- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00244283
Srovnání dvou anestetických metod ochrany srdeční tkáně během kardiochirurgie
Srovnání ochrany myokardu pomocí předkondicionování se sevofluranem proti vysoké hrudní epidurální analgezii pro chirurgii CABG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární arteriální bypass (CABG) je běžný postup prováděný ke zlepšení průtoku krve do srdce u pacientů s těžkou ischemickou chorobou srdeční. Běžně musí být srdce zastaveno, aby bylo možné tento postup provést, a toho se často dosahuje ochlazením srdce a jeho prokrvením roztokem, který zastaví činnost srdečního svalu. Tyto techniky zastavují tlukot srdce, což umožňuje provedení operace a také snižuje požadavky srdce na kyslík. To zase snižuje poškození srdce, které trpí sníženým průtokem krve do něj, ke kterému dochází při operaci tepen. Bohužel však tyto techniky zcela neeliminují riziko poškození srdečního svalu, a tak jsou neustále zkoumány nové metody dalšího snížení poškození srdce. Dvě metody související s použitými anestetickými technikami byly nedávno identifikovány jako potenciálně přínosné v tomto ohledu – použití těkavých anestetik a použití vysoce hrudní epidurální analgezie.
Těkavá anestetika byla v posledních několika letech rozsáhle zkoumána s ohledem na jejich zjevnou schopnost napodobovat ischemické předkondicionování. Ischemické předkondicionování se týká jevu, že pokud je srdeční tkáň vystavena častým krátkým epizodám sníženého přívodu krve nebo kyslíku, po nichž následuje delší doba, srdce pravděpodobně utrpí menší oblast poškození, než kdyby nikdy nebylo vystaveno krátká ischemická kouzla. To může klinicky souviset s pozorováním, že pacienti s anginou pectoris, kteří následně prodělají srdeční záchvat, mají lepší prognózu než pacienti, kteří prodělali srdeční záchvat, aniž by někdy před příhodou prodělali anginu pectoris. Bylo provedeno mnoho studií, které prokázaly, že těkavá anestetika (isofluran, sevofluran, desfluran) zřejmě napodobují tento jev, a to jak na zvířecích, tak na lidských modelech. Četné studie prokázaly příznivé pooperační krevní koncentrace srdečního troponinu I (citlivý marker srdečního poškození), CK-MB (další marker srdečního poškození), atriálních a mozkových natriueretických peptidů (markery srdeční funkce) ve srovnání s těmi, kteří nedostávali předkondicionování. Bylo proto navrženo, že to může zlepšit výsledek po kardiochirurgickém zákroku.
Vysoká hrudní epidurální analgezie (HTEA) se také ukázala být prospěšná po kardiochirurgickém výkonu. To zahrnuje umístění malého katétru blízko nervů, když opouštějí míchu. Lokální anestetikum lze podat tímto katétrem k znecitlivění oblastí těla zásobovaných těmito nervy. To poskytuje velmi dobrou úlevu od bolesti a je široce používáno v naší nemocnici pro tuto operaci. Bylo prokázáno, že je spojena s kratší dobou potřebné umělé ventilace ve srovnání se standardní úlevou od bolesti léky, jako je morfin. Bylo také navrženo, že může ovlivnit výsledek se zlepšenou funkcí srdce po operaci ve srovnání s pacienty bez HTEA. Zdá se, že to dělá zlepšením průtoku krve do srdce. Bylo také spojeno s nižší pooperační koncentrací srdečního troponinu, CK-MB, atriálních a mozkových natriuretických peptidů. Nebylo však provedeno žádné přímé srovnání těchto dvou technik, aby se posoudilo, zda je jedna lepší než druhá, nebo zda jsou výhody těchto dvou technik aditivní.
Srovnání:
Cílem této studie je posoudit, zda jedna technika přináší větší přínos než druhá a zda jsou přínosy aditivní. To je důležité, protože mnoho center nepoužívá hrudní epidurální analgezii pro kardiochirurgii a ne všichni lékaři v současnosti používají těkavá anestetika pro kardiochirurgii.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ucházející se k elektivním operacím CABG s > 40 % ejekční frakce levé komory, ve věku 40–80 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rizikem epidurálních hematomů (tj. trombocyty <100, koagulopatie, na antikoagulační léčbě, INR>1,4) nebo nevhodné pro HTEA (odmítnutí pacienta, deformity páteře).
Vyloučeni budou také pacienti užívající léky, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují jev preconditioning. Patří sem diazoxid, nikorandil, perorální sulfonylmočoviny a teofyliny.
Pacienti s předoperačními morfologiemi EKG, které pravděpodobně znesnadní nebo znemožní interpretaci, včetně: blokády levého raménka raménka, závislosti na kardiostimulátoru.
Hemodynamicky oslabení pacienti vyžadující předoperační podporu inotropní nebo balónkovou pumpou.
Významné onemocnění chlopní. Předoperačně zvýšené hladiny troponinu I nebo CKMB. Nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris za 24 hodin preop
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Plazmatická koncentrace NT-proBNP jako biochemický marker komorové dysfunkce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny v plazmatických měřeních srdečního troponinu I a CK-MB oproti výchozí hodnotě během prvních dvou pooperačních dnů.
|
|
Srdeční morbidita/úmrtnost definovaná incidencí úmrtí, požadavky na inotropii, arytmiemi, dysfunkcí levé komory, plicním edémem nebo infarktem myokardu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefan Schraag, MD PhD, Golden Jubilee National Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Martin F McCormick, MB ChB, Golden Jubilee National Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Julier K, da Silva R, Garcia C, Bestmann L, Frascarolo P, Zollinger A, Chassot PG, Schmid ER, Turina MI, von Segesser LK, Pasch T, Spahn DR, Zaugg M. Preconditioning by sevoflurane decreases biochemical markers for myocardial and renal dysfunction in coronary artery bypass graft surgery: a double-blinded, placebo-controlled, multicenter study. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1315-27. doi: 10.1097/00000542-200306000-00004.
- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gjnh/mccormick/01
- EUDRACT no. 2005-004398-76
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .