Akupresura i relaksacja do kontroli nudności
W badaniu tym postawiono hipotezę, że pacjenci otrzymujący informacje zwiększające skuteczność opasek akupresurowych będą spodziewać się mniejszej liczby nudności związanych z leczeniem, co z kolei spowoduje mniejszą liczbę nudności związanych z leczeniem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymają takich informacji.
To badanie rozszerza wcześniejsze badania, wykorzystując randomizowane badanie kontrolowane w środowisku klinicznym w celu zbadania skuteczności interwencji, która jest specjalnie zaprojektowana w celu zmniejszenia oczekiwanej odpowiedzi pacjentów dotyczącej rozwoju nudności w wyniku leczenia raka, a tym samym zmniejszenia nudności.
Cele tego badania są następujące:
- Dostarczenie wstępnych danych na temat tego, czy dwupoziomowa strategia mająca na celu zwiększenie oczekiwań pacjentów w zakresie zapobiegania i/lub leczenia nudności spowoduje zmniejszenie nudności wywołanych chemioterapią.
- Dostarczenie wstępnych danych na temat tego, czy dwupoziomowa strategia mająca na celu zwiększenie oczekiwań pacjentów w zakresie zapobiegania i/lub leczenia nudności spowoduje poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u pacjentów otrzymujących chemioterapię wymiotującą.
Dostarczenie wstępnych danych na temat tego, czy dwupoziomowa strategia mająca na celu zwiększenie oczekiwań pacjentów w zakresie zapobiegania i/lub leczenia nudności jest skuteczniejsza niż strategia jednopoziomowa w zmniejszaniu nudności wywołanych chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym postawiono hipotezę, że pacjenci otrzymujący informacje zwiększające skuteczność opasek akupresurowych będą spodziewać się mniejszej liczby nudności związanych z leczeniem, co z kolei spowoduje mniejszą liczbę nudności związanych z leczeniem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymają takich informacji.
To badanie rozszerza wcześniejsze badania, wykorzystując randomizowane badanie kontrolowane w środowisku klinicznym w celu zbadania skuteczności interwencji, która jest specjalnie zaprojektowana w celu zmniejszenia oczekiwanej odpowiedzi pacjentów dotyczącej rozwoju nudności w wyniku leczenia raka, a tym samym zmniejszenia nudności.
Cele tego badania są następujące:
- Dostarczenie wstępnych danych na temat tego, czy dwupoziomowa strategia mająca na celu zwiększenie oczekiwań pacjentów w zakresie zapobiegania i/lub leczenia nudności spowoduje zmniejszenie nudności wywołanych chemioterapią.
- Dostarczenie wstępnych danych na temat tego, czy dwupoziomowa strategia mająca na celu zwiększenie oczekiwań pacjentów w zakresie zapobiegania i/lub leczenia nudności spowoduje poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u pacjentów otrzymujących chemioterapię wymiotującą.
Dostarczenie wstępnych danych na temat tego, czy dwupoziomowa strategia mająca na celu zwiększenie oczekiwań pacjentów w zakresie zapobiegania i/lub leczenia nudności jest skuteczniejsza niż strategia jednopoziomowa w zmniejszaniu nudności wywołanych chemioterapią.
Badanie zawiera następujące ramiona:
- Materiały kontrolne i taśma kontrolna.
- Aktywna taśma informacyjna i kontrolna.
- Materiały kontrolne i aktywna taśma.
- Aktywne materiały informacyjne i aktywna taśma.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Zdiagnozować raka piersi. 2) Zaplanować chemioterapię zawierającą doksorubicynę (dowolną dawkę) bez jednoczesnej radioterapii lub interferonu. (Uwaga: oprócz doksorubicyny można podać chemioterapeutyki.) 3) Mieć ukończone 18 lat. 3) Bądź naiwny w chemioterapii. 5) Bądź kobietą.
Kryteria wyłączenia:
1) Mają kliniczne dowody obrzęku limfatycznego, aktualnej niedrożności jelit lub objawowych przerzutów do mózgu, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1
Materiały informacyjne neutralne pod względem oczekiwań i taśma neutralna pod względem oczekiwań
|
W badaniu tym postawiono hipotezę, że pacjenci otrzymujący informacje zwiększające skuteczność opasek akupresurowych będą spodziewać się mniejszej liczby nudności związanych z leczeniem, co z kolei spowoduje mniejszą liczbę nudności związanych z leczeniem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymają takich informacji. To badanie rozszerza wcześniejsze badania, wykorzystując randomizowane badanie kontrolowane w środowisku klinicznym w celu zbadania skuteczności interwencji, która jest specjalnie zaprojektowana w celu zmniejszenia oczekiwanej odpowiedzi pacjentów dotyczącej rozwoju nudności w wyniku leczenia raka, a tym samym zmniejszenia nudności.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Materiały informacyjne zwiększające oczekiwania i neutralna taśma
|
W badaniu tym postawiono hipotezę, że pacjenci otrzymujący informacje zwiększające skuteczność opasek akupresurowych będą spodziewać się mniejszej liczby nudności związanych z leczeniem, co z kolei spowoduje mniejszą liczbę nudności związanych z leczeniem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymają takich informacji. To badanie rozszerza wcześniejsze badania, wykorzystując randomizowane badanie kontrolowane w środowisku klinicznym w celu zbadania skuteczności interwencji, która jest specjalnie zaprojektowana w celu zmniejszenia oczekiwanej odpowiedzi pacjentów dotyczącej rozwoju nudności w wyniku leczenia raka, a tym samym zmniejszenia nudności.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
Materiały informacyjne neutralne pod względem oczekiwań i taśma zwiększająca oczekiwania
|
W badaniu tym postawiono hipotezę, że pacjenci otrzymujący informacje zwiększające skuteczność opasek akupresurowych będą spodziewać się mniejszej liczby nudności związanych z leczeniem, co z kolei spowoduje mniejszą liczbę nudności związanych z leczeniem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymają takich informacji. To badanie rozszerza wcześniejsze badania, wykorzystując randomizowane badanie kontrolowane w środowisku klinicznym w celu zbadania skuteczności interwencji, która jest specjalnie zaprojektowana w celu zmniejszenia oczekiwanej odpowiedzi pacjentów dotyczącej rozwoju nudności w wyniku leczenia raka, a tym samym zmniejszenia nudności.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4
Materiały informacyjne zwiększające oczekiwania i taśma zwiększająca oczekiwania
|
W badaniu tym postawiono hipotezę, że pacjenci otrzymujący informacje zwiększające skuteczność opasek akupresurowych będą spodziewać się mniejszej liczby nudności związanych z leczeniem, co z kolei spowoduje mniejszą liczbę nudności związanych z leczeniem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymają takich informacji. To badanie rozszerza wcześniejsze badania, wykorzystując randomizowane badanie kontrolowane w środowisku klinicznym w celu zbadania skuteczności interwencji, która jest specjalnie zaprojektowana w celu zmniejszenia oczekiwanej odpowiedzi pacjentów dotyczącej rozwoju nudności w wyniku leczenia raka, a tym samym zmniejszenia nudności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięciodniowy dziennik nudności
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Nudności mierzono za pomocą pięciodniowego dzienniczka pacjentów.
Każdy dzień był podzielony na 4 części: rano, po południu, wieczorem i wieczorem.
Pacjenci codziennie zgłaszali nasilenie nudności dla każdego okresu.
Nasilenie nudności oceniano na 7-punktowej skali ocen, zakotwiczonej na jednym końcu przez 1 = „Wcale nie mdli”, a na drugim końcu przez 7 = „Wyjątkowo mdłości”.
Opis „Umiarkowane mdłości” był wyśrodkowany na skali poniżej 4. Średnie nudności to średnie nasilenie dla 20 okresów sprawozdawczych.
|
Pięć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów – Ogólnej (FACT-G).
FACT-G to 28-itemowa skala opracowana specjalnie do użytku w badaniach klinicznych nad rakiem.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od niskiego 0 do wysokiego 112.
Wraz z całkowitym wynikiem reprezentującym HRQL istnieją psychometrycznie potwierdzone podskale statusu fizycznego, funkcjonalnego, społecznego i poznawczo-emocjonalnego.
Stała się jedną z najczęściej stosowanych miar w onkologii i używaliśmy tej skali w naszych poprzednich badaniach.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U2905
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .