- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00244283
Comparación de dos métodos anestésicos para proteger el tejido cardíaco durante la cirugía cardíaca
Una comparación de la protección miocárdica mediante el preacondicionamiento con sevoflurano frente a la analgesia epidural torácica alta para la cirugía CABG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es un procedimiento común que se realiza para mejorar el flujo sanguíneo al corazón en pacientes con cardiopatía isquémica grave. Por lo general, se debe detener el corazón para permitir que se realice este procedimiento y esto a menudo se logra enfriando el corazón y perfundiéndolo con una solución que detiene la actividad del músculo cardíaco. Estas técnicas detienen los latidos del corazón, lo que permite realizar la cirugía y también reducen los requisitos de oxígeno del corazón. Esto, a su vez, reduce el daño que sufre el corazón por la reducción del flujo sanguíneo que se produce mientras se operan las arterias. Desafortunadamente, sin embargo, estas técnicas no eliminan por completo el riesgo de daño al músculo cardíaco, por lo que continuamente se investigan nuevos métodos para reducir aún más el daño al corazón. Dos métodos relacionados con las técnicas anestésicas utilizadas se han identificado recientemente como potencialmente beneficiosos en este sentido: el uso de agentes anestésicos volátiles y el uso de analgesia epidural torácica alta.
Los agentes anestésicos volátiles se han investigado ampliamente en los últimos años con respecto a su aparente capacidad para imitar el preacondicionamiento isquémico. El preacondicionamiento isquémico se refiere al fenómeno de que si el tejido cardíaco se expone a episodios breves y frecuentes de reducción del suministro de sangre u oxígeno, seguidos de un período más largo, es probable que el corazón sufra un área de daño más pequeña que si nunca hubiera estado expuesto al episodios isquémicos breves. Esto se puede relacionar clínicamente con la observación de que los pacientes con angina, que posteriormente sufren un infarto, tienen un mejor pronóstico que aquellos pacientes que sufren un infarto sin experimentar angina antes del evento. Ha habido numerosos estudios que demuestran que los agentes anestésicos volátiles (isoflurano, sevoflurano, desflurano) parecen imitar este fenómeno, tanto en modelos animales como humanos. Numerosos estudios han demostrado concentraciones sanguíneas postoperatorias favorables de troponina cardíaca I (un marcador sensible de daño cardíaco), CK-MB (otro marcador de daño cardíaco), péptidos natriuréticos auriculares y cerebrales (marcadores de la función cardíaca) en comparación con aquellos que no recibieron precondicionamiento Por lo tanto, se ha sugerido que esto puede mejorar el resultado después de la cirugía cardíaca.
También se ha demostrado que la analgesia epidural torácica alta (HTEA) es beneficiosa después de la cirugía cardíaca. Esto implica colocar un pequeño catéter cerca de los nervios cuando salen de la médula espinal. Se puede administrar anestesia local a través de este catéter para adormecer las áreas del cuerpo inervadas por estos nervios. Esto proporciona un muy buen alivio del dolor y es muy utilizado en nuestro hospital para esta operación. Se ha demostrado que está asociado con un tiempo más corto de ventilación artificial requerida en comparación con el alivio estándar del dolor con medicamentos como la morfina. También se ha sugerido que puede influir en el resultado con una función cardíaca mejorada después de la operación en comparación con aquellos sin HTEA. Parece hacer esto al mejorar el flujo de sangre al corazón. También se ha asociado con una concentración postoperatoria más baja de troponina cardíaca, CK-MB, péptidos natriuréticos auriculares y cerebrales. Sin embargo, no ha habido ninguna comparación directa de las dos técnicas para evaluar si una es superior a la otra o si los beneficios de las dos técnicas son aditivos.
Comparación:
Este estudio tiene como objetivo evaluar si una técnica confiere más beneficio que la otra y si los beneficios son aditivos. Esto es importante ya que muchos centros no usan analgesia epidural torácica para cirugía cardíaca y no todos los médicos actualmente usan anestésicos volátiles para cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin F McCormick, MB ChB
- Número de teléfono: 44 141 951 5600
- Correo electrónico: Martin.McCormick@gjnh.scot.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Schraag, MD PhD
- Número de teléfono: 44 141 951 5609
- Correo electrónico: Stefan.Schraag@gjnh.scot.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Contacto:
- Martin F McCormick, MB ChB
- Número de teléfono: 44 141 951 5600
- Correo electrónico: Martin.McCormick@gjnh.scot.nhs.uk
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Contacto:
- Stefan Schraag, MD PhD
- Número de teléfono: 44 141 951 5609
- Correo electrónico: Stefan.Schraag@gjnh.scot.nhs.uk
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Investigador principal:
- Martin F McCormick, MB ChB
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Sub-Investigador:
- Jorg Prinzlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para operaciones de CABG electivas, con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo >40 %, de 40 a 80 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo de hematomas epidurales (es decir, plaquetas <100, coagulopatías, en terapias anticoagulantes, INR>1,4) o no apto para HTEA (rechazo del paciente, deformidades de la columna).
También se excluirán los pacientes que toman medicamentos que manipulan el fenómeno de precondicionamiento. Esto incluye los de diazóxido, nicorandil, sulfonilureas orales y teofilinas.
Pacientes con morfologías de ECG preoperatorias que probablemente dificulten o impidan la interpretación, incluyendo: bloqueo de rama izquierda del haz de His, dependencia de marcapasos cardíaco.
Pacientes hemodinámicamente comprometidos que requieren apoyo inotrópico o bomba de globo antes de la operación.
Enfermedad valvular importante. Niveles preoperatorios elevados de troponina I o CKMB. Angina inestable o angina en 24 horas preoperatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Concentración plasmática de NT-proBNP como marcador bioquímico de disfunción ventricular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en las mediciones plasmáticas de troponina I cardíaca y CK-MB desde el inicio durante los dos primeros días postoperatorios.
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Morbilidad/mortalidad cardíaca definida por la incidencia de muerte, requerimientos de inotrópicos, arritmias, disfunción ventricular izquierda, edema pulmonar o infarto de miocardio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stefan Schraag, MD PhD, Golden Jubilee National Hospital
- Investigador principal: Martin F McCormick, MB ChB, Golden Jubilee National Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Julier K, da Silva R, Garcia C, Bestmann L, Frascarolo P, Zollinger A, Chassot PG, Schmid ER, Turina MI, von Segesser LK, Pasch T, Spahn DR, Zaugg M. Preconditioning by sevoflurane decreases biochemical markers for myocardial and renal dysfunction in coronary artery bypass graft surgery: a double-blinded, placebo-controlled, multicenter study. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1315-27. doi: 10.1097/00000542-200306000-00004.
- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gjnh/mccormick/01
- EUDRACT no. 2005-004398-76
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