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Comparación de dos métodos anestésicos para proteger el tejido cardíaco durante la cirugía cardíaca

24 de octubre de 2005 actualizado por: Golden Jubilee National Hospital

Una comparación de la protección miocárdica mediante el preacondicionamiento con sevoflurano frente a la analgesia epidural torácica alta para la cirugía CABG

Comparar dos métodos diferentes para proteger el músculo cardíaco del daño causado por la disminución del suministro de sangre. La exposición al agente anestésico sevoflurano puede permitir que el músculo cardíaco resista períodos más largos de bajo suministro de sangre u oxígeno sin sufrir la cantidad de daño que de otro modo esperaría. El uso de analgesia epidural torácica mejora el flujo de sangre al músculo cardíaco y también se ha demostrado que reduce la cantidad de daño que el músculo cardíaco podría sufrir. El objetivo de este estudio es comparar estos dos métodos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es un procedimiento común que se realiza para mejorar el flujo sanguíneo al corazón en pacientes con cardiopatía isquémica grave. Por lo general, se debe detener el corazón para permitir que se realice este procedimiento y esto a menudo se logra enfriando el corazón y perfundiéndolo con una solución que detiene la actividad del músculo cardíaco. Estas técnicas detienen los latidos del corazón, lo que permite realizar la cirugía y también reducen los requisitos de oxígeno del corazón. Esto, a su vez, reduce el daño que sufre el corazón por la reducción del flujo sanguíneo que se produce mientras se operan las arterias. Desafortunadamente, sin embargo, estas técnicas no eliminan por completo el riesgo de daño al músculo cardíaco, por lo que continuamente se investigan nuevos métodos para reducir aún más el daño al corazón. Dos métodos relacionados con las técnicas anestésicas utilizadas se han identificado recientemente como potencialmente beneficiosos en este sentido: el uso de agentes anestésicos volátiles y el uso de analgesia epidural torácica alta.

Los agentes anestésicos volátiles se han investigado ampliamente en los últimos años con respecto a su aparente capacidad para imitar el preacondicionamiento isquémico. El preacondicionamiento isquémico se refiere al fenómeno de que si el tejido cardíaco se expone a episodios breves y frecuentes de reducción del suministro de sangre u oxígeno, seguidos de un período más largo, es probable que el corazón sufra un área de daño más pequeña que si nunca hubiera estado expuesto al episodios isquémicos breves. Esto se puede relacionar clínicamente con la observación de que los pacientes con angina, que posteriormente sufren un infarto, tienen un mejor pronóstico que aquellos pacientes que sufren un infarto sin experimentar angina antes del evento. Ha habido numerosos estudios que demuestran que los agentes anestésicos volátiles (isoflurano, sevoflurano, desflurano) parecen imitar este fenómeno, tanto en modelos animales como humanos. Numerosos estudios han demostrado concentraciones sanguíneas postoperatorias favorables de troponina cardíaca I (un marcador sensible de daño cardíaco), CK-MB (otro marcador de daño cardíaco), péptidos natriuréticos auriculares y cerebrales (marcadores de la función cardíaca) en comparación con aquellos que no recibieron precondicionamiento Por lo tanto, se ha sugerido que esto puede mejorar el resultado después de la cirugía cardíaca.

También se ha demostrado que la analgesia epidural torácica alta (HTEA) es beneficiosa después de la cirugía cardíaca. Esto implica colocar un pequeño catéter cerca de los nervios cuando salen de la médula espinal. Se puede administrar anestesia local a través de este catéter para adormecer las áreas del cuerpo inervadas por estos nervios. Esto proporciona un muy buen alivio del dolor y es muy utilizado en nuestro hospital para esta operación. Se ha demostrado que está asociado con un tiempo más corto de ventilación artificial requerida en comparación con el alivio estándar del dolor con medicamentos como la morfina. También se ha sugerido que puede influir en el resultado con una función cardíaca mejorada después de la operación en comparación con aquellos sin HTEA. Parece hacer esto al mejorar el flujo de sangre al corazón. También se ha asociado con una concentración postoperatoria más baja de troponina cardíaca, CK-MB, péptidos natriuréticos auriculares y cerebrales. Sin embargo, no ha habido ninguna comparación directa de las dos técnicas para evaluar si una es superior a la otra o si los beneficios de las dos técnicas son aditivos.

Comparación:

Este estudio tiene como objetivo evaluar si una técnica confiere más beneficio que la otra y si los beneficios son aditivos. Esto es importante ya que muchos centros no usan analgesia epidural torácica para cirugía cardíaca y no todos los médicos actualmente usan anestésicos volátiles para cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin F McCormick, MB ChB
        • Sub-Investigador:
          • Jorg Prinzlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presentan para operaciones de CABG electivas, con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo >40 %, de 40 a 80 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con riesgo de hematomas epidurales (es decir, plaquetas <100, coagulopatías, en terapias anticoagulantes, INR>1,4) o no apto para HTEA (rechazo del paciente, deformidades de la columna).

También se excluirán los pacientes que toman medicamentos que manipulan el fenómeno de precondicionamiento. Esto incluye los de diazóxido, nicorandil, sulfonilureas orales y teofilinas.

Pacientes con morfologías de ECG preoperatorias que probablemente dificulten o impidan la interpretación, incluyendo: bloqueo de rama izquierda del haz de His, dependencia de marcapasos cardíaco.

Pacientes hemodinámicamente comprometidos que requieren apoyo inotrópico o bomba de globo antes de la operación.

Enfermedad valvular importante. Niveles preoperatorios elevados de troponina I o CKMB. Angina inestable o angina en 24 horas preoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Concentración plasmática de NT-proBNP como marcador bioquímico de disfunción ventricular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en las mediciones plasmáticas de troponina I cardíaca y CK-MB desde el inicio durante los dos primeros días postoperatorios.
Morbilidad/mortalidad cardíaca definida por la incidencia de muerte, requerimientos de inotrópicos, arritmias, disfunción ventricular izquierda, edema pulmonar o infarto de miocardio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Stefan Schraag, MD PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Investigador principal: Martin F McCormick, MB ChB, Golden Jubilee National Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de octubre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2005

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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