Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral roflumilast indtaget én gang dagligt hos patienter ældre end 40 år med kronisk obstruktiv lungesygdom (BY217/M2-119)

1. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

JADE-undersøgelsen: En 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til at undersøge effekten af ​​500 mcg Roflumilast-tabletter én gang dagligt versus placebo på lungefunktionen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne roflumilasts effekt på lungefunktionen hos patienter med KOL. Roflumilast vil blive indgivet oralt én gang dagligt om morgenen i ét dosisniveau. Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (4 uger) og en behandlingsperiode (12 uger). Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af roflumilast.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippinerne, 850
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Quezon City, Filippinerne, 870
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Shatin, NT, Hong Kong, Hong Kong
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Korea, Republikken
      • Anvang-Si, Gveonggi-Do, Korea, Republikken, 431-070
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chungbuk, Korea, Republikken, 361-711
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gangwon-Do, Korea, Republikken, 220-711
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jiniu-Si. Gveongsangnam-Do, Korea, Republikken, 660-702
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-757
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Uijongbu-city, Gveonggi-Do, Korea, Republikken, 480-130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-060
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Malaysia
      • Jalan Rasah, Seremban, Malaysia, 70300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kota Bharu / Kelantan, Malaysia, 16150
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886-807
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei, Taiwan
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei, Taiwan, 886-114
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Taipei City 114, Taiwan, 886-114
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tau-Yuan, Taiwan, 886-333
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret af GOLD-kriterierne (2003)
  • FEV1/FVC-forhold (post bronkodilatator) mindre eller lig med 70 %
  • FEV1 (post bronkodilatator) 30-80% af forudsagt
  • Fast luftvejsobstruktion
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger (rygestop for mindst et år siden) med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Klinisk stabil KOL inden for 4 uger før baseline besøg
  • Tilgængelighed af røntgen af ​​thorax

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation indiceret ved behandling med systemiske glukokortikosteroider
  • Nedre luftvejsinfektion
  • Diagnose af astma
  • Kendt alfa-1-antitrypsin mangel
  • Behov for langvarig iltbehandling defineret som længere eller lig med 16 timer/dag
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der tyder på en ukendt sygdom og kræver yderligere klinisk evaluering (som vurderet af investigator)
  • Kendt infektion med HIV, aktiv hepatitis og/eller leverinsufficiens (ifølge Child Pugh score A eller værre)
  • Diagnose eller historie med kræft
  • Klinisk signifikante kardiopulmonale abnormiteter
  • Graviditet, amning, oocytdonation eller oocytimplantation planlagt under forsøget
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke anvender pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, postmenopausal > 1 år eller som ikke bruger nogen anden metode, som undersøgeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde
  • Deltagelse i en anden undersøgelse (brug af forsøgsprodukt) inden for 30 dage forud for baseline-besøget eller genindtræden af ​​patienter, der allerede er inkluderet i dette forsøg
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne på grund af fx sprogproblemer, fysiologiske lidelser
  • Brug af ikke tilladte stoffer
  • Mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller redningsmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Medicin: Roflumilast
at undersøge effekten af ​​500 µg Roflumilast tabletter én gang dagligt versus placebo
Aktiv komparator: 1
Roflumilast 500 µg
Medicin: Roflumilast
at undersøge effekten af ​​500 µg Roflumilast tabletter én gang dagligt versus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig ændring fra randomisering til endepunkt i lungefunktion (post bronkodilatator)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
gennemsnitlig ændring fra randomisering til endepunkt i præ- og post-bronkodilatatoriske spirometriske parametre
Tidsramme: 12 uger
12 uger
eksacerbationshastighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY217/M2-119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner