Akupresura a relaxace pro kontrolu nevolnosti
Tato studie předpokládá, že pacienti, kteří obdrží informace zvyšující účinnost o akupresurních pásmech, budou očekávat menší nevolnost související s léčbou, což následně povede k menší nevolnosti související s léčbou ve srovnání s pacienty, kteří takové informace nedostanou.
Tato studie rozšiřuje předchozí výzkum využitím randomizované kontrolované studie v klinickém prostředí ke zkoumání účinnosti intervence, která je specificky navržena tak, aby snížila očekávanou odezvu pacientů na vývoj nevolnosti při léčbě rakoviny, a tím snížila nevolnost.
Cíle této studie jsou následující:
- Poskytnout předběžné údaje o tom, zda dvoustupňová strategie ke zvýšení očekávání pacientů pro prevenci a/nebo léčbu nevolnosti povede ke snížení nevolnosti vyvolané chemoterapií.
- Poskytnout předběžné údaje o tom, zda dvoustupňová strategie ke zvýšení očekávané délky prevence a/nebo zvládání nevolnosti u pacientů povede ke zvýšení kvality života související se zdravím (HRQL) u pacientů užívajících emetogenní chemoterapii.
Poskytnout předběžné údaje o tom, zda je dvoustupňová strategie ke zvýšení očekávané délky prevence a/nebo zvládání nevolnosti u pacientů při snižování nevolnosti vyvolané chemoterapií účinnější než jednostupňová strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie předpokládá, že pacienti, kteří obdrží informace zvyšující účinnost o akupresurních pásmech, budou očekávat menší nevolnost související s léčbou, což následně povede k menší nevolnosti související s léčbou ve srovnání s pacienty, kteří takové informace nedostanou.
Tato studie rozšiřuje předchozí výzkum využitím randomizované kontrolované studie v klinickém prostředí ke zkoumání účinnosti intervence, která je specificky navržena tak, aby snížila očekávanou odezvu pacientů na vývoj nevolnosti při léčbě rakoviny, a tím snížila nevolnost.
Cíle této studie jsou následující:
- Poskytnout předběžné údaje o tom, zda dvoustupňová strategie ke zvýšení očekávání pacientů pro prevenci a/nebo léčbu nevolnosti povede ke snížení nevolnosti vyvolané chemoterapií.
- Poskytnout předběžné údaje o tom, zda dvoustupňová strategie ke zvýšení očekávané délky prevence a/nebo zvládání nevolnosti u pacientů povede ke zvýšení kvality života související se zdravím (HRQL) u pacientů užívajících emetogenní chemoterapii.
Poskytnout předběžné údaje o tom, zda je dvoustupňová strategie ke zvýšení očekávané délky prevence a/nebo zvládání nevolnosti u pacientů při snižování nevolnosti vyvolané chemoterapií účinnější než jednostupňová strategie.
Studie obsahuje následující ramena:
- Ovládací leták a kontrolní páska.
- Aktivní podkladová a kontrolní páska.
- Ovládací leták a aktivní páska.
- Aktivní leták a aktivní páska.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Mají diagnózu rakoviny prsu. 2) Být naplánován na chemoterapii obsahující doxorubicin (jakákoli dávka) bez souběžné radioterapie nebo interferonu. (Poznámka: Kromě doxorubicinu mohou být podávány chemoterapeutické látky.) 3) Být starší 18 let. 3) Buďte naivní na chemoterapii. 5) Buď žena.
Kritéria vyloučení:
1) Mít klinické známky lymfedému, současné střevní obstrukce nebo symptomatických mozkových metastáz, jak určí jejich ošetřující onkolog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1
Očekávaně neutrální leták a očekávaná neutrální páska
|
Tato studie předpokládá, že pacienti, kteří obdrží informace zvyšující účinnost o akupresurních pásmech, budou očekávat menší nevolnost související s léčbou, což následně povede k menší nevolnosti související s léčbou ve srovnání s pacienty, kteří takové informace nedostanou. Tato studie rozšiřuje předchozí výzkum využitím randomizované kontrolované studie v klinickém prostředí ke zkoumání účinnosti intervence, která je specificky navržena tak, aby snížila očekávanou odezvu pacientů na vývoj nevolnosti při léčbě rakoviny, a tím snížila nevolnost.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Rozdávaný materiál zvyšující očekávání a neutrální páska očekávání
|
Tato studie předpokládá, že pacienti, kteří obdrží informace zvyšující účinnost o akupresurních pásmech, budou očekávat menší nevolnost související s léčbou, což následně povede k menší nevolnosti související s léčbou ve srovnání s pacienty, kteří takové informace nedostanou. Tato studie rozšiřuje předchozí výzkum využitím randomizované kontrolované studie v klinickém prostředí ke zkoumání účinnosti intervence, která je specificky navržena tak, aby snížila očekávanou odezvu pacientů na vývoj nevolnosti při léčbě rakoviny, a tím snížila nevolnost.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Očekávaný neutrální leták a páska zvyšující očekávání
|
Tato studie předpokládá, že pacienti, kteří obdrží informace zvyšující účinnost o akupresurních pásmech, budou očekávat menší nevolnost související s léčbou, což následně povede k menší nevolnosti související s léčbou ve srovnání s pacienty, kteří takové informace nedostanou. Tato studie rozšiřuje předchozí výzkum využitím randomizované kontrolované studie v klinickém prostředí ke zkoumání účinnosti intervence, která je specificky navržena tak, aby snížila očekávanou odezvu pacientů na vývoj nevolnosti při léčbě rakoviny, a tím snížila nevolnost.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Rozdávaný materiál zvyšující očekávání a páska zvyšující očekávání
|
Tato studie předpokládá, že pacienti, kteří obdrží informace zvyšující účinnost o akupresurních pásmech, budou očekávat menší nevolnost související s léčbou, což následně povede k menší nevolnosti související s léčbou ve srovnání s pacienty, kteří takové informace nedostanou. Tato studie rozšiřuje předchozí výzkum využitím randomizované kontrolované studie v klinickém prostředí ke zkoumání účinnosti intervence, která je specificky navržena tak, aby snížila očekávanou odezvu pacientů na vývoj nevolnosti při léčbě rakoviny, a tím snížila nevolnost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětidenní deník nevolnosti
Časové okno: Pět dní
|
Nevolnost byla měřena pomocí pětidenního deníku pacientů.
Každý den byl rozdělen do 4 částí: ráno, odpoledne, večer a noc.
Pacienti denně uváděli závažnost nevolnosti pro každou periodu.
Závažnost nevolnosti byla hodnocena na 7bodové hodnotící škále, na jednom konci byla ukotvena jako 1 = „Vůbec nevolno“ a na druhém konci jako 7 = „Extrémně nauzea“.
Popis „Středně nauzea“ byl vycentrován na stupnici pod 4. Průměrná nauzea byla průměrná závažnost za 20 sledovaných období.
|
Pět dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 dní
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí škály funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecná (FACT-G).
FACT-G je škála s 28 položkami vyvinutá speciálně pro použití v klinických studiích rakoviny.
Možná skóre se pohybují od nejnižší hodnoty 0 do nejvyšší hodnoty 112.
Spolu s celkovým skóre reprezentujícím HRQL existují psychometricky ověřené subškály fyzického, funkčního, sociálního a kognitivně-emocionálního stavu.
Stala se jedním z nejčastěji používaných měřítek v onkologii a tuto škálu jsme používali v našich předchozích studiích.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U2905
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .