- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00244283
Porównanie dwóch anestezjologicznych metod ochrony tkanki serca podczas operacji kardiochirurgicznych
Porównanie ochrony mięśnia sercowego za pomocą kondycjonowania wstępnego z sewofluranem przeciw silnemu znieczuleniu zewnątrzoponowemu klatki piersiowej w przypadku operacji CABG
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest częstym zabiegiem wykonywanym w celu poprawy przepływu krwi do serca u pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca. Zwykle serce musi zostać zatrzymane, aby umożliwić wykonanie tej procedury, co często osiąga się poprzez schłodzenie serca i przepłukanie go roztworem, który zatrzymuje aktywność mięśnia sercowego. Techniki te zatrzymują bicie serca, co umożliwia wykonanie operacji, a także zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen. To z kolei zmniejsza uszkodzenia serca spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, który występuje podczas operacji na tętnicach. Niestety, techniki te nie eliminują całkowicie ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego, dlatego nieustannie poszukuje się nowych metod dalszego zmniejszania uszkodzeń serca. Ostatnio zidentyfikowano dwie metody odnoszące się do stosowanych technik anestezjologicznych jako potencjalnie korzystne w tym zakresie – stosowanie anestetyków wziewnych oraz stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym.
Lotne środki znieczulające były szeroko badane w ciągu ostatnich kilku lat pod kątem ich widocznej zdolności do naśladowania warunków niedokrwiennych. Warunkowanie niedokrwienne odnosi się do zjawiska polegającego na tym, że jeśli tkanka serca jest narażona na częste, krótkie epizody zmniejszonego dopływu krwi lub tlenu, po których następuje dłuższy okres, serce prawdopodobnie dozna mniejszego obszaru uszkodzenia, niż gdyby nigdy nie było narażone na krótkie ataki niedokrwienne. Klinicznie można to powiązać z obserwacją, że pacjenci z dławicą piersiową, u których następnie wystąpi zawał serca, mają lepsze rokowania niż pacjenci z zawałem serca, którzy nigdy wcześniej nie doświadczyli dławicy piersiowej. Przeprowadzono liczne badania wykazujące, że lotne środki znieczulające (izofluran, sewofluran, desfluran) wydają się naśladować to zjawisko, zarówno w modelach zwierzęcych, jak i ludzkich. Liczne badania wykazały korzystne pooperacyjne stężenie we krwi troponiny sercowej I (czuły marker uszkodzenia serca), CK-MB (inny marker uszkodzenia serca), przedsionkowych i mózgowych peptydów natriuretycznych (markery czynności serca) w porównaniu z osobami, które nie otrzymywały warunkowanie. Dlatego zasugerowano, że może to poprawić wyniki po operacji kardiochirurgicznej.
Wykazano również, że wysokie znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (HTEA) jest korzystne po operacjach kardiochirurgicznych. Polega to na umieszczeniu małego cewnika w pobliżu nerwów opuszczających rdzeń kręgowy. Miejscowy środek znieczulający można podawać przez ten cewnik w celu znieczulenia obszarów ciała zaopatrywanych przez te nerwy. Zapewnia to bardzo dobre uśmierzenie bólu i jest szeroko stosowane w naszym szpitalu do tej operacji. Wykazano, że wiąże się to z krótszym czasem wymaganej sztucznej wentylacji w porównaniu ze standardowym uśmierzaniem bólu za pomocą leków takich jak morfina. Sugerowano również, że może to wpływać na wynik z poprawą funkcji serca po operacji w porównaniu z osobami bez HTEA. Wydaje się, że robi to poprzez poprawę przepływu krwi do serca. Wiązało się to również z niższym pooperacyjnym stężeniem troponiny sercowej, CK-MB, przedsionkowych i mózgowych peptydów natriuretycznych. Nie przeprowadzono jednak bezpośredniego porównania tych dwóch technik, aby ocenić, czy jedna z nich jest lepsza od drugiej, czy też korzyści płynące z obu technik sumują się.
Porównanie:
To badanie ma na celu ocenę, czy jedna technika przynosi więcej korzyści niż druga i czy korzyści się sumują. Jest to ważne, ponieważ wiele ośrodków nie stosuje znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w operacjach kardiochirurgicznych i nie wszyscy klinicyści stosują obecnie anestetyki wziewne w operacjach kardiochirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do planowych operacji CABG, z frakcją wyrzutową lewej komory >40%, w wieku 40-80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ryzykiem wystąpienia krwiaków zewnątrzoponowych (tj. płytki krwi <100, koagulopatie, leczenie przeciwzakrzepowe, INR >1,4) lub nieprzystosowane do HTEA (odmowa pacjenta, deformacje kręgosłupa).
Wykluczeni zostaną również pacjenci przyjmujący leki, które manipulują zjawiskiem warunkującym. Obejmuje to leki na diazoksyd, nikorandyl, doustne pochodne sulfonylomocznika i teofiliny.
Pacjenci z przedoperacyjną morfologią EKG, która może utrudniać lub uniemożliwiać interpretację, w tym: blok lewej odnogi pęczka Hisa, zależność od stymulatora serca.
Pacjenci z zaburzeniami hemodynamicznymi wymagający przedoperacyjnego wspomagania pompą inotropową lub balonową.
Poważna choroba zastawkowa. Przedoperacyjny podwyższony poziom troponiny I lub CKMB. Niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa w ciągu 24 godzin przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Stężenie NT-proBNP w osoczu jako biochemiczny marker dysfunkcji komór
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany w pomiarach troponiny sercowej I i CK-MB w osoczu od wartości wyjściowych w ciągu pierwszych dwóch dni pooperacyjnych.
|
|
Zachorowalność/śmiertelność z powodu chorób serca zdefiniowana na podstawie częstości zgonów, zapotrzebowania na leki inotropowe, arytmii, dysfunkcji lewej komory, obrzęku płuc lub zawału mięśnia sercowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefan Schraag, MD PhD, Golden Jubilee National Hospital
- Główny śledczy: Martin F McCormick, MB ChB, Golden Jubilee National Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Julier K, da Silva R, Garcia C, Bestmann L, Frascarolo P, Zollinger A, Chassot PG, Schmid ER, Turina MI, von Segesser LK, Pasch T, Spahn DR, Zaugg M. Preconditioning by sevoflurane decreases biochemical markers for myocardial and renal dysfunction in coronary artery bypass graft surgery: a double-blinded, placebo-controlled, multicenter study. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1315-27. doi: 10.1097/00000542-200306000-00004.
- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gjnh/mccormick/01
- EUDRACT no. 2005-004398-76
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .