- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00244283
Une comparaison de deux méthodes anesthésiques de protection du tissu cardiaque pendant la chirurgie cardiaque
Une comparaison de la protection myocardique utilisant le préconditionnement avec du sévoflurane contre l'analgésie épidurale thoracique élevée pour la chirurgie CABG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pontage coronarien (CABG) est une procédure courante effectuée pour améliorer le flux sanguin vers le cœur chez les patients atteints de cardiopathie ischémique sévère. Généralement, le cœur doit être arrêté pour permettre l'exécution de cette procédure, ce qui est souvent réalisé en refroidissant le cœur et en le perfusant avec une solution qui arrête l'activité du muscle cardiaque. Ces techniques arrêtent les battements du cœur, ce qui permet d'effectuer la chirurgie et de réduire également les besoins en oxygène du cœur. Cela réduit à son tour les dommages que le cœur subit en raison de la réduction du flux sanguin vers celui-ci qui se produit pendant que les artères sont opérées. Malheureusement, cependant, ces techniques n'éliminent pas complètement le risque de dommages au muscle cardiaque et de nouvelles méthodes pour réduire davantage les dommages au cœur sont continuellement à l'étude. Deux méthodes relatives aux techniques d'anesthésie utilisées ont récemment été identifiées comme potentiellement bénéfiques à cet égard - l'utilisation d'agents anesthésiques volatils et l'utilisation d'une analgésie péridurale thoracique élevée.
Les agents anesthésiques volatils ont été largement étudiés ces dernières années en ce qui concerne leur capacité apparente à imiter le préconditionnement ischémique. Le préconditionnement ischémique fait référence au phénomène selon lequel si le tissu cardiaque est exposé à de courts épisodes fréquents de réduction de l'apport sanguin ou d'oxygène, suivis d'une période plus longue, le cœur est susceptible de subir une plus petite zone de dommages que s'il n'avait jamais été exposé au brefs épisodes ischémiques. Cela peut être lié cliniquement à l'observation selon laquelle les patients souffrant d'angine de poitrine, qui souffrent par la suite d'une crise cardiaque, ont un meilleur pronostic que les patients qui souffrent d'une crise cardiaque sans jamais avoir ressenti d'angine de poitrine avant l'événement. De nombreuses études ont démontré que les agents anesthésiques volatils (isoflurane, sévoflurane, desflurane) semblent imiter ce phénomène, aussi bien dans des modèles animaux qu'humains. De nombreuses études ont démontré des concentrations sanguines postopératoires favorables de la troponine I cardiaque (un marqueur sensible des lésions cardiaques), de la CK-MB (un autre marqueur des lésions cardiaques), des peptides natriurétiques auriculaires et cérébraux (marqueurs de la fonction cardiaque) par rapport à ceux qui n'ont pas reçu préconditionnement. Il a donc été suggéré que cela pourrait améliorer les résultats après une chirurgie cardiaque.
L'analgésie épidurale thoracique haute (HTEA) s'est également révélée bénéfique après une chirurgie cardiaque. Cela implique de placer un petit cathéter près des nerfs lorsqu'ils quittent la moelle épinière. Un anesthésique local peut être administré par ce cathéter pour engourdir les zones du corps alimentées par ces nerfs. Cela procure un très bon soulagement de la douleur et est largement utilisé dans notre hôpital pour cette opération. Il a été démontré qu'il est associé à une durée de ventilation artificielle requise plus courte par rapport au soulagement standard de la douleur avec des médicaments tels que la morphine. Il a également été suggéré qu'il pourrait influencer les résultats avec une fonction cardiaque améliorée après l'opération par rapport à ceux sans HTEA. Il semble le faire en améliorant le flux sanguin vers le cœur. Il a également été associé à une concentration postopératoire plus faible de troponine cardiaque, de CK-MB, de peptides natriurétiques auriculaires et cérébraux. Il n'y a cependant pas eu de comparaison directe des deux techniques pour évaluer si l'une est supérieure à l'autre ou si les avantages des deux techniques s'additionnent.
Comparaison:
Cette étude vise à évaluer si une technique confère plus d'avantages que l'autre et si les avantages sont additifs. Ceci est important car de nombreux centres n'utilisent pas l'analgésie péridurale thoracique pour la chirurgie cardiaque et tous les cliniciens n'utilisent pas actuellement d'anesthésiques volatils pour la chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin F McCormick, MB ChB
- Numéro de téléphone: 44 141 951 5600
- E-mail: Martin.McCormick@gjnh.scot.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefan Schraag, MD PhD
- Numéro de téléphone: 44 141 951 5609
- E-mail: Stefan.Schraag@gjnh.scot.nhs.uk
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Contact:
- Martin F McCormick, MB ChB
- Numéro de téléphone: 44 141 951 5600
- E-mail: Martin.McCormick@gjnh.scot.nhs.uk
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Contact:
- Stefan Schraag, MD PhD
- Numéro de téléphone: 44 141 951 5609
- E-mail: Stefan.Schraag@gjnh.scot.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Martin F McCormick, MB ChB
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Sous-enquêteur:
- Jorg Prinzlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant pour un PAC électif, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %, âgés de 40 à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients à risque d'hématomes épiduraux (c'est-à-dire plaquettes <100, coagulopathies, sous anticoagulants, INR>1,4) ou inadaptés à l'HTEA (refus du patient, déformations rachidiennes).
Les patients prenant des médicaments dont il a été démontré qu'ils manipulent le phénomène de préconditionnement seront également exclus. Cela inclut ceux sur le diazoxide, le nicorandil, les sulfonylurées orales et les théophyllines.
Patients avec des morphologies ECG préopératoires susceptibles de rendre l'interprétation difficile ou impossible dont : bloc de branche gauche, dépendance au stimulateur cardiaque.
Patients hémodynamiquement compromis nécessitant un soutien inotrope ou une pompe à ballonnet en préopératoire.
Maladie valvulaire importante. Niveaux élevés préopératoires de troponine I ou CKMB. Angine instable ou angine en 24 heures préop
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Concentration plasmatique de NT-proBNP en tant que marqueur biochimique de la dysfonction ventriculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changements dans les mesures plasmatiques de la troponine I cardiaque et de la CK-MB par rapport au départ au cours des deux premiers jours postopératoires.
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Morbidité/mortalité cardiaque définie par l'incidence des décès, les besoins en inotropes, les arythmies, la dysfonction ventriculaire gauche, l'œdème pulmonaire ou l'infarctus du myocarde
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefan Schraag, MD PhD, Golden Jubilee National Hospital
- Chercheur principal: Martin F McCormick, MB ChB, Golden Jubilee National Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Julier K, da Silva R, Garcia C, Bestmann L, Frascarolo P, Zollinger A, Chassot PG, Schmid ER, Turina MI, von Segesser LK, Pasch T, Spahn DR, Zaugg M. Preconditioning by sevoflurane decreases biochemical markers for myocardial and renal dysfunction in coronary artery bypass graft surgery: a double-blinded, placebo-controlled, multicenter study. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1315-27. doi: 10.1097/00000542-200306000-00004.
- Berendes E, Schmidt C, Van Aken H, Hartlage MG, Wirtz S, Reinecke H, Rothenburger M, Scheld HH, Schluter B, Brodner G, Walter M. Reversible cardiac sympathectomy by high thoracic epidural anesthesia improves regional left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized trial. Arch Surg. 2003 Dec;138(12):1283-90; discussion 1291. doi: 10.1001/archsurg.138.12.1283.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- gjnh/mccormick/01
- EUDRACT no. 2005-004398-76
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