- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00244283
En sammenligning af to anæstesimetoder til beskyttelse af hjertevæv under hjertekirurgi
En sammenligning af myokardiebeskyttelse ved brug af prækonditionering med sevofluran mod høj thorax epidural analgesi til CABG-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararterie bypass grafting (CABG) er en almindelig procedure, der udføres for at forbedre blodgennemstrømningen til hjertet hos patienter med alvorlig iskæmisk hjertesygdom. Almindeligvis skal hjertet stoppes for at tillade denne procedure at blive udført, og dette opnås ofte med afkøling af hjertet og gennemstrømning af det med en opløsning, der stopper aktiviteten af hjertemusklen. Disse teknikker stopper hjertet i at slå, hvilket gør det muligt at udføre operationen og reducerer også hjertets iltbehov. Dette reducerer igen den skade, hjertet lider af den reducerede blodtilførsel til det, som opstår, mens arterierne bliver opereret. Desværre eliminerer disse teknikker dog ikke helt risikoen for hjertemuskelskader, og derfor undersøges nye metoder til yderligere at reducere skader på hjertet. To metoder relateret til de anvendte anæstesiteknikker er for nylig blevet identificeret som potentielt gavnlige i denne henseende - brugen af flygtige anæstesimidler og anvendelsen af høj thorax epidural analgesi.
Flygtige anæstetiske midler er blevet grundigt undersøgt i de sidste par år med hensyn til deres tilsyneladende evne til at efterligne iskæmisk prækonditionering. Iskæmisk prækonditionering refererer til det fænomen, at hvis hjertevæv udsættes for hyppige, korte episoder med nedsat blod- eller iltforsyning efterfulgt af en længere periode, vil hjertet sandsynligvis lide et mindre område med skade, end hvis det aldrig havde været udsat for korte iskæmiske perioder. Dette kan relateres klinisk til den observation, at patienter med angina, som efterfølgende får et hjerteanfald, har en bedre prognose end de patienter, der får et hjerteanfald uden nogensinde at opleve angina før hændelsen. Der har været adskillige undersøgelser, der viser, at de flygtige anæstesimidler (isofluran, sevofluran, desfluran) ser ud til at efterligne dette fænomen, både i dyre- og humane modeller. Adskillige undersøgelser har vist gunstige postoperative blodkoncentrationer af hjertetroponin I (en følsom markør for hjerteskade), CK-MB (en anden markør for hjerteskade), atrielle og hjernenatriueretiske peptider (markører for hjertefunktion) sammenlignet med dem, der ikke fik forkonditionering. Det er derfor blevet foreslået, at dette kan forbedre resultatet efter hjertekirurgi.
Høj thorax epidural analgesi (HTEA) har også vist sig at være gavnlig efter hjertekirurgi. Dette indebærer at placere et lille kateter nær nerverne, når de forlader rygmarven. Lokalbedøvelse kan indgives ned i dette kateter for at bedøve de områder af kroppen, der forsynes af disse nerver. Dette giver rigtig god smertelindring og er meget brugt på vores hospital til denne operation. Det har vist sig at være forbundet med en kortere tid med nødvendig kunstig ventilation sammenlignet med standard smertelindring med lægemidler som morfin. Det er også blevet foreslået, at det kan påvirke resultatet med forbedret hjertefunktion efter operationen sammenlignet med dem uden HTEA. Det ser ud til at gøre dette ved at forbedre blodgennemstrømningen til hjertet. Det er også blevet forbundet med en lavere postoperativ koncentration af hjertetroponin, CK-MB, atriale og hjernenatriuretiske peptider. Der har dog ikke været nogen direkte sammenligning af de to teknikker for at vurdere, om den ene er den anden overlegen, eller om fordelene ved de to teknikker er additive.
Sammenligning:
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om en teknik giver mere fordel end den anden, og om fordelene er additive. Dette er vigtigt, da mange centre ikke anvender thorax epidural analgesi til hjertekirurgi, og ikke alle klinikere i øjeblikket bruger flygtige anæstetika til hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin F McCormick, MB ChB
- Telefonnummer: 44 141 951 5600
- E-mail: Martin.McCormick@gjnh.scot.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefan Schraag, MD PhD
- Telefonnummer: 44 141 951 5609
- E-mail: Stefan.Schraag@gjnh.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Martin F McCormick, MB ChB
- Telefonnummer: 44 141 951 5600
- E-mail: Martin.McCormick@gjnh.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Stefan Schraag, MD PhD
- Telefonnummer: 44 141 951 5609
- E-mail: Stefan.Schraag@gjnh.scot.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Martin F McCormick, MB ChB
-
Underforsker:
- Jorg Prinzlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer for elektive CABG-operationer, med >40 % venstre ventrikulær ejektionsfraktion, i alderen 40-80.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med risiko for epidurale hæmatomer (dvs. blodplader <100, koagulopatier, på antikoagulerende behandlinger, INR>1,4) eller uegnede til HTEA (patientafslag, spinal deformiteter).
Patienter på lægemidler, der viser sig at manipulere prækonditioneringsfænomenet, vil også blive udelukket. Dette inkluderer dem på diazoxid, nicorandil, orale sulfonylurinstoffer og theophylliner.
Patienter med præoperative EKG-morfologier, der sandsynligvis vil gøre tolkning vanskelig eller umulig, herunder: venstre grenblok, pacemakerafhængighed.
Hæmodynamisk kompromitterede patienter, der har behov for inotropisk eller ballonpumpestøtte præoperativt.
Betydelig klapsygdom. Præoperativt forhøjede niveauer af troponin I eller CKMB. Ustabil angina eller angina i 24 timer før operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Plasmakoncentration af NT-proBNP som en biokemisk markør for ventrikulær dysfunktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændringer i plasmamålinger af hjertetroponin I og CK-MB fra baseline i løbet af de første to poatoperative dage.
|
Hjertemorbiditet/mortalitet som defineret ved dødsfald, inotrope krav, arytmier, venstre ventrikel dysfunktion, lungeødem eller myokardieinfarkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stefan Schraag, MD PhD, Golden Jubilee National Hospital
- Ledende efterforsker: Martin F McCormick, MB ChB, Golden Jubilee National Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Julier K, da Silva R, Garcia C, Bestmann L, Frascarolo P, Zollinger A, Chassot PG, Schmid ER, Turina MI, von Segesser LK, Pasch T, Spahn DR, Zaugg M. Preconditioning by sevoflurane decreases biochemical markers for myocardial and renal dysfunction in coronary artery bypass graft surgery: a double-blinded, placebo-controlled, multicenter study. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1315-27. doi: 10.1097/00000542-200306000-00004.
- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- gjnh/mccormick/01
- EUDRACT no. 2005-004398-76
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass kirurgi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
University of RostockAfsluttetAndre specificerede skader på stemmebåndet, efterfølgerTyskland
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedUkendtHjertestop | Terapeutisk hypotermiFrankrig
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
China International Neuroscience InstitutionAfsluttetGenerel anæstesi | UrinvejskirurgiKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Signe Sloth MadsenAfsluttetSunde frivillige | Generel anæstesi | NeuroplasticitetDanmark
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttetDelirium på Emergence