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S.I.F.A. II: Prävention thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit nichtrheumatischem Vorhofflimmern (SIFA)

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

II. Italienische Studie zu Vorhofflimmern (S.I.F.A. II): Prävention thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern.

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Indobufen vs. Aspirin bei der Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, wie z. B. Patienten mit nichtrheumatischem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1372

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Abbadia S. Salvatore (SI), Italien, 53021
        • Pfizer Investigational Site
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italien, 70021
        • Pfizer Investigational Site
      • Albano Laziale, Italien, 00041
        • Pfizer Investigational Site
      • Alessandria, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Ancona, Italien, 60122
        • Pfizer Investigational Site
      • Ancona, Italien, 60131
        • Pfizer Investigational Site
      • Angera, Italien, 21021
        • Pfizer Investigational Site
      • Antella, Italien, 50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Aosta, Italien, 11100
        • Pfizer Investigational Site
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Pfizer Investigational Site
      • Assisi, Italien, 06081
        • Pfizer Investigational Site
      • Asti, Italien, 14100
        • Pfizer Investigational Site
      • Avellino, Italien, 83100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Italien, 70121
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Italien, 70123
        • Pfizer Investigational Site
      • Bentivoglio, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40137
        • Pfizer Investigational Site
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italien, 09122
        • Pfizer Investigational Site
      • Carbonia, Italien, 09013
        • Pfizer Investigational Site
      • Casarano, Italien, 73022
        • Pfizer Investigational Site
      • Casarano (LE), Italien, 73042
        • Pfizer Investigational Site
      • Caserta, Italien, 81100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cassano Delle Murge (BA), Italien, 70020
        • Pfizer Investigational Site
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Pfizer Investigational Site
      • Castiglion Del Lago, Italien, 06062
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italien, 95126
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italien, 95122
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cesena, Italien, 47023
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66013
        • Pfizer Investigational Site
      • Cirie (TO), Italien, 10073
        • Pfizer Investigational Site
      • Citta della Pieve, Italien, 06062
        • Pfizer Investigational Site
      • Citta' Di Castello (Pg), Italien, 06012
        • Pfizer Investigational Site
      • Cittadella, Italien, 35013
        • Pfizer Investigational Site
      • Copertino, Italien, 73043
        • Pfizer Investigational Site
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Pfizer Investigational Site
      • Desio, Italien, 20033
        • Pfizer Investigational Site
      • Eboli (SA), Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Faenza, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Fidenza, Italien, 43036
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71100
        • Pfizer Investigational Site
      • Foligno, Italien, 06034
        • Pfizer Investigational Site
      • Forli, Italien, 47100
        • Pfizer Investigational Site
      • Forlimpopoli (Fo), Italien, 47034
        • Pfizer Investigational Site
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16131
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16164
        • Pfizer Investigational Site
      • Giulianova, Italien, 64021
        • Pfizer Investigational Site
      • Gorizia, Italien, 24170
        • Pfizer Investigational Site
      • Gracciano (Si), Italien, 53040
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Gubbio, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Gubbio (PG), Italien, 06024
        • Pfizer Investigational Site
      • Imperia, Italien, 18100
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Aquila, Italien, 67120
        • Pfizer Investigational Site
      • Latina, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Pfizer Investigational Site
      • Livorno, Italien, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Pfizer Investigational Site
      • Macerata, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Mantova, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Martina Franca, Italien, 74015
        • Pfizer Investigational Site
      • Matera, Italien, 75100
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italien, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Mestre, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20153
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20159
        • Pfizer Investigational Site
      • Moncalieri TO, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80142
        • Pfizer Investigational Site
      • Orvieto Scalo, Italien, 05018
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90144
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pescara, Italien, 65100
        • Pfizer Investigational Site
      • Piombino, Italien, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Pistoia, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Popoli (Pe), Italien, 65026
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italien, 85100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rho (MI), Italien, 20017
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00184
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • S. Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Pfizer Investigational Site
      • San Bonifacio, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • San Felice a Cancello, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Pfizer Investigational Site
      • San Vito Al Tagliamento, Italien, 33078
        • Pfizer Investigational Site
      • Sant' Omero ( Te), Italien, 64027
        • Pfizer Investigational Site
      • Sassari, Italien, 07100
        • Pfizer Investigational Site
      • Savigliano, Italien, 12038
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taranto, Italien, 74100
        • Pfizer Investigational Site
      • Telese Terme, Italien, 82037
        • Pfizer Investigational Site
      • Termoli, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Todi, Italien, 06059
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10125
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10128
        • Pfizer Investigational Site
      • Torre Del Greco (NA), Italien, 80059
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Pfizer Investigational Site
      • Velletri, Italien, 00049
        • Pfizer Investigational Site
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
        • Pfizer Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigevano, Italien, 27029
        • Pfizer Investigational Site
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Pfizer Investigational Site
    • FE
      • Lagosanto, FE, Italien, 44023
        • Pfizer Investigational Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, PG, Italien, 06123
        • Pfizer Investigational Site
    • SI
      • Poggibonsi, SI, Italien, 53036
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
        • Pfizer Investigational Site
    • VR
      • Peschiera Del Garda, VR, Italien, 37019
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches oder paroxysmales nicht rheumatisches Vorhofflimmern mit kardioembolischen Risikofaktoren: Bluthochdruck, ischämische Kardiopathie, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Organerkrankung
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • schwere Anämie oder Polyglobulie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Indobufen
Indobufen-Kapseln 100 und 200 mg
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Aspirin
Acetylsalicylsäure-Kapseln 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kombinierte Endpunkte: zerebraler Iktus (ischämisch oder hämorrhagisch), kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt (AMI) oder periphere Embolie. Das erste während der Studie auftretende Ereignis wird berücksichtigt.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Mortalität, ischämischer Iktus, behindernder Iktus, TIA, nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt, tödliche und nicht tödliche hämorrhagische Ereignisse, tödliche und nicht tödliche Embolien.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 293-CVD-9010-004
  • A7651004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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