吐き気を抑えるための指圧とリラクゼーション
この研究では、指圧バンドに関する有効性を高める情報を受け取った患者は、治療に関連した吐き気が少ないと予想し、その結果、そのような情報を受けていない患者と比較して、治療に関連した吐き気が少なくなると仮定しています.
この研究は、臨床環境での無作為化比較試験を利用して、がん治療による吐き気の発生に関する患者の反応の期待値を減らし、それによって吐き気を軽減するように特別に設計された介入の有効性を調べることにより、以前の研究を拡張します。
この調査の目的は次のとおりです。
- 吐き気の予防および/または管理に対する患者の期待を高めるための2段階戦略が、化学療法による吐き気の軽減につながるかどうかに関する予備データを提供すること。
- 吐き気の予防および/または管理に対する患者の期待を高めるための 2 段階戦略が、催吐性化学療法を受けている患者の健康関連の生活の質 (HRQL) の向上につながるかどうかに関する予備データを提供すること。
化学療法による吐き気の軽減において、吐き気の予防および/または管理に対する患者の期待を高めるための2段階戦略が、1段階戦略よりも効果的かどうかに関する予備データを提供すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、指圧バンドに関する有効性を高める情報を受け取った患者は、治療に関連した吐き気が少ないと予想し、その結果、そのような情報を受けていない患者と比較して、治療に関連した吐き気が少なくなると仮定しています.
この研究は、臨床環境での無作為化比較試験を利用して、がん治療による吐き気の発生に関する患者の反応の期待値を減らし、それによって吐き気を軽減するように特別に設計された介入の有効性を調べることにより、以前の研究を拡張します。
この調査の目的は次のとおりです。
- 吐き気の予防および/または管理に対する患者の期待を高めるための2段階戦略が、化学療法による吐き気の軽減につながるかどうかに関する予備データを提供すること。
- 吐き気の予防および/または管理に対する患者の期待を高めるための 2 段階戦略が、催吐性化学療法を受けている患者の健康関連の生活の質 (HRQL) の向上につながるかどうかに関する予備データを提供すること。
化学療法による吐き気の軽減において、吐き気の予防および/または管理に対する患者の期待を高めるための2段階戦略が、1段階戦略よりも効果的かどうかに関する予備データを提供すること。
この研究には、次のアームが含まれています。
- コントロール ハンドアウトとコントロール テープ。
- アクティブな配布資料とコントロール テープ。
- コントロール ハンドアウトとアクティブなテープ。
- アクティブな資料とアクティブなテープ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) 乳がんの診断を受けている。 2) ドキソルビシンを含む化学療法を受ける予定である (任意の用量) 同時放射線療法またはインターフェロンなし. （注：ドキソルビシンに加えて化学療法剤が投与される場合があります。） 3) 18歳以上であること。 3) 化学療法を受けていない。 5) 女性であること。
除外基準:
1) リンパ浮腫、現在の腸閉塞、または症候性脳転移の臨床的証拠があり、担当腫瘍医によって決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：1
期待中立配布資料と期待中立テープ
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この研究では、指圧バンドに関する有効性を高める情報を受け取った患者は、治療に関連した吐き気が少ないと予想し、その結果、そのような情報を受けていない患者と比較して、治療に関連した吐き気が少なくなると仮定しています. この研究は、臨床環境での無作為化比較試験を利用して、がん治療による吐き気の発生に関する患者の反応の期待値を減らし、それによって吐き気を軽減するように特別に設計された介入の有効性を調べることにより、以前の研究を拡張します。
他の名前：
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実験的：2
期待を高める配布資料と期待の中立的なテープ
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この研究では、指圧バンドに関する有効性を高める情報を受け取った患者は、治療に関連した吐き気が少ないと予想し、その結果、そのような情報を受けていない患者と比較して、治療に関連した吐き気が少なくなると仮定しています. この研究は、臨床環境での無作為化比較試験を利用して、がん治療による吐き気の発生に関する患者の反応の期待値を減らし、それによって吐き気を軽減するように特別に設計された介入の有効性を調べることにより、以前の研究を拡張します。
他の名前：
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実験的：3
期待度中立配布資料と期待度向上テープ
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この研究では、指圧バンドに関する有効性を高める情報を受け取った患者は、治療に関連した吐き気が少ないと予想し、その結果、そのような情報を受けていない患者と比較して、治療に関連した吐き気が少なくなると仮定しています. この研究は、臨床環境での無作為化比較試験を利用して、がん治療による吐き気の発生に関する患者の反応の期待値を減らし、それによって吐き気を軽減するように特別に設計された介入の有効性を調べることにより、以前の研究を拡張します。
他の名前：
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実験的：4
期待を高める配布資料と期待を高めるテープ
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この研究では、指圧バンドに関する有効性を高める情報を受け取った患者は、治療に関連した吐き気が少ないと予想し、その結果、そのような情報を受けていない患者と比較して、治療に関連した吐き気が少なくなると仮定しています. この研究は、臨床環境での無作為化比較試験を利用して、がん治療による吐き気の発生に関する患者の反応の期待値を減らし、それによって吐き気を軽減するように特別に設計された介入の有効性を調べることにより、以前の研究を拡張します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日間の吐き気日記
時間枠：5日間
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吐き気は、5 日間の患者報告日誌を使用して測定されました。
1 日を朝、昼、夕、夜の 4 つのセクションに分けました。
患者は毎日、各期間の吐き気の重症度を報告しました。
吐き気の重症度は 7 段階の評価スケールで評価され、一方の端は 1 =「まったく吐き気がしない」、もう一方の端は 7 =「非常に吐き気がする」で固定されました。
「中等度の吐き気」という記述は、4 未満のスケールに集中していました。平均的な吐き気は、20 の報告期間の平均重症度でした。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：5日間
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健康関連の生活の質は、癌治療スケールの機能評価 - 一般 (FACT-G) を使用して評価されました。
FACT-G は、がんの臨床試験で使用するために特別に開発された 28 項目のスケールです。
可能なスコアの範囲は、最低 0 から最高 112 までです。
HRQL を表す合計スコアに加えて、心理測定的に検証された、身体的、機能的、社会的、および認知感情的状態のサブスケールがあります。
これは、腫瘍学で最も一般的に使用される尺度の 1 つになり、以前の研究でこの尺度を使用しました。
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5日間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
指圧期待値の向上の臨床試験
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University Hospital, Strasbourg, France完了