喫煙者（少なくとも1年前に禁煙）
  • ベースライン来院前4週間以内の臨床的に安定したCOPD
  • 胸部X線検査の利用可能性

主な除外基準:

  • 全身性グルココルチコステロイドによる治療によって COPD の悪化が示される
  • 下気道感染症
  • 喘息の診断
  • 既知のα-1-アンチトリプシン欠乏症
  • 1日あたり16時間以上と定義される長期酸素療法の必要性
  • 臨床的に関連のある異常な検査値は未知の疾患を示唆しており、さらなる臨床評価が必要である（研究者による評価）
  • 既知のHIV感染、活動性肝炎および/または肝不全（チャイルド・ピュー・スコアA以上による）
  • がんの診断または病歴
  • 臨床的に重大な心肺異常
  • 妊娠、授乳、卵子提供、または治験中に計画された卵子移植
  • 妊娠の可能性がある女性患者、研究期間全体を通して信頼できる避妊方法を使用していない女性患者、閉経後1年以上経過している患者、または個々のケースにおいて研究者が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない患者
  • -ベースライン訪問前の30日以内の別の研究への参加（治験製品の使用）、またはすでにこの試験に登録されている患者の再入国
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 言語の問題、生理学的障害などにより、研究手順に従うことができない
  • 許可されていない薬物の使用
  • 研究薬または救急薬に対する過敏症の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
薬：プラセボ
薬：ロフルミラスト
1日1回500μgのロフルミラスト錠剤とプラセボの効果を調査する
アクティブコンパレータ：1
ロフルミラスト 500μg
薬：ロフルミラスト
1日1回500μgのロフルミラスト錠剤とプラセボの効果を調査する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺機能における無作為化からエンドポイントまでの平均変化（気管支拡張薬後）
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：12週間
12週間
気管支拡張薬前後の肺活量測定パラメータにおけるランダム化からエンドポイントまでの平均変化
時間枠：12週間
12週間
増悪率
時間枠：12週間
12週間
検査値の変化
時間枠：12週間
12週間
バイタルサインの変化
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BY217/M2-119

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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