- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00244283
Un confronto tra due metodi anestetici di protezione del tessuto cardiaco durante la cardiochirurgia
Un confronto tra la protezione del miocardio utilizzando il precondizionamento con sevoflurano contro l'analgesia epidurale toracica alta per la chirurgia CABG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) è una procedura comune eseguita per migliorare il flusso sanguigno al cuore nei pazienti con cardiopatia ischemica grave. Comunemente, il cuore deve essere fermato per consentire l'esecuzione di questa procedura e ciò si ottiene spesso raffreddando il cuore e perfondendolo con una soluzione che interrompe l'attività del muscolo cardiaco. Queste tecniche impediscono al cuore di battere, il che consente di eseguire l'intervento chirurgico e riduce anche il fabbisogno di ossigeno del cuore. Questo a sua volta riduce il danno che il cuore subisce a causa della riduzione del flusso sanguigno che si verifica mentre le arterie vengono operate. Sfortunatamente, però, queste tecniche non eliminano completamente il rischio di danni al muscolo cardiaco e quindi vengono continuamente studiati nuovi metodi per ridurre ulteriormente i danni al cuore. Due metodi relativi alle tecniche anestetiche utilizzate sono stati recentemente identificati come potenzialmente utili a questo proposito: l'uso di agenti anestetici volatili e l'uso di analgesia epidurale toracica alta.
Gli agenti anestetici volatili sono stati ampiamente studiati negli ultimi anni per quanto riguarda la loro apparente capacità di imitare il precondizionamento ischemico. Il precondizionamento ischemico si riferisce al fenomeno per cui se il tessuto cardiaco è esposto a frequenti e brevi episodi di ridotto apporto di sangue o ossigeno, seguiti da un periodo più lungo, è probabile che il cuore subisca un danno minore rispetto a quando non fosse mai stato esposto al brevi periodi ischemici. Ciò può essere correlato clinicamente all'osservazione che i pazienti con angina, che successivamente subiscono un infarto, hanno una prognosi migliore rispetto a quei pazienti che subiscono un infarto senza mai manifestare angina prima dell'evento. Ci sono stati numerosi studi che dimostrano che gli agenti anestetici volatili (isoflurano, sevoflurano, desflurano) sembrano imitare questo fenomeno, sia nei modelli animali che umani. Numerosi studi hanno dimostrato concentrazioni ematiche postoperatorie favorevoli di troponina cardiaca I (un marcatore sensibile di danno cardiaco), CK-MB (un altro marcatore di danno cardiaco), peptidi natriueretici atriali e cerebrali (marcatori della funzione cardiaca) rispetto a coloro che non hanno ricevuto precondizionamento. È stato quindi suggerito che ciò possa migliorare l'esito dopo un intervento di cardiochirurgia.
Anche l'analgesia epidurale toracica alta (HTEA) ha dimostrato di essere utile dopo la cardiochirurgia. Ciò comporta il posizionamento di un piccolo catetere vicino ai nervi mentre lasciano il midollo spinale. L'anestetico locale può essere somministrato lungo questo catetere per intorpidire le aree del corpo fornite da questi nervi. Questo fornisce un ottimo sollievo dal dolore ed è ampiamente utilizzato nel nostro ospedale per questa operazione. È stato dimostrato che è associato a un tempo più breve di ventilazione artificiale richiesta rispetto al sollievo dal dolore standard con farmaci come la morfina. È stato anche suggerito che possa influenzare l'esito con una migliore funzionalità cardiaca dopo l'operazione rispetto a quelli senza HTEA. Sembra farlo migliorando il flusso sanguigno al cuore. È stato anche associato a una minore concentrazione postoperatoria di troponina cardiaca, CK-MB, peptidi natriuretici atriali e cerebrali. Non c'è stato alcun confronto diretto tra le due tecniche, tuttavia, per valutare se una è superiore all'altra o se i benefici delle due tecniche sono additivi.
Confronto:
Questo studio mira a valutare se una tecnica conferisce più beneficio dell'altra e se i benefici sono additivi. Questo è importante poiché molti centri non utilizzano l'analgesia epidurale toracica per la cardiochirurgia e non tutti i medici attualmente utilizzano anestetici volatili per la cardiochirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin F McCormick, MB ChB
- Numero di telefono: 44 141 951 5600
- Email: Martin.McCormick@gjnh.scot.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefan Schraag, MD PhD
- Numero di telefono: 44 141 951 5609
- Email: Stefan.Schraag@gjnh.scot.nhs.uk
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Contatto:
- Martin F McCormick, MB ChB
- Numero di telefono: 44 141 951 5600
- Email: Martin.McCormick@gjnh.scot.nhs.uk
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Contatto:
- Stefan Schraag, MD PhD
- Numero di telefono: 44 141 951 5609
- Email: Stefan.Schraag@gjnh.scot.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Martin F McCormick, MB ChB
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Sub-investigatore:
- Jorg Prinzlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per operazioni elettive di CABG, con frazione di eiezione ventricolare sinistra >40%, di età compresa tra 40 e 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti a rischio di ematomi epidurali (es. piastrine <100, coagulopatie, in terapia anticoagulante, INR>1,4) o non idoneo a HTEA (rifiuto del paziente, deformità spinali).
Saranno esclusi anche i pazienti che assumono farmaci che hanno dimostrato di manipolare il fenomeno del precondizionamento. Ciò include quelli su diazossido, nicorandil, sulfoniluree orali e teofilline.
Pazienti con morfologie ECG preoperatorie che possono rendere difficile o impossibile l'interpretazione, tra cui: blocco di branca sinistra, dipendenza da pacemaker cardiaco.
Pazienti emodinamicamente compromessi che richiedono supporto inotropo o pompa a palloncino prima dell'intervento.
Malattia valvolare significativa. Elevati livelli preoperatori di troponina I o CKMB. Angina instabile o angina nelle 24 ore preoperatorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Concentrazione plasmatica di NT-proBNP come marcatore biochimico di disfunzione ventricolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti nelle misurazioni plasmatiche della troponina cardiaca I e CK-MB rispetto al basale nei primi due giorni poatoperatori.
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Morbilità/mortalità cardiaca come definita da incidenza di morte, fabbisogno di inotropi, aritmie, disfunzione ventricolare sinistra, edema polmonare o infarto del miocardio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefan Schraag, MD PhD, Golden Jubilee National Hospital
- Investigatore principale: Martin F McCormick, MB ChB, Golden Jubilee National Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Julier K, da Silva R, Garcia C, Bestmann L, Frascarolo P, Zollinger A, Chassot PG, Schmid ER, Turina MI, von Segesser LK, Pasch T, Spahn DR, Zaugg M. Preconditioning by sevoflurane decreases biochemical markers for myocardial and renal dysfunction in coronary artery bypass graft surgery: a double-blinded, placebo-controlled, multicenter study. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1315-27. doi: 10.1097/00000542-200306000-00004.
- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
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Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- gjnh/mccormick/01
- EUDRACT no. 2005-004398-76
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