Akupressur og afslapning for at kontrollere kvalme
Denne undersøgelse antager, at patienter, der modtager effektforbedrende information om akupressurbåndene, vil forvente mindre behandlingsrelateret kvalme, hvilket efterfølgende vil resultere i mindre behandlingsrelateret kvalme sammenlignet med patienter, der ikke modtager sådan information.
Denne undersøgelse udvider tidligere forskning ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg i et klinisk miljø til at undersøge effektiviteten af en intervention, der er specifikt designet til at reducere patienters forventninger til respons vedrørende kvalmeudvikling fra kræftbehandlinger og derved reducere kvalme.
Målene for denne undersøgelse er som følger:
- At give foreløbige data om, hvorvidt en to-trins strategi til at øge patienternes forventninger til forebyggelse og/eller behandling af kvalme vil resultere i reduceret kemoterapi-induceret kvalme.
- At levere foreløbige data om, hvorvidt en to-trins strategi til at øge patienternes forventninger til forebyggelse og/eller behandling af kvalme vil resultere i øget sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos patienter, der får emetogen kemoterapi.
At give foreløbige data om, hvorvidt en to-trins strategi til at øge patienternes forventninger til forebyggelse og/eller behandling af kvalme er mere effektiv end en single-tiered strategi til at reducere kemoterapi-induceret kvalme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse antager, at patienter, der modtager effektforbedrende information om akupressurbåndene, vil forvente mindre behandlingsrelateret kvalme, hvilket efterfølgende vil resultere i mindre behandlingsrelateret kvalme sammenlignet med patienter, der ikke modtager sådan information.
Denne undersøgelse udvider tidligere forskning ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg i et klinisk miljø til at undersøge effektiviteten af en intervention, der er specifikt designet til at reducere patienters forventninger til respons vedrørende kvalmeudvikling fra kræftbehandlinger og derved reducere kvalme.
Målene for denne undersøgelse er som følger:
- At give foreløbige data om, hvorvidt en to-trins strategi til at øge patienternes forventninger til forebyggelse og/eller behandling af kvalme vil resultere i reduceret kemoterapi-induceret kvalme.
- At levere foreløbige data om, hvorvidt en to-trins strategi til at øge patienternes forventninger til forebyggelse og/eller behandling af kvalme vil resultere i øget sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos patienter, der får emetogen kemoterapi.
At give foreløbige data om, hvorvidt en to-trins strategi til at øge patienternes forventninger til forebyggelse og/eller behandling af kvalme er mere effektiv end en single-tiered strategi til at reducere kemoterapi-induceret kvalme.
Undersøgelsen indeholder følgende arme:
- Kontroluddeling og kontrolbånd.
- Aktiv uddeling og kontroltape.
- Kontroluddeling og aktivt bånd.
- Aktivt uddelingsark og aktivt bånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Har en diagnose af brystkræft. 2) Planlægges til at modtage en kemoterapibehandling indeholdende doxorubicin (en hvilken som helst dosis) uden samtidig strålebehandling eller interferon. (Bemærk: Kemoterapimidler ud over doxorubicin kan gives.) 3) Være 18 år eller ældre. 3) Vær kemoterapi naiv. 5) Vær en kvinde.
Ekskluderingskriterier:
1) Har klinisk tegn på lymfødem, aktuel tarmobstruktion eller symptomatiske hjernemetastaser, som bestemt af deres behandlende onkolog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1
Forventningsneutralt uddelingsark og forventningsneutralt bånd
|
Denne undersøgelse antager, at patienter, der modtager effektforbedrende information om akupressurbåndene, vil forvente mindre behandlingsrelateret kvalme, hvilket efterfølgende vil resultere i mindre behandlingsrelateret kvalme sammenlignet med patienter, der ikke modtager sådan information. Denne undersøgelse udvider tidligere forskning ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg i et klinisk miljø til at undersøge effektiviteten af en intervention, der er specifikt designet til at reducere patienters forventninger til respons vedrørende kvalmeudvikling fra kræftbehandlinger og derved reducere kvalme.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Forventningsfremmende uddeling og forventningsneutral tape
|
Denne undersøgelse antager, at patienter, der modtager effektforbedrende information om akupressurbåndene, vil forvente mindre behandlingsrelateret kvalme, hvilket efterfølgende vil resultere i mindre behandlingsrelateret kvalme sammenlignet med patienter, der ikke modtager sådan information. Denne undersøgelse udvider tidligere forskning ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg i et klinisk miljø til at undersøge effektiviteten af en intervention, der er specifikt designet til at reducere patienters forventninger til respons vedrørende kvalmeudvikling fra kræftbehandlinger og derved reducere kvalme.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
Forventningsneutral uddeling og forventningsforstærkende tape
|
Denne undersøgelse antager, at patienter, der modtager effektforbedrende information om akupressurbåndene, vil forvente mindre behandlingsrelateret kvalme, hvilket efterfølgende vil resultere i mindre behandlingsrelateret kvalme sammenlignet med patienter, der ikke modtager sådan information. Denne undersøgelse udvider tidligere forskning ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg i et klinisk miljø til at undersøge effektiviteten af en intervention, der er specifikt designet til at reducere patienters forventninger til respons vedrørende kvalmeudvikling fra kræftbehandlinger og derved reducere kvalme.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 4
Forventningsfremmende uddelingsark og forventningsfremmende tape
|
Denne undersøgelse antager, at patienter, der modtager effektforbedrende information om akupressurbåndene, vil forvente mindre behandlingsrelateret kvalme, hvilket efterfølgende vil resultere i mindre behandlingsrelateret kvalme sammenlignet med patienter, der ikke modtager sådan information. Denne undersøgelse udvider tidligere forskning ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg i et klinisk miljø til at undersøge effektiviteten af en intervention, der er specifikt designet til at reducere patienters forventninger til respons vedrørende kvalmeudvikling fra kræftbehandlinger og derved reducere kvalme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem dages kvalmedagbog
Tidsramme: Fem dage
|
Kvalme blev målt ved hjælp af en fem-dages patientrapportdagbog.
Hver dag var opdelt i 4 sektioner: morgen, eftermiddag, aften og nat.
Patienterne rapporterede sværhedsgraden af kvalme for hver menstruation dagligt.
Sværhedsgraden af kvalme blev vurderet på en 7-punkts skala, forankret i den ene ende af 1 = "Slet ikke kvalme" og i den anden ende med 7 = "Ekstremt kvalme."
Beskrivelsen "Moderat kvalme" var centreret på skalaen under 4. Gennemsnitlig kvalme var den gennemsnitlige sværhedsgrad for de 20 rapporteringsperioder.
|
Fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 dage
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt (FACT-G).
FACT-G er en skala med 28 punkter udviklet specifikt til brug i kliniske kræftforsøg.
Mulige scores varierer fra et lavpunkt på 0 til et højt på 112.
Sammen med en samlet score, der repræsenterer HRQL, er der psykometrisk validerede underskalaer af fysisk, funktionel, social og kognitiv-emotionel status.
Det er blevet et af de mest anvendte mål inden for onkologi, og vi har brugt denne skala i vores tidligere undersøgelser.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U2905
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .