S.I.F.A. II: Prevence tromboembolických příhod u pacientů s nerevmatickou fibrilací síní (SIFA)
17. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer
II Italská studie o fibrilaci síní (S.I.F.A. II): Prevence tromboembolických příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
Zhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Indobufen v. Aspirin v prevenci tromboembolických příhod u pacientů s vysokým rizikem KV příhod, jako jsou pacienti trpící nerevmatickou fibrilací síní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1372
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abbadia S. Salvatore (SI), Itálie, 53021
- Pfizer Investigational Site
-
Acquaviva Delle Fonti (BA), Itálie, 70021
- Pfizer Investigational Site
-
Albano Laziale, Itálie, 00041
- Pfizer Investigational Site
-
Alessandria, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Ancona, Itálie, 60122
- Pfizer Investigational Site
-
Ancona, Itálie, 60131
- Pfizer Investigational Site
-
Angera, Itálie, 21021
- Pfizer Investigational Site
-
Antella, Itálie, 50011
- Pfizer Investigational Site
-
Aosta, Itálie, 11100
- Pfizer Investigational Site
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Pfizer Investigational Site
-
Assisi, Itálie, 06081
- Pfizer Investigational Site
-
Asti, Itálie, 14100
- Pfizer Investigational Site
-
Avellino, Itálie, 83100
- Pfizer Investigational Site
-
Bari, Itálie, 70121
- Pfizer Investigational Site
-
Bari, Itálie, 70123
- Pfizer Investigational Site
-
Bentivoglio, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Bergamo, Itálie, 24100
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Itálie, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Itálie, 40100
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Itálie, 40137
- Pfizer Investigational Site
-
Brindisi, Itálie, 72100
- Pfizer Investigational Site
-
Cagliari, Itálie, 09122
- Pfizer Investigational Site
-
Carbonia, Itálie, 09013
- Pfizer Investigational Site
-
Casarano, Itálie, 73022
- Pfizer Investigational Site
-
Casarano (LE), Itálie, 73042
- Pfizer Investigational Site
-
Caserta, Itálie, 81100
- Pfizer Investigational Site
-
Cassano Delle Murge (BA), Itálie, 70020
- Pfizer Investigational Site
-
Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
- Pfizer Investigational Site
-
Castiglion Del Lago, Itálie, 06062
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Itálie, 95126
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Itálie, 95122
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Itálie, 95123
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Itálie, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Pfizer Investigational Site
-
Cesena, Itálie, 47023
- Pfizer Investigational Site
-
Chieti, Itálie, 66013
- Pfizer Investigational Site
-
Cirie (TO), Itálie, 10073
- Pfizer Investigational Site
-
Citta della Pieve, Itálie, 06062
- Pfizer Investigational Site
-
Citta' Di Castello (Pg), Itálie, 06012
- Pfizer Investigational Site
-
Cittadella, Itálie, 35013
- Pfizer Investigational Site
-
Copertino, Itálie, 73043
- Pfizer Investigational Site
-
Cosenza, Itálie, 87100
- Pfizer Investigational Site
-
Cremona, Itálie, 26100
- Pfizer Investigational Site
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Pfizer Investigational Site
-
Desio, Itálie, 20033
- Pfizer Investigational Site
-
Eboli (SA), Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Faenza, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Fidenza, Itálie, 43036
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Itálie, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Itálie, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Foggia, Itálie, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Foligno, Itálie, 06034
- Pfizer Investigational Site
-
Forli, Itálie, 47100
- Pfizer Investigational Site
-
Forlimpopoli (Fo), Itálie, 47034
- Pfizer Investigational Site
-
Frosinone, Itálie, 03100
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16131
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16164
- Pfizer Investigational Site
-
Giulianova, Itálie, 64021
- Pfizer Investigational Site
-
Gorizia, Itálie, 24170
- Pfizer Investigational Site
-
Gracciano (Si), Itálie, 53040
- Pfizer Investigational Site
-
Grosseto, Itálie, 58100
- Pfizer Investigational Site
-
Gubbio, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Gubbio (PG), Itálie, 06024
- Pfizer Investigational Site
-
Imperia, Itálie, 18100
- Pfizer Investigational Site
-
L'Aquila, Itálie, 67120
- Pfizer Investigational Site
-
Latina, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Lecce, Itálie, 73100
- Pfizer Investigational Site
-
Livorno, Itálie, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Lucca, Itálie, 55100
- Pfizer Investigational Site
-
Macerata, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Mantova, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Martina Franca, Itálie, 74015
- Pfizer Investigational Site
-
Matera, Itálie, 75100
- Pfizer Investigational Site
-
Messina, Itálie, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Mestre, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20153
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20159
- Pfizer Investigational Site
-
Moncalieri TO, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Itálie, 80142
- Pfizer Investigational Site
-
Orvieto Scalo, Itálie, 05018
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
Palermo, Itálie, 90144
- Pfizer Investigational Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Pfizer Investigational Site
-
Pescara, Itálie, 65100
- Pfizer Investigational Site
-
Piombino, Itálie, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Pfizer Investigational Site
-
Pistoia, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Popoli (Pe), Itálie, 65026
- Pfizer Investigational Site
-
Potenza, Itálie, 85100
- Pfizer Investigational Site
-
Pozzilli, Itálie, 86077
- Pfizer Investigational Site
-
Prato, Itálie, 59100
- Pfizer Investigational Site
-
Ravenna, Itálie, 48100
- Pfizer Investigational Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Pfizer Investigational Site
-
Rho (MI), Itálie, 20017
- Pfizer Investigational Site
-
Rimini, Itálie, 47900
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00189
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00184
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00185
- Pfizer Investigational Site
-
S. Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Pfizer Investigational Site
-
San Bonifacio, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
San Felice a Cancello, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Pfizer Investigational Site
-
San Vito Al Tagliamento, Itálie, 33078
- Pfizer Investigational Site
-
Sant' Omero ( Te), Itálie, 64027
- Pfizer Investigational Site
-
Sassari, Itálie, 07100
- Pfizer Investigational Site
-
Savigliano, Itálie, 12038
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
Taranto, Itálie, 74100
- Pfizer Investigational Site
-
Telese Terme, Itálie, 82037
- Pfizer Investigational Site
-
Termoli, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Todi, Itálie, 06059
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Itálie, 10125
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Itálie, 10128
- Pfizer Investigational Site
-
Torre Del Greco (NA), Itálie, 80059
- Pfizer Investigational Site
-
Trieste, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Udine, Itálie, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
Varese, Itálie, 21100
- Pfizer Investigational Site
-
Velletri, Itálie, 00049
- Pfizer Investigational Site
-
Vibo Valentia, Itálie, 89900
- Pfizer Investigational Site
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Pfizer Investigational Site
-
Vigevano, Itálie, 27029
- Pfizer Investigational Site
-
Viterbo, Itálie, 01100
- Pfizer Investigational Site
-
-
FE
-
Lagosanto, FE, Itálie, 44023
- Pfizer Investigational Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itálie, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Perugia, PG, Itálie, 06123
- Pfizer Investigational Site
-
-
SI
-
Poggibonsi, SI, Itálie, 53036
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Itálie, 21052
- Pfizer Investigational Site
-
-
VR
-
Peschiera Del Garda, VR, Itálie, 37019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická nebo paroxysmální nerevmatická fibrilace síní s kardioembolickými rizikovými faktory: hypertenze, ischemická kardiopatie, městnavé srdeční selhání, diabetes mellitus
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní orgánové onemocnění
- clearance kreatininu < 30 ml/min
- žaludeční nebo duodenální vřed
- těžká anémie nebo poliglobulie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Indobufen kapsle 100 a 200 mg
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Kyselina acetylsalicylová kapsle 300 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kombinované cílové parametry: cerebrální iktus (ischemický nebo hemoragický), kardiovaskulární úmrtí, nefatální akutní infarkt myokardu (AMI) nebo periferní embolie. Bude uvažována první událost, ke které dojde během studie.
Časové okno: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální mortalita, ischemický iktus, invalidizující iktus, TIA, nefatální akutní infarkt myokardu, fatální a nefatální hemoragické příhody, fatální a nefatální embolie.
Časové okno: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Tromboembolismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
- Indobufen
Další identifikační čísla studie
- 293-CVD-9010-004
- A7651004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .