Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou anestetických metod ochrany srdeční tkáně během kardiochirurgie

24. října 2005 aktualizováno: Golden Jubilee National Hospital

Srovnání ochrany myokardu pomocí předkondicionování se sevofluranem proti vysoké hrudní epidurální analgezii pro chirurgii CABG

Porovnat dvě různé metody ochrany srdečního svalu před poškozením způsobeným sníženým krevním zásobením. Expozice anestetickému činidlu sevofluranu může umožnit srdečnímu svalu odolávat delším obdobím nízkého přívodu krve nebo kyslíku, aniž by utrpěl takové poškození, jaké by jinak očekával. Použití hrudní epidurální analgezie zlepšuje průtok krve do srdečního svalu a bylo také prokázáno, že snižuje množství poškození, které by jinak srdeční sval mohl utrpět. Cílem této studie je porovnat tyto dvě metody.

Přehled studie

Detailní popis

Koronární arteriální bypass (CABG) je běžný postup prováděný ke zlepšení průtoku krve do srdce u pacientů s těžkou ischemickou chorobou srdeční. Běžně musí být srdce zastaveno, aby bylo možné tento postup provést, a toho se často dosahuje ochlazením srdce a jeho prokrvením roztokem, který zastaví činnost srdečního svalu. Tyto techniky zastavují tlukot srdce, což umožňuje provedení operace a také snižuje požadavky srdce na kyslík. To zase snižuje poškození srdce, které trpí sníženým průtokem krve do něj, ke kterému dochází při operaci tepen. Bohužel však tyto techniky zcela neeliminují riziko poškození srdečního svalu, a tak jsou neustále zkoumány nové metody dalšího snížení poškození srdce. Dvě metody související s použitými anestetickými technikami byly nedávno identifikovány jako potenciálně přínosné v tomto ohledu – použití těkavých anestetik a použití vysoce hrudní epidurální analgezie.

Těkavá anestetika byla v posledních několika letech rozsáhle zkoumána s ohledem na jejich zjevnou schopnost napodobovat ischemické předkondicionování. Ischemické předkondicionování se týká jevu, že pokud je srdeční tkáň vystavena častým krátkým epizodám sníženého přívodu krve nebo kyslíku, po nichž následuje delší doba, srdce pravděpodobně utrpí menší oblast poškození, než kdyby nikdy nebylo vystaveno krátká ischemická kouzla. To může klinicky souviset s pozorováním, že pacienti s anginou pectoris, kteří následně prodělají srdeční záchvat, mají lepší prognózu než pacienti, kteří prodělali srdeční záchvat, aniž by někdy před příhodou prodělali anginu pectoris. Bylo provedeno mnoho studií, které prokázaly, že těkavá anestetika (isofluran, sevofluran, desfluran) zřejmě napodobují tento jev, a to jak na zvířecích, tak na lidských modelech. Četné studie prokázaly příznivé pooperační krevní koncentrace srdečního troponinu I (citlivý marker srdečního poškození), CK-MB (další marker srdečního poškození), atriálních a mozkových natriueretických peptidů (markery srdeční funkce) ve srovnání s těmi, kteří nedostávali předkondicionování. Bylo proto navrženo, že to může zlepšit výsledek po kardiochirurgickém zákroku.

Vysoká hrudní epidurální analgezie (HTEA) se také ukázala být prospěšná po kardiochirurgickém výkonu. To zahrnuje umístění malého katétru blízko nervů, když opouštějí míchu. Lokální anestetikum lze podat tímto katétrem k znecitlivění oblastí těla zásobovaných těmito nervy. To poskytuje velmi dobrou úlevu od bolesti a je široce používáno v naší nemocnici pro tuto operaci. Bylo prokázáno, že je spojena s kratší dobou potřebné umělé ventilace ve srovnání se standardní úlevou od bolesti léky, jako je morfin. Bylo také navrženo, že může ovlivnit výsledek se zlepšenou funkcí srdce po operaci ve srovnání s pacienty bez HTEA. Zdá se, že to dělá zlepšením průtoku krve do srdce. Bylo také spojeno s nižší pooperační koncentrací srdečního troponinu, CK-MB, atriálních a mozkových natriuretických peptidů. Nebylo však provedeno žádné přímé srovnání těchto dvou technik, aby se posoudilo, zda je jedna lepší než druhá, nebo zda jsou výhody těchto dvou technik aditivní.

Srovnání:

Cílem této studie je posoudit, zda jedna technika přináší větší přínos než druhá a zda jsou přínosy aditivní. To je důležité, protože mnoho center nepoužívá hrudní epidurální analgezii pro kardiochirurgii a ne všichni lékaři v současnosti používají těkavá anestetika pro kardiochirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ucházející se k elektivním operacím CABG s > 40 % ejekční frakce levé komory, ve věku 40–80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rizikem epidurálních hematomů (tj. trombocyty <100, koagulopatie, na antikoagulační léčbě, INR>1,4) nebo nevhodné pro HTEA (odmítnutí pacienta, deformity páteře).

Vyloučeni budou také pacienti užívající léky, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují jev preconditioning. Patří sem diazoxid, nikorandil, perorální sulfonylmočoviny a teofyliny.

Pacienti s předoperačními morfologiemi EKG, které pravděpodobně znesnadní nebo znemožní interpretaci, včetně: blokády levého raménka raménka, závislosti na kardiostimulátoru.

Hemodynamicky oslabení pacienti vyžadující předoperační podporu inotropní nebo balónkovou pumpou.

Významné onemocnění chlopní. Předoperačně zvýšené hladiny troponinu I nebo CKMB. Nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris za 24 hodin preop

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Plazmatická koncentrace NT-proBNP jako biochemický marker komorové dysfunkce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny v plazmatických měřeních srdečního troponinu I a CK-MB oproti výchozí hodnotě během prvních dvou pooperačních dnů.
Srdeční morbidita/úmrtnost definovaná incidencí úmrtí, požadavky na inotropii, arytmiemi, dysfunkcí levé komory, plicním edémem nebo infarktem myokardu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefan Schraag, MD PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin F McCormick, MB ChB, Golden Jubilee National Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. října 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2005

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit