S.I.F.A. II: Forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med ikke-rheumatisk atrieflimren (SIFA)
17. december 2018 opdateret af: Pfizer
II Italiensk undersøgelse af atrieflimren (S.I.F.A. II): Forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Indobufen v. Aspirin til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med høj risiko for CV-hændelser, såsom patienter, der lider af ikke-reumatisk atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1372
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abbadia S. Salvatore (SI), Italien, 53021
- Pfizer Investigational Site
-
Acquaviva Delle Fonti (BA), Italien, 70021
- Pfizer Investigational Site
-
Albano Laziale, Italien, 00041
- Pfizer Investigational Site
-
Alessandria, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
Ancona, Italien, 60122
- Pfizer Investigational Site
-
Ancona, Italien, 60131
- Pfizer Investigational Site
-
Angera, Italien, 21021
- Pfizer Investigational Site
-
Antella, Italien, 50011
- Pfizer Investigational Site
-
Aosta, Italien, 11100
- Pfizer Investigational Site
-
Arezzo, Italien, 52100
- Pfizer Investigational Site
-
Assisi, Italien, 06081
- Pfizer Investigational Site
-
Asti, Italien, 14100
- Pfizer Investigational Site
-
Avellino, Italien, 83100
- Pfizer Investigational Site
-
Bari, Italien, 70121
- Pfizer Investigational Site
-
Bari, Italien, 70123
- Pfizer Investigational Site
-
Bentivoglio, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
Bergamo, Italien, 24100
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Italien, 40100
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Italien, 40137
- Pfizer Investigational Site
-
Brindisi, Italien, 72100
- Pfizer Investigational Site
-
Cagliari, Italien, 09122
- Pfizer Investigational Site
-
Carbonia, Italien, 09013
- Pfizer Investigational Site
-
Casarano, Italien, 73022
- Pfizer Investigational Site
-
Casarano (LE), Italien, 73042
- Pfizer Investigational Site
-
Caserta, Italien, 81100
- Pfizer Investigational Site
-
Cassano Delle Murge (BA), Italien, 70020
- Pfizer Investigational Site
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Pfizer Investigational Site
-
Castiglion Del Lago, Italien, 06062
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Italien, 95126
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Italien, 95122
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Italien, 95123
- Pfizer Investigational Site
-
Catania, Italien, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Pfizer Investigational Site
-
Cesena, Italien, 47023
- Pfizer Investigational Site
-
Chieti, Italien, 66013
- Pfizer Investigational Site
-
Cirie (TO), Italien, 10073
- Pfizer Investigational Site
-
Citta della Pieve, Italien, 06062
- Pfizer Investigational Site
-
Citta' Di Castello (Pg), Italien, 06012
- Pfizer Investigational Site
-
Cittadella, Italien, 35013
- Pfizer Investigational Site
-
Copertino, Italien, 73043
- Pfizer Investigational Site
-
Cosenza, Italien, 87100
- Pfizer Investigational Site
-
Cremona, Italien, 26100
- Pfizer Investigational Site
-
Cuneo, Italien, 12100
- Pfizer Investigational Site
-
Desio, Italien, 20033
- Pfizer Investigational Site
-
Eboli (SA), Italien
- Pfizer Investigational Site
-
Faenza, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
Fidenza, Italien, 43036
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
Foggia, Italien, 71100
- Pfizer Investigational Site
-
Foligno, Italien, 06034
- Pfizer Investigational Site
-
Forli, Italien, 47100
- Pfizer Investigational Site
-
Forlimpopoli (Fo), Italien, 47034
- Pfizer Investigational Site
-
Frosinone, Italien, 03100
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Italien, 16131
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, Italien, 16164
- Pfizer Investigational Site
-
Giulianova, Italien, 64021
- Pfizer Investigational Site
-
Gorizia, Italien, 24170
- Pfizer Investigational Site
-
Gracciano (Si), Italien, 53040
- Pfizer Investigational Site
-
Grosseto, Italien, 58100
- Pfizer Investigational Site
-
Gubbio, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
Gubbio (PG), Italien, 06024
- Pfizer Investigational Site
-
Imperia, Italien, 18100
- Pfizer Investigational Site
-
L'Aquila, Italien, 67120
- Pfizer Investigational Site
-
Latina, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
Lecce, Italien, 73100
- Pfizer Investigational Site
-
Livorno, Italien, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Lucca, Italien, 55100
- Pfizer Investigational Site
-
Macerata, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
Mantova, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
Martina Franca, Italien, 74015
- Pfizer Investigational Site
-
Matera, Italien, 75100
- Pfizer Investigational Site
-
Messina, Italien, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Mestre, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italien, 20153
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italien, 20159
- Pfizer Investigational Site
-
Moncalieri TO, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Italien, 80142
- Pfizer Investigational Site
-
Orvieto Scalo, Italien, 05018
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Italien, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90144
- Pfizer Investigational Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Pfizer Investigational Site
-
Pescara, Italien, 65100
- Pfizer Investigational Site
-
Piombino, Italien, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56124
- Pfizer Investigational Site
-
Pistoia, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
Popoli (Pe), Italien, 65026
- Pfizer Investigational Site
-
Potenza, Italien, 85100
- Pfizer Investigational Site
-
Pozzilli, Italien, 86077
- Pfizer Investigational Site
-
Prato, Italien, 59100
- Pfizer Investigational Site
-
Ravenna, Italien, 48100
- Pfizer Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Pfizer Investigational Site
-
Rho (MI), Italien, 20017
- Pfizer Investigational Site
-
Rimini, Italien, 47900
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italien, 00189
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italien, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italien, 00184
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italien, 00185
- Pfizer Investigational Site
-
S. Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Pfizer Investigational Site
-
San Bonifacio, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
San Felice a Cancello, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Pfizer Investigational Site
-
San Vito Al Tagliamento, Italien, 33078
- Pfizer Investigational Site
-
Sant' Omero ( Te), Italien, 64027
- Pfizer Investigational Site
-
Sassari, Italien, 07100
- Pfizer Investigational Site
-
Savigliano, Italien, 12038
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Italien, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
Taranto, Italien, 74100
- Pfizer Investigational Site
-
Telese Terme, Italien, 82037
- Pfizer Investigational Site
-
Termoli, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
Todi, Italien, 06059
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Italien, 10126
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Italien, 10125
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Italien, 10128
- Pfizer Investigational Site
-
Torre Del Greco (NA), Italien, 80059
- Pfizer Investigational Site
-
Trieste, Italien
- Pfizer Investigational Site
-
Udine, Italien, 33100
- Pfizer Investigational Site
-
Varese, Italien, 21100
- Pfizer Investigational Site
-
Velletri, Italien, 00049
- Pfizer Investigational Site
-
Vibo Valentia, Italien, 89900
- Pfizer Investigational Site
-
Vicenza, Italien, 36100
- Pfizer Investigational Site
-
Vigevano, Italien, 27029
- Pfizer Investigational Site
-
Viterbo, Italien, 01100
- Pfizer Investigational Site
-
-
FE
-
Lagosanto, FE, Italien, 44023
- Pfizer Investigational Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Perugia, PG, Italien, 06123
- Pfizer Investigational Site
-
-
SI
-
Poggibonsi, SI, Italien, 53036
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
- Pfizer Investigational Site
-
-
VR
-
Peschiera Del Garda, VR, Italien, 37019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk eller paroxysmal ikke-rheumatisk atrieflimren med kardioemboliske risikofaktorer: hypertension, iskæmisk kardiopati, kongestiv hjertesvigt, diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant organsygdom
- kreatininclearance < 30 ml/min
- mave- eller duodenalsår
- svær anæmi eller poliglobuli
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Indobufen kapsler 100 og 200 mg
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Acetylsalicylsyre kapsler 300mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kombinerede endepunkter: cerebral ictus (iskæmisk eller hæmorragisk), kardiovaskulær død, ikke-fatalt akut myokardieinfarkt (AMI) eller perifer emboli. Den første hændelse, der opstår under undersøgelsen, vil blive overvejet.
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global dødelighed, iskæmisk ictus, invaliderende ictus, TIA, ikke-fatalt akut myokardieinfarkt, fatale og ikke-fatale hæmoragiske hændelser, fatale og ikke-fatale embolier.
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Tromboemboli
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
- Indobufen
Andre undersøgelses-id-numre
- 293-CVD-9010-004
- A7651004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .