Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepené srovnání kombinované celkové spinální anestezie s celkovou anestezií pro chirurgii koronárních tepen

19. října 2005 aktualizováno: University of Calgary

Randomizované dvojitě slepé srovnání kombinované celkové spinální anestezie s celkovou anestezií pro chirurgii koronárních tepen

Využití neuroaxiálních prostředků v anestezii pro kardiochirurgii se rozšiřuje. Kombinovanou celkovou-spinální anestezii používáme pro kardiochirurgii již 12 let. Předpokládali jsme, že ve srovnání s celkovou anestezií by kombinované techniky poskytly srovnatelnou intraoperační hemodynamiku a zlepšenou pooperační analgezii. Tato studie podrobila tyto techniky dvojitě zaslepené randomizované studii.

Přehled studie

Detailní popis

Využití neuroaxiálních prostředků v anestezii pro kardiochirurgii se rozšiřuje. Kombinovanou celkovou-spinální anestezii používáme pro kardiochirurgii již 12 let. Provedli jsme zkoušku, abychom zjistili, zda se potvrdí naše klinické dojmy z technik. Předpokládali jsme, že ve srovnání s celkovou anestezií by kombinované techniky poskytly srovnatelnou intraoperační hemodynamiku a zlepšenou pooperační analgezii. Tato studie podrobila tyto techniky dvojitě zaslepené randomizované studii.

METODY

Po schválení IRB vstoupilo do randomizované, dvojitě zaslepené studie 63 souhlasných pacientů, kteří podstoupili neemergentní bypass koronární artérie (CABG). Pacienti dostávali předoperačně lorazepam 0,03 mg/kg a midazolam 0,03 mg/kg během zavádění linky a indukce. Spinální výkony prováděné nezaslepeným studijním anesteziologem předcházely celkové anestezii, která byla indukována propofolem a rokuroniem a udržována isofluranem prostřednictvím CPB a poté propofolem. Všichni pečovatelé byli zaslepeni ke skupinovému přiřazení. Léčba opioidů a páteře definovala 3 skupiny:

GA: Sufentanil IV: 3 ug/kg indukce, 1 ug/kg x 2 prn; simulovaný spinální SO: Sufentanil IV: 0,2 μg/kg indukce, 0,1 μg/kg x 2 prn; Spinální: sufentanil 50 μg, morfin 0,5 mg, hyperbarická SL: Sufentanil IV: 0,2 μg/kg indukce, 0,1 μg/kg x 2 prn; Spinální: sufentanil 25 μg, morfin 0,5 mg, bupivakain 9,75 mg, hyperbarická

Když byli pacienti na JIP stabilní, byl propofol zastaven a byl zahájen extubační protokol. Pacienti dostávali plánovaně NSAID a prn opioid, IV nebo PO. Přiměřeně byly použity chí-kvadrát test a ANOVA využívající Scheffeho metodu pro vícenásobná srovnání.

Primárními cílovými body studie byly analgetické požadavky, vizuální analogové skóre bolesti a délka endotracheální intubace na jednotce intenzivní péče. Sekundárními cílovými parametry byly intraoperační hemodynamické proměnné, hladiny katecholaminů a laktátu v krvi, suplementace anestetik a podpora vazoaktivních léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující neemergentní primární bypass koronární tepny s použitím kardiopulmonálního bypassu

Kritéria vyloučení:

  • < 25 nebo > 80 let
  • ejekční frakce levé komory < 35 %
  • podstupující inotropní nebo intraaortální balónkovou terapii v době operace
  • dostávající intravenózní heparinovou terapii v době operace
  • již existující problémy se zády v bederní oblasti
  • klinický nebo laboratorní důkaz koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
analgetický požadavek na jednotce intenzivní péče
vizuální analogové skóre bolesti na jednotce intenzivní péče
trvání endotracheální intubace na jednotce intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
intraoperační hemodynamické proměnné
intraoperační hladiny katecholaminů a laktátu v krvi
intraoperační suplementace anestetik
intraoperační vazoaktivní medikamentózní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles L MacAdams, MD FRCPC, Department of Anesthesia, Foothills Medical Centre, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • MacAdams, CL et al. Combined general-spinal vs spinal anesthesia for coronary artery bypass grafting. Can J Anesth 73(Suppl I):A73,2003.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2005

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit