Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch anestezjologicznych metod ochrony tkanki serca podczas operacji kardiochirurgicznych

24 października 2005 zaktualizowane przez: Golden Jubilee National Hospital

Porównanie ochrony mięśnia sercowego za pomocą kondycjonowania wstępnego z sewofluranem przeciw silnemu znieczuleniu zewnątrzoponowemu klatki piersiowej w przypadku operacji CABG

Porównanie dwóch różnych metod ochrony mięśnia sercowego przed uszkodzeniami spowodowanymi zmniejszonym ukrwieniem. Ekspozycja na środek znieczulający sewofluran może pozwolić mięśniowi sercowemu wytrzymać dłuższe okresy niskiego zaopatrzenia w krew lub tlen bez podtrzymywania uszkodzeń, których normalnie by się spodziewał. Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej poprawia przepływ krwi do mięśnia sercowego i wykazano również, że zmniejsza ilość uszkodzeń, które mięsień sercowy mógłby w przeciwnym razie doznać. Celem niniejszej pracy jest porównanie tych dwóch metod.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest częstym zabiegiem wykonywanym w celu poprawy przepływu krwi do serca u pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca. Zwykle serce musi zostać zatrzymane, aby umożliwić wykonanie tej procedury, co często osiąga się poprzez schłodzenie serca i przepłukanie go roztworem, który zatrzymuje aktywność mięśnia sercowego. Techniki te zatrzymują bicie serca, co umożliwia wykonanie operacji, a także zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen. To z kolei zmniejsza uszkodzenia serca spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, który występuje podczas operacji na tętnicach. Niestety, techniki te nie eliminują całkowicie ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego, dlatego nieustannie poszukuje się nowych metod dalszego zmniejszania uszkodzeń serca. Ostatnio zidentyfikowano dwie metody odnoszące się do stosowanych technik anestezjologicznych jako potencjalnie korzystne w tym zakresie – stosowanie anestetyków wziewnych oraz stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym.

Lotne środki znieczulające były szeroko badane w ciągu ostatnich kilku lat pod kątem ich widocznej zdolności do naśladowania warunków niedokrwiennych. Warunkowanie niedokrwienne odnosi się do zjawiska polegającego na tym, że jeśli tkanka serca jest narażona na częste, krótkie epizody zmniejszonego dopływu krwi lub tlenu, po których następuje dłuższy okres, serce prawdopodobnie dozna mniejszego obszaru uszkodzenia, niż gdyby nigdy nie było narażone na krótkie ataki niedokrwienne. Klinicznie można to powiązać z obserwacją, że pacjenci z dławicą piersiową, u których następnie wystąpi zawał serca, mają lepsze rokowania niż pacjenci z zawałem serca, którzy nigdy wcześniej nie doświadczyli dławicy piersiowej. Przeprowadzono liczne badania wykazujące, że lotne środki znieczulające (izofluran, sewofluran, desfluran) wydają się naśladować to zjawisko, zarówno w modelach zwierzęcych, jak i ludzkich. Liczne badania wykazały korzystne pooperacyjne stężenie we krwi troponiny sercowej I (czuły marker uszkodzenia serca), CK-MB (inny marker uszkodzenia serca), przedsionkowych i mózgowych peptydów natriuretycznych (markery czynności serca) w porównaniu z osobami, które nie otrzymywały warunkowanie. Dlatego zasugerowano, że może to poprawić wyniki po operacji kardiochirurgicznej.

Wykazano również, że wysokie znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (HTEA) jest korzystne po operacjach kardiochirurgicznych. Polega to na umieszczeniu małego cewnika w pobliżu nerwów opuszczających rdzeń kręgowy. Miejscowy środek znieczulający można podawać przez ten cewnik w celu znieczulenia obszarów ciała zaopatrywanych przez te nerwy. Zapewnia to bardzo dobre uśmierzenie bólu i jest szeroko stosowane w naszym szpitalu do tej operacji. Wykazano, że wiąże się to z krótszym czasem wymaganej sztucznej wentylacji w porównaniu ze standardowym uśmierzaniem bólu za pomocą leków takich jak morfina. Sugerowano również, że może to wpływać na wynik z poprawą funkcji serca po operacji w porównaniu z osobami bez HTEA. Wydaje się, że robi to poprzez poprawę przepływu krwi do serca. Wiązało się to również z niższym pooperacyjnym stężeniem troponiny sercowej, CK-MB, przedsionkowych i mózgowych peptydów natriuretycznych. Nie przeprowadzono jednak bezpośredniego porównania tych dwóch technik, aby ocenić, czy jedna z nich jest lepsza od drugiej, czy też korzyści płynące z obu technik sumują się.

Porównanie:

To badanie ma na celu ocenę, czy jedna technika przynosi więcej korzyści niż druga i czy korzyści się sumują. Jest to ważne, ponieważ wiele ośrodków nie stosuje znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w operacjach kardiochirurgicznych i nie wszyscy klinicyści stosują obecnie anestetyki wziewne w operacjach kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do planowych operacji CABG, z frakcją wyrzutową lewej komory >40%, w wieku 40-80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ryzykiem wystąpienia krwiaków zewnątrzoponowych (tj. płytki krwi <100, koagulopatie, leczenie przeciwzakrzepowe, INR >1,4) lub nieprzystosowane do HTEA (odmowa pacjenta, deformacje kręgosłupa).

Wykluczeni zostaną również pacjenci przyjmujący leki, które manipulują zjawiskiem warunkującym. Obejmuje to leki na diazoksyd, nikorandyl, doustne pochodne sulfonylomocznika i teofiliny.

Pacjenci z przedoperacyjną morfologią EKG, która może utrudniać lub uniemożliwiać interpretację, w tym: blok lewej odnogi pęczka Hisa, zależność od stymulatora serca.

Pacjenci z zaburzeniami hemodynamicznymi wymagający przedoperacyjnego wspomagania pompą inotropową lub balonową.

Poważna choroba zastawkowa. Przedoperacyjny podwyższony poziom troponiny I lub CKMB. Niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa w ciągu 24 godzin przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stężenie NT-proBNP w osoczu jako biochemiczny marker dysfunkcji komór

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany w pomiarach troponiny sercowej I i CK-MB w osoczu od wartości wyjściowych w ciągu pierwszych dwóch dni pooperacyjnych.
Zachorowalność/śmiertelność z powodu chorób serca zdefiniowana na podstawie częstości zgonów, zapotrzebowania na leki inotropowe, arytmii, dysfunkcji lewej komory, obrzęku płuc lub zawału mięśnia sercowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefan Schraag, MD PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Główny śledczy: Martin F McCormick, MB ChB, Golden Jubilee National Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 października 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj