Digitopressione e rilassamento per il controllo della nausea
Questo studio ipotizza che i pazienti che ricevono informazioni che migliorano l'efficacia delle bande di digitopressione si aspetteranno meno nausea correlata al trattamento, che successivamente si tradurrà in meno nausea correlata al trattamento rispetto ai pazienti che non ricevono tali informazioni.
Questo studio estende la ricerca precedente utilizzando uno studio controllato randomizzato in un ambiente clinico per esaminare l'efficacia di un intervento specificamente progettato per ridurre le aspettative di risposta dei pazienti riguardo allo sviluppo della nausea dai trattamenti contro il cancro e, quindi, ridurre la nausea.
Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
- Fornire dati preliminari sul fatto che una strategia a due livelli per aumentare le aspettative dei pazienti per la prevenzione e/o la gestione della nausea risulterà in una riduzione della nausea indotta dalla chemioterapia.
- Fornire dati preliminari sul fatto che una strategia a due livelli per aumentare le aspettative dei pazienti per la prevenzione e/o la gestione della nausea si tradurrà in un aumento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nei pazienti sottoposti a chemioterapia emetogena.
Fornire dati preliminari sul fatto che una strategia a due livelli per aumentare le aspettative dei pazienti per la prevenzione e/o la gestione della nausea sia più efficace di una strategia a un solo livello per ridurre la nausea indotta dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ipotizza che i pazienti che ricevono informazioni che migliorano l'efficacia delle bande di digitopressione si aspetteranno meno nausea correlata al trattamento, che successivamente si tradurrà in meno nausea correlata al trattamento rispetto ai pazienti che non ricevono tali informazioni.
Questo studio estende la ricerca precedente utilizzando uno studio controllato randomizzato in un ambiente clinico per esaminare l'efficacia di un intervento specificamente progettato per ridurre le aspettative di risposta dei pazienti riguardo allo sviluppo della nausea dai trattamenti contro il cancro e, quindi, ridurre la nausea.
Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
- Fornire dati preliminari sul fatto che una strategia a due livelli per aumentare le aspettative dei pazienti per la prevenzione e/o la gestione della nausea risulterà in una riduzione della nausea indotta dalla chemioterapia.
- Fornire dati preliminari sul fatto che una strategia a due livelli per aumentare le aspettative dei pazienti per la prevenzione e/o la gestione della nausea si tradurrà in un aumento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nei pazienti sottoposti a chemioterapia emetogena.
Fornire dati preliminari sul fatto che una strategia a due livelli per aumentare le aspettative dei pazienti per la prevenzione e/o la gestione della nausea sia più efficace di una strategia a un solo livello per ridurre la nausea indotta dalla chemioterapia.
Lo studio contiene i seguenti bracci:
- Dispensa di controllo e nastro di controllo.
- Dispensa attiva e nastro di controllo.
- Dispensa di controllo e nastro attivo.
- Dispensa attiva e nastro attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Avere una diagnosi di cancro al seno. 2) Essere programmato per ricevere un trattamento chemioterapico contenente doxorubicina (qualsiasi dose) senza radioterapia concomitante o interferone. (Nota: possono essere somministrati agenti chemioterapici in aggiunta alla doxorubicina.) 3) Avere almeno 18 anni di età. 3) Sii ingenuo alla chemioterapia. 5) Sii una femmina.
Criteri di esclusione:
1) Avere evidenza clinica di linfedema, ostruzione intestinale in corso o metastasi cerebrali sintomatiche, come determinato dal proprio oncologo curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: 1
Dispensa neutrale sulle aspettative e nastro neutro sulle aspettative
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Questo studio ipotizza che i pazienti che ricevono informazioni che migliorano l'efficacia delle bande di digitopressione si aspetteranno meno nausea correlata al trattamento, che successivamente si tradurrà in meno nausea correlata al trattamento rispetto ai pazienti che non ricevono tali informazioni. Questo studio estende la ricerca precedente utilizzando uno studio controllato randomizzato in un ambiente clinico per esaminare l'efficacia di un intervento specificamente progettato per ridurre le aspettative di risposta dei pazienti riguardo allo sviluppo della nausea dai trattamenti contro il cancro e, quindi, ridurre la nausea.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
Dispensa per migliorare le aspettative e nastro neutro per le aspettative
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Questo studio ipotizza che i pazienti che ricevono informazioni che migliorano l'efficacia delle bande di digitopressione si aspetteranno meno nausea correlata al trattamento, che successivamente si tradurrà in meno nausea correlata al trattamento rispetto ai pazienti che non ricevono tali informazioni. Questo studio estende la ricerca precedente utilizzando uno studio controllato randomizzato in un ambiente clinico per esaminare l'efficacia di un intervento specificamente progettato per ridurre le aspettative di risposta dei pazienti riguardo allo sviluppo della nausea dai trattamenti contro il cancro e, quindi, ridurre la nausea.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3
Dispensa neutra per le aspettative e nastro per migliorare le aspettative
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Questo studio ipotizza che i pazienti che ricevono informazioni che migliorano l'efficacia delle bande di digitopressione si aspetteranno meno nausea correlata al trattamento, che successivamente si tradurrà in meno nausea correlata al trattamento rispetto ai pazienti che non ricevono tali informazioni. Questo studio estende la ricerca precedente utilizzando uno studio controllato randomizzato in un ambiente clinico per esaminare l'efficacia di un intervento specificamente progettato per ridurre le aspettative di risposta dei pazienti riguardo allo sviluppo della nausea dai trattamenti contro il cancro e, quindi, ridurre la nausea.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 4
Dispensa per migliorare le aspettative e nastro per migliorare le aspettative
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Questo studio ipotizza che i pazienti che ricevono informazioni che migliorano l'efficacia delle bande di digitopressione si aspetteranno meno nausea correlata al trattamento, che successivamente si tradurrà in meno nausea correlata al trattamento rispetto ai pazienti che non ricevono tali informazioni. Questo studio estende la ricerca precedente utilizzando uno studio controllato randomizzato in un ambiente clinico per esaminare l'efficacia di un intervento specificamente progettato per ridurre le aspettative di risposta dei pazienti riguardo allo sviluppo della nausea dai trattamenti contro il cancro e, quindi, ridurre la nausea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario della nausea di cinque giorni
Lasso di tempo: Cinque giorni
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La nausea è stata misurata utilizzando un diario dei rapporti del paziente di cinque giorni.
Ogni giorno era diviso in 4 sezioni: mattina, pomeriggio, sera e notte.
I pazienti hanno riportato giornalmente la gravità della nausea per ciascun periodo.
La gravità della nausea è stata valutata su una scala di valutazione a 7 punti, ancorata a un'estremità da 1 = "Per niente nauseato" e all'altra estremità da 7 = "Estremamente nauseato".
La descrizione "Moderalmente nauseato" era centrata sulla scala al di sotto del 4. La nausea media era la gravità media per i 20 periodi di riferimento.
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Cinque giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 giorni
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La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando la scala di valutazione funzionale della terapia del cancro - generale (FACT-G).
Il FACT-G è una scala di 28 item sviluppata specificamente per l'uso negli studi clinici sul cancro.
I punteggi possibili vanno da un minimo di 0 a un massimo di 112.
Insieme a un punteggio totale che rappresenta HRQL, ci sono sottoscale psicometricamente convalidate dello stato fisico, funzionale, sociale e cognitivo-emotivo.
È diventata una delle misure più comunemente utilizzate in oncologia e abbiamo utilizzato questa scala nei nostri studi precedenti.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U2905
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