- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00242697
Dvojitě zaslepené srovnání kombinované celkové spinální anestezie s celkovou anestezií pro chirurgii koronárních tepen
Randomizované dvojitě slepé srovnání kombinované celkové spinální anestezie s celkovou anestezií pro chirurgii koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Využití neuroaxiálních prostředků v anestezii pro kardiochirurgii se rozšiřuje. Kombinovanou celkovou-spinální anestezii používáme pro kardiochirurgii již 12 let. Provedli jsme zkoušku, abychom zjistili, zda se potvrdí naše klinické dojmy z technik. Předpokládali jsme, že ve srovnání s celkovou anestezií by kombinované techniky poskytly srovnatelnou intraoperační hemodynamiku a zlepšenou pooperační analgezii. Tato studie podrobila tyto techniky dvojitě zaslepené randomizované studii.
METODY
Po schválení IRB vstoupilo do randomizované, dvojitě zaslepené studie 63 souhlasných pacientů, kteří podstoupili neemergentní bypass koronární artérie (CABG). Pacienti dostávali předoperačně lorazepam 0,03 mg/kg a midazolam 0,03 mg/kg během zavádění linky a indukce. Spinální výkony prováděné nezaslepeným studijním anesteziologem předcházely celkové anestezii, která byla indukována propofolem a rokuroniem a udržována isofluranem prostřednictvím CPB a poté propofolem. Všichni pečovatelé byli zaslepeni ke skupinovému přiřazení. Léčba opioidů a páteře definovala 3 skupiny:
GA: Sufentanil IV: 3 ug/kg indukce, 1 ug/kg x 2 prn; simulovaný spinální SO: Sufentanil IV: 0,2 μg/kg indukce, 0,1 μg/kg x 2 prn; Spinální: sufentanil 50 μg, morfin 0,5 mg, hyperbarická SL: Sufentanil IV: 0,2 μg/kg indukce, 0,1 μg/kg x 2 prn; Spinální: sufentanil 25 μg, morfin 0,5 mg, bupivakain 9,75 mg, hyperbarická
Když byli pacienti na JIP stabilní, byl propofol zastaven a byl zahájen extubační protokol. Pacienti dostávali plánovaně NSAID a prn opioid, IV nebo PO. Přiměřeně byly použity chí-kvadrát test a ANOVA využívající Scheffeho metodu pro vícenásobná srovnání.
Primárními cílovými body studie byly analgetické požadavky, vizuální analogové skóre bolesti a délka endotracheální intubace na jednotce intenzivní péče. Sekundárními cílovými parametry byly intraoperační hemodynamické proměnné, hladiny katecholaminů a laktátu v krvi, suplementace anestetik a podpora vazoaktivních léků.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující neemergentní primární bypass koronární tepny s použitím kardiopulmonálního bypassu
Kritéria vyloučení:
- < 25 nebo > 80 let
- ejekční frakce levé komory < 35 %
- podstupující inotropní nebo intraaortální balónkovou terapii v době operace
- dostávající intravenózní heparinovou terapii v době operace
- již existující problémy se zády v bederní oblasti
- klinický nebo laboratorní důkaz koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
analgetický požadavek na jednotce intenzivní péče
|
vizuální analogové skóre bolesti na jednotce intenzivní péče
|
trvání endotracheální intubace na jednotce intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
intraoperační hemodynamické proměnné
|
intraoperační hladiny katecholaminů a laktátu v krvi
|
intraoperační suplementace anestetik
|
intraoperační vazoaktivní medikamentózní terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles L MacAdams, MD FRCPC, Department of Anesthesia, Foothills Medical Centre, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacAdams, CL et al. Combined general-spinal vs spinal anesthesia for coronary artery bypass grafting. Can J Anesth 73(Suppl I):A73,2003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARF1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .