- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00242697
Doppelblinder Vergleich der kombinierten Vollnarkose mit der Vollnarkose für die Koronararterienchirurgie
Ein randomisierter Doppelblindvergleich der kombinierten Vollnarkose mit der Vollnarkose für die Koronararterienchirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz neuroaxialer Wirkstoffe in der Anästhesie bei Herzoperationen nimmt zu. Wir nutzen seit 12 Jahren die kombinierte Vollnarkose bei Herzoperationen. Wir haben einen Versuch durchgeführt, um festzustellen, ob sich unsere klinischen Eindrücke von den Techniken bestätigen würden. Wir stellten die Hypothese auf, dass die kombinierten Techniken im Vergleich zur Vollnarkose eine vergleichbare intraoperative Hämodynamik und eine verbesserte postoperative Analgesie bieten würden. In dieser Studie wurden diese Techniken einer doppelblinden, randomisierten Studie unterzogen.
METHODEN
Nach der IRB-Genehmigung nahmen 63 einwilligende Patienten, die sich einer nicht-emergenten Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterzogen, an einer randomisierten, doppelblinden Studie teil. Die Patienten erhielten präoperativ 0,03 mg/kg Lorazepam und während der Einführung und Induktion 0,03 mg/kg Midazolam. Eingriffe an der Wirbelsäule, die von einem nicht verblindeten Studienanästhesisten durchgeführt wurden, gingen einer Vollnarkose voraus, die mit Propofol und Rocuronium eingeleitet und mit Isofluran durch CPB und anschließend mit Propofol aufrechterhalten wurde. Alle Betreuer waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Das Opioid- und Wirbelsäulenmanagement definierte drei Gruppen:
GA: Sufentanil IV: 3 μg/kg Induktion, 1 μg/kg x 2 prn; Schein-Wirbelsäulen-SO: Sufentanil IV: 0,2 μg/kg Induktion, 0,1 μg/kg x 2 prn; Spinal: Sufentanil 50 μg, Morphin 0,5 mg, hyperbare SL: Sufentanil IV: 0,2 μg/kg Induktion, 0,1 μg/kg x 2 prn; Wirbelsäule: Sufentanil 25 μg, Morphin 0,5 mg, Bupivacain 9,75 mg, Überdruck
Als die Patienten auf der Intensivstation stabil waren, wurde die Gabe von Propofol abgesetzt und ein Extubationsprotokoll begonnen. Die Patienten erhielten planmäßig NSAID und PRN-Opioid, IV oder PO. Der Chi-Quadrat-Test und die ANOVA unter Verwendung der Scheffe-Methode für Mehrfachvergleiche wurden angemessen angewendet.
Die primären Endpunkte der Studie waren der Analgetikabedarf, die visuellen analogen Schmerzscores und die Dauer der endotrachealen Intubation auf der Intensivstation. Sekundäre Endpunkte waren intraoperative hämodynamische Variablen, Katecholamin- und Laktatspiegel im Blut, Anästhetika-Supplementierung und vasoaktive Medikamentenunterstützung.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer nicht-emergenten primären Koronararterien-Bypass-Transplantation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen
Ausschlusskriterien:
- < 25 oder > 80 Jahre alt
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
- zum Zeitpunkt der Operation eine inotrope oder intraaortale Ballontherapie erhalten
- Sie erhalten zum Zeitpunkt der Operation eine intravenöse Heparintherapie
- Vorbestehende Rückenprobleme im Lendenbereich
- klinischer oder laborchemischer Nachweis einer Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schmerzmittelbedarf auf der Intensivstation
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Visuelle analoge Schmerzscores auf der Intensivstation
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Dauer der endotrachealen Intubation auf der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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intraoperative hämodynamische Variablen
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intraoperative Katecholamin- und Laktatspiegel im Blut
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intraoperative Anästhesieergänzung
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intraoperative vasoaktive medikamentöse Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles L MacAdams, MD FRCPC, Department of Anesthesia, Foothills Medical Centre, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacAdams, CL et al. Combined general-spinal vs spinal anesthesia for coronary artery bypass grafting. Can J Anesth 73(Suppl I):A73,2003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARF1
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