- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00244283
Ein Vergleich zweier Anästhesiemethoden zum Schutz des Herzgewebes während einer Herzoperation
Ein Vergleich des myokardialen Schutzes unter Verwendung einer Vorkonditionierung mit Sevofluran gegen hohe thorakale Epiduralanalgesie für CABG-Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist ein übliches Verfahren, das durchgeführt wird, um den Blutfluss zum Herzen bei Patienten mit schwerer ischämischer Herzkrankheit zu verbessern. Üblicherweise muss das Herz angehalten werden, damit dieses Verfahren durchgeführt werden kann, und dies wird oft dadurch erreicht, dass das Herz gekühlt und mit einer Lösung perfundiert wird, die die Aktivität des Herzmuskels stoppt. Diese Techniken stoppen das Schlagen des Herzens, wodurch die Operation durchgeführt werden kann, und reduzieren auch den Sauerstoffbedarf des Herzens. Dies wiederum verringert den Schaden, den das Herz durch die verminderte Durchblutung erleidet, die auftritt, während die Arterien operiert werden. Leider eliminieren diese Techniken jedoch das Risiko einer Herzmuskelschädigung nicht vollständig, und daher werden ständig neue Methoden zur weiteren Verringerung der Schädigung des Herzens untersucht. Zwei Methoden, die sich auf die verwendeten Anästhesietechniken beziehen, wurden kürzlich als potenziell vorteilhaft in dieser Hinsicht identifiziert – die Verwendung von flüchtigen Anästhetika und die Verwendung von hoher thorakaler Epiduralanalgesie.
Flüchtige Anästhetika wurden in den letzten Jahren ausführlich im Hinblick auf ihre offensichtliche Fähigkeit untersucht, ischämische Präkonditionierung nachzuahmen. Ischämische Vorkonditionierung bezieht sich auf das Phänomen, dass, wenn Herzgewebe häufigen, kurzen Episoden einer reduzierten Blut- oder Sauerstoffversorgung ausgesetzt wird, gefolgt von einer längeren Phase, das Herz wahrscheinlich einen kleineren Schaden erleidet, als wenn es nie dem ausgesetzt gewesen wäre kurze ischämische Anfälle. Klinisch lässt sich dies mit der Beobachtung in Zusammenhang bringen, dass Patienten mit Angina, die anschließend einen Herzinfarkt erleiden, eine bessere Prognose haben als Patienten, die einen Herzinfarkt erleiden, ohne jemals zuvor eine Angina gehabt zu haben. Es gibt zahlreiche Studien, die zeigen, dass flüchtige Anästhetika (Isofluran, Sevofluran, Desfluran) dieses Phänomen sowohl in Tier- als auch in Menschenmodellen nachzuahmen scheinen. Zahlreiche Studien haben günstige postoperative Blutkonzentrationen von kardialem Troponin I (ein empfindlicher Marker für Herzschäden), CK-MB (ein weiterer Marker für Herzschäden), atrialen und zerebralen natriuretischen Peptiden (Marker für die Herzfunktion) im Vergleich zu denen, die es nicht erhielten, gezeigt Vorkonditionierung. Es wurde daher vermutet, dass dies das Ergebnis nach einer Herzoperation verbessern kann.
Auch eine hohe thorakale Epiduralanalgesie (HTEA) hat sich nach einer Herzoperation als vorteilhaft erwiesen. Dazu wird ein kleiner Katheter in der Nähe der Nerven platziert, wenn sie das Rückenmark verlassen. Durch diesen Katheter kann ein Lokalanästhetikum verabreicht werden, um die von diesen Nerven versorgten Körperregionen zu betäuben. Diese bietet eine sehr gute Schmerzlinderung und wird in unserer Klinik bei dieser Operation häufig eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass es mit einer kürzeren Dauer der erforderlichen künstlichen Beatmung im Vergleich zur Standard-Schmerzlinderung mit Medikamenten wie Morphin verbunden ist. Es wurde auch vermutet, dass es das Ergebnis mit verbesserter Herzfunktion nach der Operation im Vergleich zu denen ohne HTEA beeinflussen könnte. Es scheint dies zu tun, indem es den Blutfluss zum Herzen verbessert. Es wurde auch mit einer niedrigeren postoperativen Konzentration von kardialem Troponin, CK-MB, atrialen und natriuretischen Peptiden des Gehirns in Verbindung gebracht. Es gab jedoch keinen direkten Vergleich der beiden Techniken, um zu beurteilen, ob eine der anderen überlegen ist oder ob die Vorteile der beiden Techniken addiert werden.
Vergleich:
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Technik mehr Nutzen bringt als die andere und ob die Vorteile additiv sind. Dies ist wichtig, da viele Zentren keine thorakale Epiduralanästhesie für Herzoperationen verwenden und nicht alle Kliniker derzeit flüchtige Anästhetika für Herzoperationen verwenden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für elektive CABG-Operationen vorstellen, mit >40 % linksventrikulärer Ejektionsfraktion im Alter von 40-80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Risiko für epidurale Hämatome (d. h. Blutplättchen < 100, Koagulopathien, unter Antikoagulanzientherapie, INR > 1,4) oder ungeeignet für HTEA (Patientenverweigerung, Wirbelsäulendeformitäten).
Patienten, die Medikamente einnehmen, die nachweislich das Präkonditionierungsphänomen manipulieren, werden ebenfalls ausgeschlossen. Dazu gehören Diazoxid, Nicorandil, orale Sulfonylharnstoffe und Theophylline.
Patienten mit präoperativen EKG-Morphologien, die die Interpretation wahrscheinlich erschweren oder unmöglich machen, einschließlich: Linksschenkelblock, Herzschrittmacherabhängigkeit.
Hämodynamisch beeinträchtigte Patienten, die präoperativ inotrope oder Ballonpumpenunterstützung benötigen.
Signifikante Herzklappenerkrankung. Präoperative erhöhte Werte von Troponin I oder CKMB. Instabile Angina oder Angina in 24 Stunden präoperativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Plasmakonzentration von NT-proBNP als biochemischer Marker für ventrikuläre Dysfunktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderungen der Plasmamessungen von kardialem Troponin I und CK-MB gegenüber dem Ausgangswert während der ersten zwei Tage der Operation.
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Kardiale Morbidität/Mortalität, definiert durch Todesfälle, Inotropiebedarf, Arrhythmien, linksventrikuläre Dysfunktion, Lungenödem oder Myokardinfarkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stefan Schraag, MD PhD, Golden Jubilee National Hospital
- Hauptermittler: Martin F McCormick, MB ChB, Golden Jubilee National Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Julier K, da Silva R, Garcia C, Bestmann L, Frascarolo P, Zollinger A, Chassot PG, Schmid ER, Turina MI, von Segesser LK, Pasch T, Spahn DR, Zaugg M. Preconditioning by sevoflurane decreases biochemical markers for myocardial and renal dysfunction in coronary artery bypass graft surgery: a double-blinded, placebo-controlled, multicenter study. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1315-27. doi: 10.1097/00000542-200306000-00004.
- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- gjnh/mccormick/01
- EUDRACT no. 2005-004398-76
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