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Doppelblinder Vergleich der kombinierten Vollnarkose mit der Vollnarkose für die Koronararterienchirurgie

19. Oktober 2005 aktualisiert von: University of Calgary

Ein randomisierter Doppelblindvergleich der kombinierten Vollnarkose mit der Vollnarkose für die Koronararterienchirurgie

Der Einsatz neuroaxialer Wirkstoffe in der Anästhesie bei Herzoperationen nimmt zu. Wir nutzen seit 12 Jahren die kombinierte Vollnarkose bei Herzoperationen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die kombinierten Techniken im Vergleich zur Vollnarkose eine vergleichbare intraoperative Hämodynamik und eine verbesserte postoperative Analgesie bieten würden. In dieser Studie wurden diese Techniken einer doppelblinden, randomisierten Studie unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz neuroaxialer Wirkstoffe in der Anästhesie bei Herzoperationen nimmt zu. Wir nutzen seit 12 Jahren die kombinierte Vollnarkose bei Herzoperationen. Wir haben einen Versuch durchgeführt, um festzustellen, ob sich unsere klinischen Eindrücke von den Techniken bestätigen würden. Wir stellten die Hypothese auf, dass die kombinierten Techniken im Vergleich zur Vollnarkose eine vergleichbare intraoperative Hämodynamik und eine verbesserte postoperative Analgesie bieten würden. In dieser Studie wurden diese Techniken einer doppelblinden, randomisierten Studie unterzogen.

METHODEN

Nach der IRB-Genehmigung nahmen 63 einwilligende Patienten, die sich einer nicht-emergenten Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterzogen, an einer randomisierten, doppelblinden Studie teil. Die Patienten erhielten präoperativ 0,03 mg/kg Lorazepam und während der Einführung und Induktion 0,03 mg/kg Midazolam. Eingriffe an der Wirbelsäule, die von einem nicht verblindeten Studienanästhesisten durchgeführt wurden, gingen einer Vollnarkose voraus, die mit Propofol und Rocuronium eingeleitet und mit Isofluran durch CPB und anschließend mit Propofol aufrechterhalten wurde. Alle Betreuer waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Das Opioid- und Wirbelsäulenmanagement definierte drei Gruppen:

GA: Sufentanil IV: 3 μg/kg Induktion, 1 μg/kg x 2 prn; Schein-Wirbelsäulen-SO: Sufentanil IV: 0,2 μg/kg Induktion, 0,1 μg/kg x 2 prn; Spinal: Sufentanil 50 μg, Morphin 0,5 mg, hyperbare SL: Sufentanil IV: 0,2 μg/kg Induktion, 0,1 μg/kg x 2 prn; Wirbelsäule: Sufentanil 25 μg, Morphin 0,5 mg, Bupivacain 9,75 mg, Überdruck

Als die Patienten auf der Intensivstation stabil waren, wurde die Gabe von Propofol abgesetzt und ein Extubationsprotokoll begonnen. Die Patienten erhielten planmäßig NSAID und PRN-Opioid, IV oder PO. Der Chi-Quadrat-Test und die ANOVA unter Verwendung der Scheffe-Methode für Mehrfachvergleiche wurden angemessen angewendet.

Die primären Endpunkte der Studie waren der Analgetikabedarf, die visuellen analogen Schmerzscores und die Dauer der endotrachealen Intubation auf der Intensivstation. Sekundäre Endpunkte waren intraoperative hämodynamische Variablen, Katecholamin- und Laktatspiegel im Blut, Anästhetika-Supplementierung und vasoaktive Medikamentenunterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer nicht-emergenten primären Koronararterien-Bypass-Transplantation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • < 25 oder > 80 Jahre alt
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
  • zum Zeitpunkt der Operation eine inotrope oder intraaortale Ballontherapie erhalten
  • Sie erhalten zum Zeitpunkt der Operation eine intravenöse Heparintherapie
  • Vorbestehende Rückenprobleme im Lendenbereich
  • klinischer oder laborchemischer Nachweis einer Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzmittelbedarf auf der Intensivstation
Visuelle analoge Schmerzscores auf der Intensivstation
Dauer der endotrachealen Intubation auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
intraoperative hämodynamische Variablen
intraoperative Katecholamin- und Laktatspiegel im Blut
intraoperative Anästhesieergänzung
intraoperative vasoaktive medikamentöse Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles L MacAdams, MD FRCPC, Department of Anesthesia, Foothills Medical Centre, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • MacAdams, CL et al. Combined general-spinal vs spinal anesthesia for coronary artery bypass grafting. Can J Anesth 73(Suppl I):A73,2003.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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