Použití ricinového oleje jako spouštěče porodu u těhotenství po datu
18. března 2012 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Účelem studie je zjistit, zda je ricinový olej účinný při vyvolání porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ricinový olej je tradičně podáván porodními asistentkami za účelem vyvolání porodu. Jeho účinnost jako spouštěče porodu byla dříve testována pouze v jedné klinické studii. Bohužel tato studie (Garry et al.) nebyla dostatečně kontrolována.
Máme v úmyslu získat 84 zdravých těhotných žen bez kontraindikací k vaginálnímu porodu po termínu. Ženy budou náhodně a naslepo rozděleny do stejně velké intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupině bude podáno 60 ml ricinového oleje ve 140 ml pomerančové šťávy, zatímco kontrolní skupině bude podáno placebo s podobnou strukturou. Primárním testovaným výsledkem je procento žen vstupujících do aktivního porodu do 24 hodin po podání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve 40-42 týdnu těhotenství
- Dobré porodnické rande
- jedináček
- Neporušené membrány
- Preinterventional Bishop skóre menší nebo rovno 4
- Žádný důkaz o účinných děložních kontrakcích externí tokografií
- Bydlení blízko nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Oligohydramnion nebo Polyhydramnion
- Abnormální sledování FHR
- Porodnické komplikace (hypertenze, krvácení)
- Protržené membrány
- Podezření na omezení intrauterinního růstu
- Biofyzikální skóre < 8
- Předchozí císařský řez / myomektomie / Jiná operace dělohy
- Horečka, malátnost při náboru
- Chronická onemocnění (ledvin, jater, endokrinní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Pacienti, kteří dostávali ricinový olej pro indukci porodu
|
Pacienti, kteří dostávali ricinový olej pro indukci porodu
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti, kteří dostávali slunečnicový olej jako placebo
|
Pacienti, kteří dostávali slunečnicový olej jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodání do 24 hodin od podání ricinového oleje/placeba
Časové okno: dva týdny
|
Skutečná doba dodání
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální apgar skóre
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu
|
Novorozenecké skóre APGAR
|
1 minutu a 5 minut po porodu
|
|
Neonatální komplikace včetně hospitalizace na JIP
Časové okno: hned po narození
|
Byly nějaké přijetí na NICU, jaký byl důvod?
|
hned po narození
|
|
Způsob porodu (tj. normální porod vs. porod císařským řezem)
Časové okno: Do dvou týdnů od zápisu
|
Způsob doručení
|
Do dvou týdnů od zápisu
|
|
PH pupeční tepny a přebytek báze
Časové okno: Ihned při narození
|
Plyny z pupeční tepny
|
Ihned při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah Medical Organization
- Vrchní vyšetřovatel: Shay Porat, MD, Hadassah Medical Organization
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASTOR- HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .