S.I.F.A. II: Prevenzione degli eventi tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale non reumatica (SIFA)
17 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer
II Studio Italiano sulla Fibrillazione Atriale (S.I.F.A. II): Prevenzione degli Eventi Tromboembolici nei Pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare.
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Indobufen v. Aspirin nella prevenzione di eventi tromboembolici in pazienti ad alto rischio di eventi CV come i pazienti affetti da fibrillazione atriale non reumatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1372
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abbadia S. Salvatore (SI), Italia, 53021
- Pfizer Investigational Site
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Acquaviva Delle Fonti (BA), Italia, 70021
- Pfizer Investigational Site
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Albano Laziale, Italia, 00041
- Pfizer Investigational Site
-
Alessandria, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Ancona, Italia, 60122
- Pfizer Investigational Site
-
Ancona, Italia, 60131
- Pfizer Investigational Site
-
Angera, Italia, 21021
- Pfizer Investigational Site
-
Antella, Italia, 50011
- Pfizer Investigational Site
-
Aosta, Italia, 11100
- Pfizer Investigational Site
-
Arezzo, Italia, 52100
- Pfizer Investigational Site
-
Assisi, Italia, 06081
- Pfizer Investigational Site
-
Asti, Italia, 14100
- Pfizer Investigational Site
-
Avellino, Italia, 83100
- Pfizer Investigational Site
-
Bari, Italia, 70121
- Pfizer Investigational Site
-
Bari, Italia, 70123
- Pfizer Investigational Site
-
Bentivoglio, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Bergamo, Italia, 24100
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Italia, 40100
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Italia, 40137
- Pfizer Investigational Site
-
Brindisi, Italia, 72100
- Pfizer Investigational Site
-
Cagliari, Italia, 09122
- Pfizer Investigational Site
-
Carbonia, Italia, 09013
- Pfizer Investigational Site
-
Casarano, Italia, 73022
- Pfizer Investigational Site
-
Casarano (LE), Italia, 73042
- Pfizer Investigational Site
-
Caserta, Italia, 81100
- Pfizer Investigational Site
-
Cassano Delle Murge (BA), Italia, 70020
- Pfizer Investigational Site
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Pfizer Investigational Site
-
Castiglion Del Lago, Italia, 06062
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Italia, 95126
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Italia, 95122
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Italia, 95123
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Italia, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Pfizer Investigational Site
-
Cesena, Italia, 47023
- Pfizer Investigational Site
-
Chieti, Italia, 66013
- Pfizer Investigational Site
-
Cirie (TO), Italia, 10073
- Pfizer Investigational Site
-
Citta della Pieve, Italia, 06062
- Pfizer Investigational Site
-
Citta' Di Castello (Pg), Italia, 06012
- Pfizer Investigational Site
-
Cittadella, Italia, 35013
- Pfizer Investigational Site
-
Copertino, Italia, 73043
- Pfizer Investigational Site
-
Cosenza, Italia, 87100
- Pfizer Investigational Site
-
Cremona, Italia, 26100
- Pfizer Investigational Site
-
Cuneo, Italia, 12100
- Pfizer Investigational Site
-
Desio, Italia, 20033
- Pfizer Investigational Site
-
Eboli (SA), Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Faenza, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Fidenza, Italia, 43036
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Foggia, Italia, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Foligno, Italia, 06034
- Pfizer Investigational Site
-
Forli, Italia, 47100
- Pfizer Investigational Site
-
Forlimpopoli (Fo), Italia, 47034
- Pfizer Investigational Site
-
Frosinone, Italia, 03100
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Italia, 16131
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Italia, 16164
- Pfizer Investigational Site
-
Giulianova, Italia, 64021
- Pfizer Investigational Site
-
Gorizia, Italia, 24170
- Pfizer Investigational Site
-
Gracciano (Si), Italia, 53040
- Pfizer Investigational Site
-
Grosseto, Italia, 58100
- Pfizer Investigational Site
-
Gubbio, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Gubbio (PG), Italia, 06024
- Pfizer Investigational Site
-
Imperia, Italia, 18100
- Pfizer Investigational Site
-
L'Aquila, Italia, 67120
- Pfizer Investigational Site
-
Latina, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Lecce, Italia, 73100
- Pfizer Investigational Site
-
Livorno, Italia, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Lucca, Italia, 55100
- Pfizer Investigational Site
-
Macerata, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Mantova, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Martina Franca, Italia, 74015
- Pfizer Investigational Site
-
Matera, Italia, 75100
- Pfizer Investigational Site
-
Messina, Italia, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Mestre, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20153
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20159
- Pfizer Investigational Site
-
Moncalieri TO, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80142
- Pfizer Investigational Site
-
Orvieto Scalo, Italia, 05018
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90144
- Pfizer Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Pfizer Investigational Site
-
Pescara, Italia, 65100
- Pfizer Investigational Site
-
Piombino, Italia, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Pfizer Investigational Site
-
Pistoia, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Popoli (Pe), Italia, 65026
- Pfizer Investigational Site
-
Potenza, Italia, 85100
- Pfizer Investigational Site
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Pfizer Investigational Site
-
Prato, Italia, 59100
- Pfizer Investigational Site
-
Ravenna, Italia, 48100
- Pfizer Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Pfizer Investigational Site
-
Rho (MI), Italia, 20017
- Pfizer Investigational Site
-
Rimini, Italia, 47900
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00189
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00184
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00185
- Pfizer Investigational Site
-
S. Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Pfizer Investigational Site
-
San Bonifacio, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
San Felice a Cancello, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Pfizer Investigational Site
-
San Vito Al Tagliamento, Italia, 33078
- Pfizer Investigational Site
-
Sant' Omero ( Te), Italia, 64027
- Pfizer Investigational Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Pfizer Investigational Site
-
Savigliano, Italia, 12038
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
Taranto, Italia, 74100
- Pfizer Investigational Site
-
Telese Terme, Italia, 82037
- Pfizer Investigational Site
-
Termoli, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Todi, Italia, 06059
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Italia, 10126
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Italia, 10125
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Italia, 10128
- Pfizer Investigational Site
-
Torre Del Greco (NA), Italia, 80059
- Pfizer Investigational Site
-
Trieste, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Udine, Italia, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
Varese, Italia, 21100
- Pfizer Investigational Site
-
Velletri, Italia, 00049
- Pfizer Investigational Site
-
Vibo Valentia, Italia, 89900
- Pfizer Investigational Site
-
Vicenza, Italia, 36100
- Pfizer Investigational Site
-
Vigevano, Italia, 27029
- Pfizer Investigational Site
-
Viterbo, Italia, 01100
- Pfizer Investigational Site
-
-
FE
-
Lagosanto, FE, Italia, 44023
- Pfizer Investigational Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Perugia, PG, Italia, 06123
- Pfizer Investigational Site
-
-
SI
-
Poggibonsi, SI, Italia, 53036
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
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VA
-
Busto Arsizio, VA, Italia, 21052
- Pfizer Investigational Site
-
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VR
-
Peschiera Del Garda, VR, Italia, 37019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale cronica o parossistica non reumatica con fattori di rischio cardioembolico: ipertensione, cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco congestizio, diabete mellito
Criteri di esclusione:
- Malattia d'organo clinicamente rilevante
- clearance della creatinina < 30 ml/min
- ulcera gastrica o duodenale
- grave anemia o poliglobulia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Capsule di indobufene da 100 e 200 mg
|
|
Comparatore attivo: 2
|
Capsule di acido acetilsalicilico 300 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
endpoint combinati: ictus cerebrale (ischemico o emorragico), morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto non fatale (IMA) o embolia periferica. Verrà considerato il primo evento verificatosi durante lo studio.
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
3,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità globale, ictus ischemico, ictus invalidante, TIA, infarto miocardico acuto non fatale, eventi emorragici fatali e non fatali, embolie fatali e non fatali.
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
3,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Tromboembolia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
- Indobufen
Altri numeri di identificazione dello studio
- 293-CVD-9010-004
- A7651004
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