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Un confronto tra due metodi anestetici di protezione del tessuto cardiaco durante la cardiochirurgia

24 ottobre 2005 aggiornato da: Golden Jubilee National Hospital

Un confronto tra la protezione del miocardio utilizzando il precondizionamento con sevoflurano contro l'analgesia epidurale toracica alta per la chirurgia CABG

Confrontare due diversi metodi per proteggere il muscolo cardiaco dai danni causati da un ridotto afflusso di sangue. L'esposizione all'agente anestetico sevoflurano può consentire al muscolo cardiaco di resistere a periodi più lunghi di scarso apporto di sangue o ossigeno senza subire la quantità di danno che altrimenti si aspetterebbe. L'uso dell'analgesia epidurale toracica migliora il flusso sanguigno al muscolo cardiaco e ha anche dimostrato di ridurre la quantità di danno che il muscolo cardiaco potrebbe altrimenti subire. Lo scopo di questo studio è confrontare questi due metodi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) è una procedura comune eseguita per migliorare il flusso sanguigno al cuore nei pazienti con cardiopatia ischemica grave. Comunemente, il cuore deve essere fermato per consentire l'esecuzione di questa procedura e ciò si ottiene spesso raffreddando il cuore e perfondendolo con una soluzione che interrompe l'attività del muscolo cardiaco. Queste tecniche impediscono al cuore di battere, il che consente di eseguire l'intervento chirurgico e riduce anche il fabbisogno di ossigeno del cuore. Questo a sua volta riduce il danno che il cuore subisce a causa della riduzione del flusso sanguigno che si verifica mentre le arterie vengono operate. Sfortunatamente, però, queste tecniche non eliminano completamente il rischio di danni al muscolo cardiaco e quindi vengono continuamente studiati nuovi metodi per ridurre ulteriormente i danni al cuore. Due metodi relativi alle tecniche anestetiche utilizzate sono stati recentemente identificati come potenzialmente utili a questo proposito: l'uso di agenti anestetici volatili e l'uso di analgesia epidurale toracica alta.

Gli agenti anestetici volatili sono stati ampiamente studiati negli ultimi anni per quanto riguarda la loro apparente capacità di imitare il precondizionamento ischemico. Il precondizionamento ischemico si riferisce al fenomeno per cui se il tessuto cardiaco è esposto a frequenti e brevi episodi di ridotto apporto di sangue o ossigeno, seguiti da un periodo più lungo, è probabile che il cuore subisca un danno minore rispetto a quando non fosse mai stato esposto al brevi periodi ischemici. Ciò può essere correlato clinicamente all'osservazione che i pazienti con angina, che successivamente subiscono un infarto, hanno una prognosi migliore rispetto a quei pazienti che subiscono un infarto senza mai manifestare angina prima dell'evento. Ci sono stati numerosi studi che dimostrano che gli agenti anestetici volatili (isoflurano, sevoflurano, desflurano) sembrano imitare questo fenomeno, sia nei modelli animali che umani. Numerosi studi hanno dimostrato concentrazioni ematiche postoperatorie favorevoli di troponina cardiaca I (un marcatore sensibile di danno cardiaco), CK-MB (un altro marcatore di danno cardiaco), peptidi natriueretici atriali e cerebrali (marcatori della funzione cardiaca) rispetto a coloro che non hanno ricevuto precondizionamento. È stato quindi suggerito che ciò possa migliorare l'esito dopo un intervento di cardiochirurgia.

Anche l'analgesia epidurale toracica alta (HTEA) ha dimostrato di essere utile dopo la cardiochirurgia. Ciò comporta il posizionamento di un piccolo catetere vicino ai nervi mentre lasciano il midollo spinale. L'anestetico locale può essere somministrato lungo questo catetere per intorpidire le aree del corpo fornite da questi nervi. Questo fornisce un ottimo sollievo dal dolore ed è ampiamente utilizzato nel nostro ospedale per questa operazione. È stato dimostrato che è associato a un tempo più breve di ventilazione artificiale richiesta rispetto al sollievo dal dolore standard con farmaci come la morfina. È stato anche suggerito che possa influenzare l'esito con una migliore funzionalità cardiaca dopo l'operazione rispetto a quelli senza HTEA. Sembra farlo migliorando il flusso sanguigno al cuore. È stato anche associato a una minore concentrazione postoperatoria di troponina cardiaca, CK-MB, peptidi natriuretici atriali e cerebrali. Non c'è stato alcun confronto diretto tra le due tecniche, tuttavia, per valutare se una è superiore all'altra o se i benefici delle due tecniche sono additivi.

Confronto:

Questo studio mira a valutare se una tecnica conferisce più beneficio dell'altra e se i benefici sono additivi. Questo è importante poiché molti centri non utilizzano l'analgesia epidurale toracica per la cardiochirurgia e non tutti i medici attualmente utilizzano anestetici volatili per la cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin F McCormick, MB ChB
        • Sub-investigatore:
          • Jorg Prinzlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per operazioni elettive di CABG, con frazione di eiezione ventricolare sinistra >40%, di età compresa tra 40 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a rischio di ematomi epidurali (es. piastrine <100, coagulopatie, in terapia anticoagulante, INR>1,4) o non idoneo a HTEA (rifiuto del paziente, deformità spinali).

Saranno esclusi anche i pazienti che assumono farmaci che hanno dimostrato di manipolare il fenomeno del precondizionamento. Ciò include quelli su diazossido, nicorandil, sulfoniluree orali e teofilline.

Pazienti con morfologie ECG preoperatorie che possono rendere difficile o impossibile l'interpretazione, tra cui: blocco di branca sinistra, dipendenza da pacemaker cardiaco.

Pazienti emodinamicamente compromessi che richiedono supporto inotropo o pompa a palloncino prima dell'intervento.

Malattia valvolare significativa. Elevati livelli preoperatori di troponina I o CKMB. Angina instabile o angina nelle 24 ore preoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Concentrazione plasmatica di NT-proBNP come marcatore biochimico di disfunzione ventricolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nelle misurazioni plasmatiche della troponina cardiaca I e CK-MB rispetto al basale nei primi due giorni poatoperatori.
Morbilità/mortalità cardiaca come definita da incidenza di morte, fabbisogno di inotropi, aritmie, disfunzione ventricolare sinistra, edema polmonare o infarto del miocardio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefan Schraag, MD PhD, Golden Jubilee National Hospital
  • Investigatore principale: Martin F McCormick, MB ChB, Golden Jubilee National Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 ottobre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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