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Ein Vergleich zweier Anästhesiemethoden zum Schutz des Herzgewebes während einer Herzoperation

24. Oktober 2005 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Ein Vergleich des myokardialen Schutzes unter Verwendung einer Vorkonditionierung mit Sevofluran gegen hohe thorakale Epiduralanalgesie für CABG-Operationen

Vergleich zweier verschiedener Methoden zum Schutz des Herzmuskels vor Schäden durch eine verminderte Blutversorgung. Die Exposition gegenüber dem Anästhetikum Sevofluran kann es dem Herzmuskel ermöglichen, längeren Perioden niedriger Blut- oder Sauerstoffversorgung zu widerstehen, ohne das Ausmaß an Schaden zu erleiden, der sonst zu erwarten wäre. Die Anwendung der thorakalen Epiduralanalgesie verbessert die Durchblutung des Herzmuskels und reduziert nachweislich auch die Schäden, die der Herzmuskel andernfalls erleiden könnte. Das Ziel dieser Studie ist es, diese beiden Methoden zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist ein übliches Verfahren, das durchgeführt wird, um den Blutfluss zum Herzen bei Patienten mit schwerer ischämischer Herzkrankheit zu verbessern. Üblicherweise muss das Herz angehalten werden, damit dieses Verfahren durchgeführt werden kann, und dies wird oft dadurch erreicht, dass das Herz gekühlt und mit einer Lösung perfundiert wird, die die Aktivität des Herzmuskels stoppt. Diese Techniken stoppen das Schlagen des Herzens, wodurch die Operation durchgeführt werden kann, und reduzieren auch den Sauerstoffbedarf des Herzens. Dies wiederum verringert den Schaden, den das Herz durch die verminderte Durchblutung erleidet, die auftritt, während die Arterien operiert werden. Leider eliminieren diese Techniken jedoch das Risiko einer Herzmuskelschädigung nicht vollständig, und daher werden ständig neue Methoden zur weiteren Verringerung der Schädigung des Herzens untersucht. Zwei Methoden, die sich auf die verwendeten Anästhesietechniken beziehen, wurden kürzlich als potenziell vorteilhaft in dieser Hinsicht identifiziert – die Verwendung von flüchtigen Anästhetika und die Verwendung von hoher thorakaler Epiduralanalgesie.

Flüchtige Anästhetika wurden in den letzten Jahren ausführlich im Hinblick auf ihre offensichtliche Fähigkeit untersucht, ischämische Präkonditionierung nachzuahmen. Ischämische Vorkonditionierung bezieht sich auf das Phänomen, dass, wenn Herzgewebe häufigen, kurzen Episoden einer reduzierten Blut- oder Sauerstoffversorgung ausgesetzt wird, gefolgt von einer längeren Phase, das Herz wahrscheinlich einen kleineren Schaden erleidet, als wenn es nie dem ausgesetzt gewesen wäre kurze ischämische Anfälle. Klinisch lässt sich dies mit der Beobachtung in Zusammenhang bringen, dass Patienten mit Angina, die anschließend einen Herzinfarkt erleiden, eine bessere Prognose haben als Patienten, die einen Herzinfarkt erleiden, ohne jemals zuvor eine Angina gehabt zu haben. Es gibt zahlreiche Studien, die zeigen, dass flüchtige Anästhetika (Isofluran, Sevofluran, Desfluran) dieses Phänomen sowohl in Tier- als auch in Menschenmodellen nachzuahmen scheinen. Zahlreiche Studien haben günstige postoperative Blutkonzentrationen von kardialem Troponin I (ein empfindlicher Marker für Herzschäden), CK-MB (ein weiterer Marker für Herzschäden), atrialen und zerebralen natriuretischen Peptiden (Marker für die Herzfunktion) im Vergleich zu denen, die es nicht erhielten, gezeigt Vorkonditionierung. Es wurde daher vermutet, dass dies das Ergebnis nach einer Herzoperation verbessern kann.

Auch eine hohe thorakale Epiduralanalgesie (HTEA) hat sich nach einer Herzoperation als vorteilhaft erwiesen. Dazu wird ein kleiner Katheter in der Nähe der Nerven platziert, wenn sie das Rückenmark verlassen. Durch diesen Katheter kann ein Lokalanästhetikum verabreicht werden, um die von diesen Nerven versorgten Körperregionen zu betäuben. Diese bietet eine sehr gute Schmerzlinderung und wird in unserer Klinik bei dieser Operation häufig eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass es mit einer kürzeren Dauer der erforderlichen künstlichen Beatmung im Vergleich zur Standard-Schmerzlinderung mit Medikamenten wie Morphin verbunden ist. Es wurde auch vermutet, dass es das Ergebnis mit verbesserter Herzfunktion nach der Operation im Vergleich zu denen ohne HTEA beeinflussen könnte. Es scheint dies zu tun, indem es den Blutfluss zum Herzen verbessert. Es wurde auch mit einer niedrigeren postoperativen Konzentration von kardialem Troponin, CK-MB, atrialen und natriuretischen Peptiden des Gehirns in Verbindung gebracht. Es gab jedoch keinen direkten Vergleich der beiden Techniken, um zu beurteilen, ob eine der anderen überlegen ist oder ob die Vorteile der beiden Techniken addiert werden.

Vergleich:

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Technik mehr Nutzen bringt als die andere und ob die Vorteile additiv sind. Dies ist wichtig, da viele Zentren keine thorakale Epiduralanästhesie für Herzoperationen verwenden und nicht alle Kliniker derzeit flüchtige Anästhetika für Herzoperationen verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für elektive CABG-Operationen vorstellen, mit >40 % linksventrikulärer Ejektionsfraktion im Alter von 40-80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Risiko für epidurale Hämatome (d. h. Blutplättchen < 100, Koagulopathien, unter Antikoagulanzientherapie, INR > 1,4) oder ungeeignet für HTEA (Patientenverweigerung, Wirbelsäulendeformitäten).

Patienten, die Medikamente einnehmen, die nachweislich das Präkonditionierungsphänomen manipulieren, werden ebenfalls ausgeschlossen. Dazu gehören Diazoxid, Nicorandil, orale Sulfonylharnstoffe und Theophylline.

Patienten mit präoperativen EKG-Morphologien, die die Interpretation wahrscheinlich erschweren oder unmöglich machen, einschließlich: Linksschenkelblock, Herzschrittmacherabhängigkeit.

Hämodynamisch beeinträchtigte Patienten, die präoperativ inotrope oder Ballonpumpenunterstützung benötigen.

Signifikante Herzklappenerkrankung. Präoperative erhöhte Werte von Troponin I oder CKMB. Instabile Angina oder Angina in 24 Stunden präoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Plasmakonzentration von NT-proBNP als biochemischer Marker für ventrikuläre Dysfunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Plasmamessungen von kardialem Troponin I und CK-MB gegenüber dem Ausgangswert während der ersten zwei Tage der Operation.
Kardiale Morbidität/Mortalität, definiert durch Todesfälle, Inotropiebedarf, Arrhythmien, linksventrikuläre Dysfunktion, Lungenödem oder Myokardinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stefan Schraag, MD PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Hauptermittler: Martin F McCormick, MB ChB, Golden Jubilee National Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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